RCP · SANTINI 20 mg

Doze

Adulţi

Doza recomandată la începutul tratamentului este de 10 mg de olmesartan medoxomil, o dată pe zi. În cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu această doză, doza de olmesartan medoxomil poate fi crescută la 20 mg în priză unică zilnică, aceasta reprezentând doza optimă. Dacă este necesară o reducere suplimentară a tensiunii arteriale, doza de olmesartan medoxomil poate fi crescută până la maxim 40 mg pe zi, sau se poate adăuga hidroclorotiazid.

Efectul antihipertensiv al olmesartan medoxomil apare predominant după 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi este maxim la aproximativ 8 săptămâni de la începerea tratamentului. Aceste elemente trebuie luate în considerare atunci când se are în vedere modificarea dozelor, în cazul oricărui pacient.

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau peste)

În general, nu este necesară ajustarea dozelor în cazul persoanelor vârstnice (vezi mai jos recomandările în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală). Dacă este necesară titrarea până la doza maximă de 40 mg pe zi, tensiunea arterială trebuie urmărită cu atenţie.

Insuficienţa renală

Doza maximă în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei cu valori între 20 şi 60 ml/min) este de 20 mg olmesartan medoxomil în priză unică zilnică, datorită experienţei limitate în ce priveşte dozele mai mari, în cadrul acestui grup de pacienţi. Utilizarea olmesartan medoxomil în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min) nu este recomandată, deoarece experienţa este foarte limitată în ce priveşte utilizarea acestui medicament la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.4, 5.2).

Insuficienţa hepatică

Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru pacienţii cu afectare uşoară a funcţiei hepatice. La pacienţii cu afectare moderată a funcţiei hepatice, se recomandă o doză iniţială de 10 mg de olmesartan medoxomil o dată pe zi, iar doza maximă nu trebuie să depăşească 20 mg o dată pe zi. Se recomandă monitorizarea atentă a tensiunii arteriale şi a funcţiei renale la pacienţii cu afectare a funcţiei hepatice care urmează tratament cu diuretice şi/sau alte medicamente antihipertensive. Nu există experienţă cu olmesartan medoxomil la pacienţii cu afectare severă a funcţiei hepatice, de aceea nu se recomandă utilizarea la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Olmesartanul medoxomil nu trebuie utilizat la pacienţii cu obstrucţie de căi biliare (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani: Doza iniţială recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani este de 10 mg olmesartan medoxomil o data pe zi. În cazul copiilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat la această doză, doza de olmesartan medoxomil poate fi crescută la 20 mg o dată pe zi. Dacă este necesară o reducere suplimentară a tensiunii arteriale, la copiii care cântăresc ≥ 35 kg, doza de olmesartan medoxomil poate fi crescută până la maximum 40 mg pe zi. La copiii care cântăresc < 35 kg, doza zilnică nu trebuie să depăşească 20 mg.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 6 ani: Siguranţa şi eficacitatea olmesartan medoxomil la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 6 ani nu au fost încă stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 şi 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozele.

Olmesartan medoxomil nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 1 an, din motive de siguranţă şi a absenţei datelor la această grupă de vârstă.

Mod de administrare

Pentru a ajuta complianţa pacientului, se recomandă ca Santini comprimate să fie administrat în jurul aceleiaşi ore, în fiecare zi, cu sau fără alimente, cum ar fi de exemplu, la micul dejun. Comprimatul se înghite cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat.

Efecte ale altor medicamente asupra olmesartan medoxomil: Alte medicamente antihipertensive: Efectul de reducere a tensiunii arteriale al olmesartan medoxomil poate fi intensificat prin administrarea concomitentă a altor medicamente antihipertensive. Inhibitori ECA, blocanţii receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului: Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale afectată (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Suplimentele de potasiu şi diureticele care economisesc potasiul: Având la bază experienţa în ce priveşte utilizarea altor medicamente care afectează sistemul renină- angiotensină, folosirea concomitentă a diureticelor care economisesc potasiul, a suplimentelor de potasiu, a substitutelor de sare care conţin potasiu sau a altor medicamente care pot creşte concentraţia serică a potasiului (de exemplu heparina), poate determina creşterea potasiului seric (vezi pct. 4.4). Prin urmare, folosirea concomitentă a unor astfel de medicamente nu este recomandată. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): AINS, inclusiv acidul acetilsalicilic în doze > 3 g/zi, cât şi inhibitorii COX-2 şi antagoniştii receptorilor angiotensinei II pot acţiona sinergic, scăzând filtrarea glomerulară. Riscul utilizării concomitente a AINS şi antagoniştilor angiotensinei II este apariţia insuficienţei renale acute. Monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului este recomandabilă, cât şi hidratarea regulată a pacientului. În plus, tratamentul concomitent poate reduce efectul antihipertensiv al antagoniştilor receptorilor angiotensinei II, determinând pierderea parţială a eficacităţii lor. Colesevelam este un chelator al acizilor biliari: Administrarea concomitentă a clorhidratului de colesevelam, un medicament care se ataşează de acizii biliari, reduce expunerea sistemică şi concentraţia plasmatică maximă de olmesartan (t1/2 mic). Administrarea olmesartan medoxomil cu cel puţin 4 ore înainte de clorhidratul de colesevelam scade efectul interacţiunii cu alte medicamente. Administrarea olmesartan medoxomil cu cel puţin 4 ore înainte de doza de clorhidrat de colesevelam trebuie să fie luată în considerare (vezi pct. 5.2). Alţi compuşi: S-a observat o reducere moderată a biodisponibilităţii olmesartan după tratamentul cu antiacide (hidroxid de aluminiu şi magneziu). Coadministrarea de warfarină şi digoxin nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii olmesartan. Efectele olmesartan medoxomil asupra altor medicamente: Litiul: Au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor serice de litiu, cât şi ale toxicităţii acestuia, în timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei şi cu antagonişti ai angiotensinei II. Prin urmare, utilizarea combinaţiei olmesartan medoxomil şi litiu nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Dacă utilizarea acestei combinaţii se dovedeşte a fi necesară, se recomandă urmărirea atentă a concentraţiilor serice ale litiului. Alţi compuşi: Printre compuşii care au fost investigaţi în studii clinice specifice pe voluntari sănătoşi se numără şi warfarina, digoxin, un antiacid (hidroxid de aluminiu şi magneziu), hidroclorotiazid şi pravastatin. Nu s-au observat interacţiuni relevante din punct de vedere clinic, iar olmesartan medoxomil nu a avut un efect semnificativ în particular, asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii warfarinei, sau farmacocineticii digoxinului. Olmesartan medoxomil nu a avut efecte inhibitorii semnificative din punct de vedere clinic in vitro asupra enzimelor citocromului P450 la om 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4, şi a avut efecte inductoare minime sau deloc asupra activităţii citocromului P450 la şobolan. De aceea, nu au fost efectuate studii de interacţiune in vivo cu inhibitori şi inductori cunoscuţi ai enzimelor citocromului P450, şi nu se aşteaptă apariţia unor interacţiuni relevante clinic între olmesartan şi medicamentele metabolizate de către enzimele citocromului P450. Copii şi adolescenţi: Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi. Nu se cunoaşte dacă interacţiunile la copii sunt similare cu cele de la adulţi.

Sarcina Utilizarea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Deşi nu sunt disponibile date epidemiologice controlate cu privire la riscul asociat utilizării de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, pentru această clasă de medicamente pot exista riscuri asemănătoare. În cazul în care continuarea tratamentului cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ. Se cunoaşte faptul că tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi de asemenea pct. 5.3 „Date preclinice de siguranţă”). Dacă expunerea la antagonişti ai receptorilor angiotensinei II a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea Olmesartan este excretat în laptele şobolanilor care alăptează dar nu se cunoaşte dacă olmesartan trece în laptele matern la om. Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului Santini în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea Santini şi este de preferat ca în această perioadă să se utilizeze tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite, în special în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului.