RCP · SELINCRO 18mg

Doze

La vizita iniţială trebuie evaluate statusul clinic al pacientului, dependenţa de alcool şi nivelul consumului de alcool (în baza relatărilor pacientului). Prin urmare, pacientul trebuie invitat să noteze cantitatea de alcool consumată timp de aproximativ două săptămâni.

La următoarea vizită, Selincro poate fi iniţiat la pacienţi care au continuat să aibă un DRL crescut (vezi pct. 5.1) pe parcursul acestor două săptămâni, în asociere cu intervenţie psihosocială axată pe complianţa la tratament şi reducerea consumului de alcool.

Selincro trebuie luat la nevoie. Pacientul trebuie să ia un comprimat în fiecare zi în care percepe un risc de a consuma alcool, preferabil cu 1-2 ore înainte de momentul anticipat al consumului de alcool. Dacă pacientul a început să consume alcool fără a lua Selincro, pacientul trebuie să ia un comprimat cât mai repede cu putinţă.

Doza maximă de Selincro este de un comprimat pe zi. Selincro poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

În studiile clinice ameliorarea cea mai mare a fost observată în primele 4 săptămâni de tratament. Răspunsul pacientului la tratament şi nevoia de a continua tratamentul medicamentos trebuie monitorizat în mod regulat (de exemplu, lunar) (vezi pct. 5.1). Medicul trebuie să continue să evalueze progresul pacientului în reducerea consumului de alcool, statusul funcţional global, complianţa la tratament şi potenţialele efecte adverse. Date clinice privind utilizarea Selincro în condiţii de randomizare sunt disponibile pentru o perioadă de 6 până la 12 luni. Se recomandă precauţie dacă Selincro este prescris pentru mai mult de un an.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici (vârsta ≥ 65 de ani):

Nu este recomandată modificarea dozei pentru această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă renală:

Nu este recomandată modificarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică:

Nu este recomandată modificarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi

Nu a fost studiată siguranţa şi eficacitatea Selincro la copii şi adolescenţi cu vârsta ≤ 18 ani. Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Selincro este un medicament cu administrare orală.

Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg.

Comprimatul filmat nu trebuie divizat sau sfărâmat deoarece nalmefen poate să determine sensibilitate tegumentară atunci când intră în contact cu tegumentul (vezi pct. 5.3).

Nu au fost efectuate studii in vivo cu privire la interacţiuni medicamentoase.. În baza studiilor in vitro, nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase relevante între nalmefen, sau metaboliţii acestuia, cu alte medicamente administrate concomitent, metabolizate prin enzimele CYP450 şi UGT cel mai frecvent implicate în metabolizarea substanţelor medicamentoase, sau cu transportorii membranari. Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori potenţi ai enzimei UGT2B7 (de exemplu diclofenac, fluconazol, medroxiprogesteron acetat, acid meclofenamic) poate creşte semnificativ expunerea la nalmefen. Este puţin probabil să reprezinte o problemă în cazul utilizării ocazionale, dar în cazul în care se iniţiază tratament concomitent de lungă durată cu un inhibitor potent al UGT2B7 nu poate fi exclusă o potenţială creştere a expunerii la nalmefen (vezi pct. 4.4). În schimb, utilizarea concomitentă cu un inductor UGT (de exemplu dexametazonă, fenobarbital, rifampicină, omeprazol) poate determina potenţiale concentraţii plasmatice subterapeutice ale nalmefen. Dacă Selincro este administrat concomitent cu agonişti opioizi (de exemplu, unele medicamente antitusive şi antipiretice, medicamente antidiareice şi analgezice opioide), pacientul poate să nu beneficieze de agonistul opioidic. Nu există interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între nalmefen şi alcool. Este posibil să apară o uşoară afectare a performanţelor cognitive şi psihomotorii după administrarea de nalmefen. Cu toate acestea, efectul combinat al nalmefen şi al alcoolului nu depăşeşte suma efectelor individuale ale fiecărei substanţe. Administrarea simultană de alcool şi Selincro nu determină prevenţia efectelor intoxicaţiei cu alcool.

Sarcina Nu există date sau acestea sunt limitate (rezultate din mai puţin de 300 de cazuri de sarcină) privind utilizarea nalmefen la femeia gravidă. Studiile efectuate pe animale au demonstrat efecte toxice asupra funcţiei reproductive (vezi pct. 5.3). Selincro nu este recomandat pe perioada sarcinii. Alăptarea Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile de la animale au demonstrat excreţia nalmefen/a metaboliţilor acestuia în laptele matern (vezi pct. 5.3). Nu este cunoscut dacă nalmefen este excretat în laptele matern uman. Nu poate fi exclus un risc asupra nou-născutului/sugarului. Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abandonarea tratamentului cu Selincro luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil, respectiv cele ale tratamentului medicamentos pentru mamă. Fertilitatea În studii asupra funcţiei reproductive efectuate la şobolan nu au fost observate efecte ale nalmefen asupra fertilităţii, capacităţii de împerechere, sarcinii sau parametrilor spermei.