RCP · SEPTOFAR PLUS 0,6 mg/1,2 mg/2 mg

Doze

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:

1 pastilă la fiecare 2-3 ore, la nevoie, până la cel mult 8 pastile pe durata a 24 de ore (cel mult 4 pastile pentru adolescenți).

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cel mai scurt timp posibil.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficiență renală și/sau hepatică

Nu există date disponibile privind utilizarea Septofar Plus la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.

Mod de administrare

Pentru administrare bucofaringiană.

Pastila trebuie lăsată să se dizolve lent în cavitatea bucală, pastila nu trebuie dizolvată în interiorul obrazului.

Septofar Plus nu trebuie utilizat cu mai puțin de 30 de minute înainte de masă sau în timp ce mâncați sau beți lichide, din cauza riscului de aspirație și arsură localizată cu alimente/băuturi fierbinți, din cauza anesteziei de la nivelul gâtului și limbii (vezi pct. 4.4).

Nu se recomandă utilizarea simultană sau succesivă a altor antiseptice, din cauza posibilelor interferențe (antagonism, inactivare). Deși cantitatea de lidocaină din acest medicament este scăzută, trebuie luate în considerare următoarele: - Toxicitatea lidocainei administrată pe cale orală poate crește în administrarea concomitentă cu următoarele substanțe: o Eritromicină o Itraconazol o Cimetidină o Fluvoxamină o Beta-blocante o Alte antiaritmice (de exemplu, mexiletină, procainamidă) - Medicamentele blocante beta-adrenergice reduc fluxul sanguin hepatic și, prin urmare, viteza de metabolizare a lidocainei, rezultând un risc mai mare de toxicitate. - Cimetidina poate inhiba metabolizarea hepatică a lidocainei, rezultând un risc mai mare de toxicitate. - Administrarea concomitentă cu antiaritmice de clasă III, cum ar fi mexiletină și procainamidă, din cauza potențialelor interacțiuni farmacocinetice sau farmacodinamice. - Izoenzimele CYP1A2 și CYP3A4 ale citocromului P450 sunt implicate în formarea MEGX, metabolitul farmacologic activ al lidocainei, și, prin urmare, alte medicamente, cum ar fi fluvoxamina, eritromicina și itraconazolul, pot crește concentrațiile plasmatice ale lidocainei.

Sarcina Siguranţa Septofar Plus în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Conform unui număr mare de date privind utilizarea locală a lidocainei în timpul sarcinii indică faptul că nu există un risc crescut de malformații congenitale sau toxicitate fetală/neonatală pentru lidocaină. Lidocaina traversează placenta; cu toate acestea, absorbția este foarte mică din cauza dozei scăzute. Studiile la animale nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu există date provenite din utilizarea substanțelor active amilmetacrezol și alcool 2,4- diclorobenzilic în timpul sarcinii. Septofar Plus nu este recomandat în timpul sarcinii. Alăptarea Lidocaina și metaboliții acesteia se excretă în laptele matern, dar la doze terapeutice de Septofar Plus, nu se anticipează apariţia de efecte la nou-născuții/sugarii alăptați. Nu există date privind excreția amilmetacrezolului și alcoolului 2,4-diclorobenzilic (sau a metaboliților acestuia) în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date privind efectul lidocainei, amilmetacrezolului și alcoolului 2,4-diclorobenzilic asupra fertilității la femei și bărbați.