RCP · SARIDON 250mg/150mg/50mg

Doze

Adulţi și adolescenți peste 16 ani: 1-2 comprimate la 8 ore.

Adolescenţi între 12-16 ani: 1 comprimat la 8 ore.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate suficientă de lichid.

Pacienţii ce utilizează analgezice ce pot fi obţinute fără prescripţie medicală trebuie să nu le utilizeze mai mult de 1 săptamână sau în doze mai mari decât cele recomandate, doar dacă acest lucru nu a fost recomandat de către un medic.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică:

Paracetamolul este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh > 9) (Vezi pct. 4.3). Paracetamolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată (ChildPugh < 9) (Vezi pct. 4.3).

Pacienţii cu insuficienţă renală:

Paracetamolul trebuie utilizat cu precauţie deosebită la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Poate fi necesară ajutarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (Vezi pct. 4.4).

Paracetamol Administrarea concomitentă de paracetamol şi Efect posibil: Inductori ai enzimelor hepatice sau medicamente cu potenţial hepatotoxic Utilizarea concomitentă a medicamentelor care determină inducție enzimatică hepatică, de exemplu, anumite hipnotice și antiepilepticele (glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină etc.) sau rifampicină, poate duce la afecțiuni hepatice, chiar şi după administrarea de doze mici de paracetamol, doze care ar putea fi considerate ca fiind inofensive. În cazul consumului excesiv de alcool, administrarea de paracetamol, chiar și în doze terapeutice, poate avea ca rezultat apariția leziunilor hepatice. Cloramfenicol Paracetamolul poate creşte riscul unor concentraţii crescute de cloramfenicol în plasmă. Nu se recomandă utilizarea concomitentă. Zidovudină Paracetamolul poate creşte tendinţa de apariţie a neutropeniei, prin urmare trebuie efectuată monitorizarea hematologică. Nu se recomandă utilizarea concomitentă decât dacă este monitorizată de medic. Probenecid Scade clearance-ul paracetamolului, astfel încât dozele de paracetamol trebuie scăzute când acesta este utilizat concomitent cu probenecid. Nu se recomandă utilizarea concomitentă. Warfarină şi alte antivitamine K Paracetamol (sau metaboliții săi) interferă cu enzimele implicate în sinteza factorului de coagulare dependent de vitamina K. Interacțiunile între paracetamol și warfarină sau derivați de cumarină pot conduce la un INR (International Normalized Ratio) crescut și la creșterea riscului de sângerare. Prin urmare, pacienții tratați cu anticoagulante orale nu ar trebui sa ia paracetamol pentru perioade lungi de timp fără supraveghere medicală. Propantelină sau alte substanţe care duc la încetinirea procesului de golire gastrică Utilizarea concomitentă a medicamentelor care conduc la golirea gastrică întârziată, de exemplu după utilizarea de propantelină, poate duce la absorbția lentă de paracetamol și, astfel, la o întârziere în debutul acțiunii. Paracetamol Administrarea concomitentă de paracetamol şi Efect posibil: Metoclopramidă sau alte medicamente care duc la accelerarea procesului de golire gastrică Utilizarea concomitentă a medicamentelor care conduc la golirea gastrică accelerată, de exemplu după utilizarea metoclopramidă, poate duce la absorbția mai rapidă de paracetamol și, astfel, la o accelerare în debutul acțiunii Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

Sarcina Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă ca o măsura de precauție se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil. În timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea de paracetamol în combinație cu alte medicamente, deoarece nu a fost confirmată utilizarea sigură în astfel de condiții. Paracetamol poate fi utilizat pe toată durata sarcinii, dar ca măsură de precauție, trebuie utilizat numai la sfatul medicului. Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fetal. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformație cardiacă și gastroschisis după utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiovasculară a crescut de la mai puțin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor are ca rezultat creșterea pierderilor pre și post-implantare și a letalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. Saridon comprimate conține propifenazonă, un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea acestei clase de medicamente poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului, și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterios în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, AINS nu trebuie administrate decât dacă este absolut necesar. Dacă un AINS este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la un AINS timp de câteva zile începând cu săptămâna

arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (construcție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală (vezi mai sus); mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, pot să prezinte: - posibilă prelungire a timpului de sângerare, efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici. - inhibarea contracțiilor uterine rezultând travaliu întarziat sau prelungit. Prin urmare, nu se recomandă administrarea de propifenzonă în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Paracetamol trece în laptele matern în cantități mici. Chiar dacă, până în prezent, nu au fost obsevate reacții adverse, paracetamol trebuie să fie utilizat în timpul alăptării numai după recomandarea medicului. Fertilitatea Există dovezi limitate că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza de prostaglandine pot duce la afectarea fertilității feminine printr-un efect asupra ovulației, care este reversibil după întreruperea tratamentului. Deoarece se crede că paracetamol inhibă sinteza prostaglandinelor este posibil ca acesta să poată afecta fertilitatea, cu toate că acest lucru nu a fost demonstrat.