RCP · SCANDONEST 3% PLAIN

Acest medicament trebuie utilizat numai de către sau sub supravegherea dentiștilor, medicilor stomatologi sau a altor clinicieni instruiți și familiarizați cu diagnosticul și tratamentul toxicității sistemice. Este recomandată disponibilitatea echipamentului adecvat de resuscitare, a medicației și a personalului instruit corespunzător înainte de inducerea anesteziei regionale cu anestezice locale pentru a permite tratamentul prompt al oricăror urgențe respiratorii și cardiovasculare. Starea de conștiență a pacientului trebuie monitorizată după fiecare injecție anestezică locală.

Doze

Deoarece absența durerii este legată de sensibilitatea individuală a pacientului, trebuie utilizată cea mai mică doză de anestezic care conduce la anestezie eficientă.

Pentru proceduri mai extinse, pot fi necesare unul sau mai multe cartușe, fără a depăși doza maximă recomandată.

Pentru adulți, doza maximă recomandată este de 4,4 mg/kg corp, cu o doză maximă absolută recomandată de 300 mg pentru persoanele cu greutate corporală mai mare de 70 kg, corespunzând la 10 ml soluție.

De notat, cantitatea maximă trebuie să țină cont de greutatea corporală a pacientului. Deoarece pacienții au greutăți corporale diferite, fiecare pacient are o cantitate maximă diferită de mepivacaină pe care o poate tolera. În plus, există variații individuale importante în ceea ce privește debutul și durata acțiunii.

În tabelul următor sunt enumerate dozele maxime admise la adulți pentru tehnicile anestezice utilizate în mod obișnuit și echivalentul numărului de cartușe:

* Rotunjit la cea mai apropiată jumătate de cartuș

Copii și adolescenți

Scandonest 3% Plain, soluție injectabilă este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 4 ani (aproximativ 20 kg corp) (vezi pct. 4.3).

Doza terapeutică recomandată:

Cantitatea care trebuie injectată trebuie să fie determinată în funcție de vârsta și greutatea copilului și de amploarea operației. Doza medie este de 0,75 mg/kg = 0,025 ml soluție mepivacaină pe kg corp: ~ ¼ cartuș (15 mg clorhidrat de mepivacaină) pentru un copil cu greutatea de 20 kg.

Doza maximă recomandată:

Doza maximă recomandată la copii și adolescenți este de 3 mg mepivacaină/kg (0,1 ml mepivacaină/kg).

Următorul tabel enumeră doza maximă permisă la copii și numărul echivalent de cartușe:

* Rotunjit la cea mai apropiată jumătate de cartuș

Grupe speciale de pacienți

Din cauza lipsei datelor clinice, trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru a administra cea mai mică doză care conduce la o anestezie eficientă la:

- persoane vârstnice,

- pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.

Mepivacaina este metabolizată la nivel hepatic și poate conduce la creșterea valorilor plasmatice la pacienții cu insuficiență hepatică, în special după administrare repetată. În cazul în care este necesară reinjectarea, pacientul trebuie monitorizat pentru a identifica orice semn de supradozaj relativ.

Utilizarea concomitentă de sedative pentru a reduce anxietatea pacientului:

Dacă se administrează medicație sedativă, doza maximă sigură de mepivacaină poate fi redusă pe baza efectului aditiv al asocierii asupra deprimării sistemului nervos central (vezi pct. 4.5).

Mod de administrare

Infiltrație și administrare perineurală

Pentru o singură utilizare

Precauții care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului

Medicamentul nu trebuie utilizat dacă este tulbure și prezintă modificări de culoare.Viteza de injectare nu trebuie să depășească 1 ml soluție pe minut.

Anestezicele locale trebuie injectate cu precauție atunci când există inflamație și/sau infecție la locul injectării. Viteza de injectare trebuie să fie foarte lentă (1 ml/min).

Riscul asociat cu o injecție intravasculară accidentală

Injecția intravasculară accidentală (de exemplu, injectarea intravenoasă involuntară în circulația sistemică, injectarea intravenoasă sau intraarterială inadecvată în zona capului și zona gâtului) poate fi asociată cu reacții adverse grave, cum ar fi convulsii, urmate de deprimarea sistemului nervos central sau de cardiopatie și comă, progresând în cele din urmă la stop respirator, din cauza concentrației de mepivacaină crescute brusc în circulația sistemică.

Astfel, pentru a se asigura că acul nu penetrează un vas de sânge în timpul injectării, trebuie efectuată aspirație, înainte ca anestezicul local să fie injectat. Cu toate acestea, absența sângelui în seringă nu garantează că injectarea intravasculară a fost evitată.

Riscul asociat injecției intranerale

Injecția intraneurală accidentală poate determina ca medicamentul să se miște în mod retrograd de-a lungul nervului.

Pentru a evita injectarea intraneurală și prevenirea leziunilor nervoase asociate cu blocadele nervoase, acul trebuie întotdeauna retras ușor dacă pacientul simte senzația de șoc electric în timpul injecției sau dacă injecția este deosebit de dureroasă. Dacă acul lezează nervul, efectul neurotoxic ar putea fi agravat de neurotoxicitatea chimică potențială a mepivacainei, deoarece poate fi afectat aportul de sânge perineural și poate fi afectată eliminarea locală a mepivacainei.

Interacțiuni cumulative cu alte anestezice locale Toxicitatea anestezicelor locale este cumulativă. Doza totală de mepivacaină administrată nu trebuie să depășească doza maximă recomandată. Antihistaminice H2 (cimetidina) La administrarea concomitentă de cimetidină au fost raportate creșteri ale concentrațiilor serice ale anestezicelor amidice. Cimetidina reduce clearance-ul mepivacainei. Sedative (deprimante ale sistemului nervos central) Dacă se utilizaeză sedative pentru a reduce teama pacientului, trebuie utilizate doze reduse de anestezice, deoarece agenții anestezici locali, cum ar fi sedativele, sunt deprimante ale sistemului nervos central și, în combinație, pot avea un efect aditiv. Medicamente antiaritmice Pacienții tratați cu medicamente antiaritmice (cum este clasa I de medicamente, adică lidocaina) pot prezenta o acumulare a reacțiilor adverse după administrarea de mepivacaină, din cauza similarității profilului substanțelor active. Inhibitorii CYP1A2 Mepivacaina este metabolizată în principal prin enzima CYP1A2. Inhibitorii acestui citocrom (de exemplu, ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina) pot scădea metabolizarea, pot crește riscul de reacții adverse și pot contribui la apariția de concentrații prelungite sau toxice ale substanței active în sânge. La administrarea concomitentă de cimetidină au fost raportate, de asemenea, concentrații serice crescute ale anestezicelor amidice, probabil din cauza efectului inhibitor al cimetidinei asupra CYP1A2. Se recomandă prudență atunci când se administrează medicamentul în cauză cu aceste medicamente, deoarece amețelile pot dura mai mult (vezi pct. 4.7). Propranolol Clearance-ul mepivacainei poate fi redus în cazul administrării concomitente cu propranolol și pot să apară concentrații serice crescute ale anestezicului. Se recomandă prudență atunci când se administrează mepivacaină concomitent cu propranolol.

Fertilitatea Nu au fost raportate efecte toxice asupra fertilității la animale la administrarea de mepivacaină. Până în prezent, nu există date disponibile la om. Sarcina Nu s-au efectuat studii clinice la femeile gravide și nu au fost raportate cazuri de femei gravide tcărora li s-a administrat mepivacaină 30 mg/ml în literatura de specialitate. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere. Prin urmare, ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea mepivacainei în timpul sarcinii, dacă nu este absolut necesar. Alăptarea Nu au fost incluse mame care alăptează în studiile clinice cu Scandonest 3% Plain. Cu toate acestea, având în vedere lipsa datelor privind mepivacaina, nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Prin urmare, mamele care alăptează sunt sfătuite să nu alăpteze în următoarele 10 ore de la anestezia cu Scandonest 3% Plain.