RCP · SELDONO 0,4 mg

Doze

O capsulă pe zi, administrată după micul dejun sau prima masă a zilei.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Nu există o indicație relevantă pentru utilizarea clorhidratului de tamsulosin la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea tamsulosinului la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile până în prezent sunt descrise la pct. 5.1.

Mod de administrare

Pentru adminstrare orală.

Capsula trebuie înghiţită întreagă şi nu trebuie să fie zdrobită sau mestecată, deoarece aceasta interferează cu eliberarea modificată a ingredientului activ.

Studiile privind interacţiunile au fost efectuate numai pentru adulţi. Nu s-au observat interacţiuni medicamentoase la administrarea de clorhidrat de tamsulosin concomitent cu atenolol, enalapril sau teofilină. Administrarea concomitentă cu cimetidină determină o creştere a nivelului plasmatic al tamsulosinului, în timp ce administrarea concomitentă cu furosemid îl scade. Cu toate acestea, dacă aceste niveluri rămân în limite normale, doza nu trebuie modificată. In vitro, diazepamul, propranololul, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenacul, glibenclamida, simvastatina şi warfarina nu modifică fracţiunea plasmatică liberă a tamsulosinului în plasma umană. Fracţiunile libere ale diazepamului, propranololului, triclormetiazidei şi clormadinonei nu sunt modificate de tamsulosin. Diclofenacul şi warfarina pot creşte viteza de eliminare a tamsulosinului. Administrarea concomitentă de clorhidrat de tamsulosin cu inhibitori puternici ai CYP3A4 poate duce la creşterea expunerii la clorhidrat de tamsulosin. Administrarea concomitentă cu ketoconazol (un cunoscut inhibitor puternic al CYP3A4) a determinat o creştere a ASC şi Cmax a clorhidratului de tamsulosin cu un factor de 2,8 şi, respectiv, 2,2. Clorhidratul de tamsulosin nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol) la pacienţi cu fenotipul de metabolizator lent CYP2D6. Clorhidratul de tamsulosin trebuie utilizat cu prudență în asociere cu inhibitori puternici (de exemplu ketoconazol) și moderaţi (de exemplu eritromicina) ai CYP3A4. Administrarea concomitentă de clorhidrat de tamsulosin cu paroxetină, un inhibitor puternic al CYP2D6, a dus la o creştere a Cmax şi ASC ale tamsulosin cu un factor de 1,3 şi, respectiv, 1,6, dar aceste creşteri nu sunt considerate relevante clinic. Administrarea concomitentă cu antagonişti ai receptorilor α1-adrenergici poate cauza efecte hipotensoare.

Seldono nu este destinat utilizării de către femei. Au fost observate tulburări de ejaculare în studii clinice cu tamsulosin pe termen scurt și lung. Evenimente de tulburări de ejaculare, ejaculare retrogradă și eşec la ejaculare au fost raportate în faza post-autorizare.