RCP · SEASONIQUE 150/30 micrograme+10 micrograme 0,05mg/0,03mg+0,01mg

Doze

Seasonique este un contraceptiv oral cu regim extins în care comprimatele se administrează continuu timp de 91 de zile. Fiecare cutie ulterioară de Seasonique se începe a doua zi după administrarea ultimului comprimat din cutia anterioară. Cutia de Seasonique este constituită din 84 comprimate combinate de levonorgestrel 150 micrograme şi etinilestradiol 30 micrograme şi 7 comprimate de etinilestradiol 10 micrograme.

Cum se utilizează Seasonique

Se administrează câte un comprimat zilnic, timp de 91 de zile. Comprimatele se administrează pe cale orală, în fiecare zi la aproximativ aceeaşi oră, în ordinea indicată pe blister.

Se administrează câte un comprimat roz care conţine levonorgestrel şi etinilestradiol pe zi, timp de 84 de zile consecutive, urmat de un comprimat alb care conţine etinilestradiol, timp de 7 zile, perioadă în care, de obicei, apare sângerarea de întrerupere.

Cum se începe tratamentul cu Seasonique

Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin lichid, în ordinea indicată pe blister. Se administrează câte un comprimat zilnic, timp de 91 de zile consecutive. Se administrează câte un comprimat roz pe zi, timp de 84 de zile consecutive, urmat de un comprimat alb, timp de 7 zile. În timpul celor 7 zile de administrare a comprimatelor albe poate să apară o sângerare de întrerupere.

Fiecare ciclu ulterior de 91 de zile se începe, fără întrerupere, în aceeaşi zi a săptămânii în care pacienta a început prima cutie de Seasonique, urmând aceeaşi schemă terapeutică.

• Când nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală (în ultima lună)

Administrarea comprimatelor trebuie iniţiată în prima zi a ciclului menstrual (adică prima zi de sângerare menstruală). Femeia poate să înceapă administrarea Seasonique mai târziu (adică, în zilele 2-5 ale ciclului menstrual) dar, în acest caz, se recomandă utilizarea unor metode suplimentare de barieră, în primele 7 zile de la începerea administrării comprimatului.

• Când se trece de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal, plasture transdermic)

Femeia trebuie să înceapă administrarea Seasonique în ziua următoare după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţe active) din CHC utilizat anterior. În cazul în care femeia a utilizat inel vaginal sau plasture transdermic, administrarea Seasonique trebuie să înceapă în ziua îndepărtării acestora, dar nu mai târziu de data când ar fi trebuit să se efectueze următoarea aplicare.

• Când se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progestativ (comprimat care conţine numai progestativ, soluţii injectabile, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestativ

Femeia poate să treacă oricând de la administrarea unui comprimat care conţine numai progestativ (de la un implant sau un DIU în ziua în care acesta este îndepărtat sau de la administrarea unei forme injectabile în ziua în care este programată următoarea injecţie) dar, în toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea unor metode suplimentare de barieră, în primele 7 zile de la începerea administrării comprimatului.

• După avort în primul trimestru de sarcină

Femeia poate începe imediat administrarea. Atunci când se procedează în acest mod, pacienta nu trebuie să utilizeze măsuri suplimentare de contracepţie.

• După naştere sau un avort în al doilea trimestru de sarcină

Se recomandă pacientelor să înceapă administrarea din ziua a 21-a până în a 28-a de la naştere sau de la un avort în trimestrul al doilea de sarcină. Când se începe administrarea mai târziu, pacientelor trebuie să li se recomande utilizarea suplimentară a unei metode de barieră, în primele 7 zile. Cu toate acestea, dacă a avut loc un contact sexual, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini, înainte de a începe tratamentul actual cu CHC sau femeia trebuie să aştepte prima menstruaţie.

Trebuie luat în considerare riscul crescut de apariție a TEV în timpul perioadei de post-partum (vezi pct. 4.4 şi 4.6).

Pentru femeile care alăptează vezi pct. 4.6.

Abordare terapeutică în cazul omiterii comprimatelor

Eficacitatea contraceptivă poate fi redusă dacă femeia omite administrarea comprimatelor roz, mai ales în cazul în care omite administrarea primelor comprimate din prima cutie.

Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la ora la care a fost omisă administrarea comprimatului roz, comprimatul uitat trebuie administrat imediat, iar tratamentul trebuie continuat în mod normal prin administrarea următoarelor comprimate la ora obişnuită.

Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ora la care a fost omisă administrarea unuia sau mai multor comprimate roz, protecţia contraceptivă poate fi redusă. Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise se poate baza pe următoarele două reguli de bază:

1. administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă niciodată pentru mai mult de 7 zile consecutive.

2. pentru a realiza supresia adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian sunt necesare 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor.

În concordanţă cu aceste recomandări, în practica zilnică se recomandă următoarele măsuri:

Omiterea comprimatelor roz care conţin levonorgestrel/etinilestradiol

• Între Ziua 1 – Ziua 7 (săptămâna 1)

Utilizatoarea trebuie să utilizeze ultimul comprimat roz omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate în acelaşi timp. După aceea, va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită. În plus, în următoarele 7 zile trebuie utilizată o metodă de contracepţie tip barieră, cum este prezervativul. Dacă în cele 7 zile precedente a avut loc un contact sexual, trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei unei sarcini. Riscul de sarcină este cu atât mai mare cu cât s-au omis mai multe comprimate şi cu cât omiterea este mai aproape de perioada în care se administrează comprimate albe.

• Între Ziua 8 – Ziua 77 (săptămâna 2 până la săptămâna 11)

Utilizatoarea trebuie să utilizeze ultimul comprimat roz omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate în acelaşi timp. După aceea, va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită. Presupunând că femeia a utilizat comprimatele în mod corect în primele 7 zile care preced primul comprimat omis, nu este necesară utilizarea unor metode contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă a omis mai mult de un comprimat, pacienta trebuie sfătuită să utilizeze metode suplimentare de contracepţie, timp de 7 zile.

• Între Ziua 78 – Ziua 84 (săptămâna 12)

Riscul reducerii protecţiei contraceptive este iminent, din cauza apropierii perioadei de intervalul de 7 zile fără administrarea comprimatelor cu etinilestradiol. Cu toate acestea, prin ajustarea schemei de administrare a comprimatelor, reducerea protecţiei contraceptive poate fi încă prevenită. Nu este necesară utilizarea unor măsuri contraceptive suplimentare, cu condiţia ca, în cele 7 zile anterioare omiterii comprimatului, femeia să fi utilizat corect toate comprimatele. Dacă nu este cazul, în următoarele 7 zile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive suplimentare, să înceteze administrarea comprimatelor roz și să administreze numai comprimate cu etinilestradiol minus comprimatele omise, cu scopul de a induce sângerarea de întrerupere. Ulterior, poate începe un nou ciclu de administrare cu Seasonique.

Omiterea comprimatelor albe care conţin etinilestradiol (săptămâna 13) Comprimatele uitate nu mai trebuie administrate, iar administrarea comprimatelor următoare trebuie continuată la ora obişnuită până la terminarea cutiei. Nu sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie.

Dacă în săptămâna 13 (în timpul administrării comprimatelor albe) femeia nu prezintă sângerare de întrerupere, trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini înainte de începerea unui nou ciclu de 91 de zile.

Recomandări în caz de tulburări gastro-intestinale

În cazul unor tulburări gastro-intestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), absorbţia poate să nu fie completă şi sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.

Dacă vărsăturile apar într-un interval de 3-4 ore după administrarea comprimatului, femeia trebuie să respecte recomandările descrise pentru omiterea comprimatelor.

Dacă femeia nu doreşte să-şi modifice schema normală de administrare a comprimatelor, poate să utilizeze un comprimat(e) roz suplimentar(e) existent pe ultimul rând al cutiei (săptămâna 12).

Copii şi adolescenţi

Eficacitatea şi siguranţa Seasonique la femeile cu vârsta reproductivă sub 18 ani nu au fost încă stabilite.

Mod de administrare: administrare orală

Pentru identificarea interacţiunilor posibile, trebuie consultate informaţiile privind prescrierea altor medicamente administrate concomitent. Influenţa altor medicamente asupra Seasonique Interacţiunile dintre contraceptivele orale şi alte medicamente pot determina sângerări vaginale neregulate şi/sau eşecul efectului contraceptiv. În literatura de specialitate au fost raportate următoarele interacţiuni. Metabolismul hepatic Pot apărea interacţiuni cu medicamente cu efect inductor enzimatic care au ca rezultat creşterea clearance-ului hormonilor sexuali (de exemplu fenitoina, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină, bosentan,vemurafenib şi medicaţie anti-HIV (de exemplu ritonavir, nevirapină) şi posibil oxcarbazepină, topiramat, felbamat, griseofulvină şi preparatele din plante medicinale care conțin sunătoare (Hypericum perforatum). Inducţia enzimatică maximă se observă, în general, în aproximativ

10 zile, dar ulterior, se menţine timp de cel puţin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului

medicamentos. Tratament Femeile care urmează un tratament de scurtă durată cu oricare dintre clasele de medicamente menţionate mai sus sau cu alte substanţe active (medicamente cu efect inductor enzimatic) cu excepţia rifampicinei, trebuie să utilizeze temporar o metodă de tip barieră, suplimentar faţă de administrarea CHC, adică în timpul utilizării concomitente a medicamentului respectiv şi timp de 7 zile după întreruperea administrării acestuia. Femeile care utilizează rifampicină trebuie să folosească o metodă tip barieră, suplimentar faţă de administrarea CHC, în timpul administrării rifampicinei şi timp de 28 zile după întreruperea administrării acesteia. Pentru femeile cărora li se administrează un tratament pe termen lung cu substanţe active cu efect inductor enzimatic se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive, non-hormonale, sigure. Influenţa Seasonique asupra altor medicamente S-a demonstrat că administrarea concomitentă de CHC şi lamotrigină determină scăderea valorii concentraţiei plasmatice a lamotriginei cu aproximativ 50%. Această interacţiune se poate datora componentei estrogenice, deoarece interacţiunea nu apare atunci când se administrează doar progestogeni. La pacientele aflate deja în tratament cu lamotrigină, pot fi necesare o monitorizare clinică atentă şi o posibilă ajustare a dozei atât la începutul, cât şi la sfârşitul tratamentului contraceptiv. Pe de altă parte, iniţierea tratamentului contraceptiv trebuie evitată în timpul titrării lamotriginei. Interacțiuni farmacodinamice Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, cu sau fără ribavirină, glecaprevir/pibrentasvir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilprevir poate mări riscul de creștere a ALT (vezi pct. 4.3 și 4.4). De aceea, pacientele care utilizează Seasonique trebuie să treacă la o metodă contraceptivă alternativă (cum ar fi, contraceptivele cu conținut numai de progestogen sau metode contraceptive non- hormonale), înainte de începerea regimului de tratament cu acest medicament. Seasonique poate fi reluat în două săptămâni după încheierea regimului de tratament cu acest de medicament. Investigaţii diagnostice Utilizarea CHC poate influenţa rezultatele anumitor analize de laborator, incluzând parametrii biochimici ai funcţiei ficatului, tiroidei, corticosuprarenaliene şi renale, concentraţiile plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu globulina care leagă corticosteroizii şi fracţiunile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului carbohidraţilor, parametrii coagulării şi ai fibrinolizei. În general, modificările se menţin în limitele valorilor normale. Femeile aflate în tratament de substituţie cu hormoni tiroidieni pot avea nevoie de creşterea dozei de hormoni tiroidieni, deoarece concentraţiile plasmatice ale globulinei ce leagă hormonii tiroidieni cresc la utilizarea CHC.

Sarcina Seasonique nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă în timpul utilizării Seasonique, este diagnosticată o sarcină, trebuie întreruptă imediat administrarea medicamentului. Studii epidemiologice extinse nu au evidenţiat un risc crescut de malformații congenitale la copiii născuţi din mame care au utilizat CHC înaintea sarcinii şi nici un efect teratogen în cazul în care CHC au fost administrate, în mod inadecvat, în timpul sarcinii. Studiile la animale au demonstrat reacţii adverse în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 5.3). Pe baza acestor date obţinute la animale, reacţiile adverse datorate acţiunii hormonale a compuşilor activi nu pot fi excluse. Cu toate acestea, experienţa generală cu CHC utilizate în timpul sarcinii nu a furnizat dovezi privind reacţiile adverse prezente la om. Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării Seasonique în perioada post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4). Alăptarea Alăptarea poate fi influenţată de CHC, deoarece acestea pot reduce cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui matern. În consecinţă, în general, utilizarea CHC nu trebuie recomandată, până când mama care alăptează nu a ablactat complet copilul. În timpul utilizării CHC, cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau metaboliţii acestora pot fi excretaţi în laptele matern. Aceste cantităţi pot afecta copilul. Fertilitatea Seasonique este indicat pentru prevenirea sarcinii.