RCP · SEPTAZULEN PLUS PORTOCALE 2 mg/0,6 mg/1,2 mg

Doze Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 1 pastilă la interval de 2 - 3 ore sau după cum este necesar, până la maxim 8 pastile într-o perioadă de 24 de ore.

1 Copii și adolescenți: Acest medicament este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de pacienți.

Insuficiență renală și/sau hepatică Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea Septazulen Plus la pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală.

Mod de administrare Pentru administrare bucofaringiană.

Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, a nu se dizolva în sacul format la nivelul obrazului. Acest medicament nu trebuie administrat înainte de masă sau înainte de a consuma băuturi.

Dacă nu există nicio ameliorare după 3 zile sau simptomele se înrăutățesc, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic (vezi pct. 4.4).

Utilizarea prelungită a acestui medicament mai mult de 5 zile nu este recomandată (vezi pct. 4.4).

Nu se recomandă utilizarea simultană sau succesivă a altor antiseptice, din cauza posibilelor interferențe (antagonism, dezactivare). Deși doza de lidocaină din acest medicament este mică, trebuie luate în considerare următoarele: - Toxicitatea lidocainei administrată oral poate fi crescută dacă se administrează în asociere cu următoarele medicamente: • Eritromicină • Itraconazol • Cimetidină • Fluvoxamină • Beta blocante • Alte medicamente antiaritmice (de exemplu metilexină) - Agenții de blocare beta-adrenergici reduc fluxul sanguin hepatic și, prin urmare, viteza cu care lidocaina este metabolizată, rezultând un risc mai mare de toxicitate. - Cimetidina poate inhiba metabolismul hepatic al lidocainei, rezultând un risc mai mare de toxicitate. - Administrare cu antiaritmice de clasa III, cum ar fi mexiletina si procainamida, datorită potențialelor interacțiuni farmacocinetice sau farmacodinamice - Izoenzimele CYP1A2 și CYP3A4 ale citocromului P450 sunt implicate în formarea MEGX, metabolitul activ farmacologic al lidocainei și, prin urmare, alte medicamente precum fluvoxamina, eritromicina și itraconazolul pot crește concentrațiile plasmatice ale lidocainei.

Sarcina Siguranța administrării Septazulen Plus în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Un număr mare de date privind utilizarea locală a lidocainei în timpul sarcinii nu indică un risc crescut de malformații congenitale sau efecte toxice feto/neonatale ale lidocainei. Lidocaina traversează placenta; cu toate acestea, există o absorbție foarte mică, ca urmare a dozei mici. Studiile la animale nu au indicat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu există date privind utilizarea de amilmetacrezol și alcool 2,4 diclorobenzilic sub formă de substanțe active farmacologic în timpul sarcinii. Septazulen Plus nu este recomandată în timpul sarcinii. Alăptarea Lidocaina și metaboliții săi se excretă în laptele matern, dar la doze terapeutice ale Septazulen Plus, nu se anticipează apariția de efecte ale lidocainei asupra nou-născutilor/sugarilor alăptați. Nu se cunoaşte dacă amilmetacrezolul sau alcoolul 2,4 diclorobenzilic (sau metaboliții săi) se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date privind efectul utilizării lidocainei, amilmetacrezolului și alcoolului 2,4-diclorobenzilic asupra fertilități la femei și bărbați.