RCP · SEPTAZULEN PORTOCALE 8,75 mg

Doze

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:

Pacientul trebuie să sugă încet/să permită dizolvarea lentă în gură, câte o pastilă la interval de 3 - 6 ore, după cum este necesar. Cantitatea maximă trebuie să fie de 5 pastile într-un interval de 24 ore.

Se recomandă ca acest medicament să fie utilizat pentru o perioadă maximă de trei zile.

Copii și adolescenți:

Nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici

Nu poate fi făcută o recomandare generală cu privire la doze, deoarece până în prezent experiența clinică este limitată. Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut privind consecințele grave ale reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei. La pacienții cu insuficiență renală severă este contraindicată administrarea de flurbiprofen (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4). La pacienții cu insuficiență hepatică severă este contraindicată administrarea de flurbiprofen (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Pentru administrare bucofaringiană.

La fel ca în cazul tuturor pastilelor, pentru a se evita apariția iritațiilor locale, se va schimba în permanență poziția Septazulen Portocale în interiorul cavității bucale.

Trebuie evitată administrarea concomitentă de flurbiprofen cu: Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: A se evita utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, întrucât acest lucru poate crește riscul de reacții adverse (în special reacții adverse gastro-intestinale, cum sunt ulcere și hemoragii) (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic (doză mică) Cu excepția cazului în care administrarea de acid acetilsalicilic în doză mică (nu mai mult de 75 mg/zi) a fost recomandată de un medic, deoarece acest lucru poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4). Trebuie luate măsuri de precauție în cazul administrării concomitente de flurbiprofen cu: Anticoagulante: AINS pot mări efectul anticoagulantelor cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Medicamente antiagregante plachetare: Risc crescut de ulcerație sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Medicamente antihipertensive (diuretice, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II): AINS pot scădea efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive; pot crește nefrotoxicitatea cauzată de inhibarea ciclooxigenazei, în special la pacienții cu funcție renală compromisă (pacienții trebuie să fie hidratați corespunzător). Alcool: Poate crește riscul de reacții adverse, în special de hemoragie la nivelul tractului gastro-intestinal. Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește concentrațiile plasmatice de glicozide – se recomandă controlul adecvat și, dacă este necesar, ajustarea dozei. Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate. Corticosteroizi: Risc crescut de ulcerație sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.3). Litiu: Poate crește concentrațiile serice de litiu – se recomandă controlul adecvat și, dacă este necesar, ajustarea dozei Metotrexat: Administrarea AINS în decurs de 24 ore înainte de sau după administrarea de metotrexat poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de metotrexat și accentuarea efectului toxic al acestuia. Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8 - 12 zile după administrarea mifepristonei, întrucât AINS pot reduce efectul mifepristonei. Antidiabetice orale: A fost raportată afectarea glicemiei (se recomandă sporirea frecvenței controlului glicemic). Fenitoină: Poate crește concentrațiile serice de fenitoină – se recomandă controlul adecvat și, dacă este necesar, ajustarea dozei Diuretice care economisesc potasiul: Utilizarea concomitentă poate cauza hiperkaliemie (se recomandă testarea potasemiei). Probenecid Sulfinpirazonă: Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția flurbiprofenului. Antibiotice chinolonice: Datele provenite de la animale indică faptul că AINS pot crește riscul convulsiilor induse de chinolone. Pacienții cărora li se administrează AINS concomitent cu chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor. Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de ulcerație sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Tacrolimus: Risc posibil crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate concomitent cu tacrolimus. Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate concomitent cu zidovudină. Niciun studiu nu a evidențiat până în prezent interacțiuni între flurbiprofen și tolbutamidă sau antiacide.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influență negativă asupra sarcinii și/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele provenite din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la sub 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu doza și cu durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creștere a numărului de pierderi pre- și postimplantare și a letalității embriofetale. În plus, la animalele la care s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză s-au raportat incidențe crescute ale diverselor malformații, inclusiv cardiovasculare. Nu există date clinice privind utilizarea Septazulen Portocale în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică este mai mică în comparație cu administrarea pe cale orală, nu se știe dacă expunerea sistemică la care se ajunge după administrarea locală a Septazulen Portocale poate fi dăunătoare pentru un embrion/făt. Flurbiprofen nu trebuie administrat în primul și al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazurilor când este strict necesar. Dacă se utilizează flurbiprofen la femeile care încearcă să rămână gravide sau în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai reduse posibil. În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune ▪ fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală, care poate evolua până la insuficiență renală cu oligohidramnios; ▪ mama și fătul, la sfârșitul sarcinii la: - posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate surveni chiar și la doze foarte mici; - inhibarea contracțiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, flurbiprofen este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea În cadrul studiilor limitate, flurbiprofen este prezent în laptele matern în concentrații foarte scăzute și este improbabil ca acesta să afecteze în mod advers sugarul alăptat. Cu toate acestea, din cauza posibilelor reacții adverse la AINS la sugarii alăptați, utilizarea de Septazulen Portocale nu este recomandată la mamele care alăptează. Fertilitatea Există unele dovezi care indică faptul că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor pot determina reducerea fertilității la femei, prin afectarea ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.