RCP · SANDOSTATIN LAR 20 mg

Doze

Acromegalie

Este recomandată începerea tratamentului cu 20 mg Sandostatin LAR, administrate la intervale de 4 săptămâni, timp de 3 luni. Pacienții cărora li se administrează tratament cu Sandostatin subcutanat pot începe tratamentul cu Sandostatin LAR în prima zi după ultima doză de Sandostatin subcutanat. Ajustările ulterioare ale dozei trebuie să se bazeze pe concentraţia plasmatică a hormonului de creştere (GH) şi a factorului de creştere similar insulinei 1/somatomedinei C (IGF-1) şi pe simptomele clinice.

Pentru pacienţii la care în această perioadă de 3 luni simptomele şi parametrii biochimici (GH, IGF-1) nu sunt controlate pe deplin (concentraţiile GH mai mari de 2,5 micrograme/l), doza poate fi crescută la 30 mg, administrată la intervale de 4 săptămâni. Dacă, după 3 luni, GH, IGF-1 şi/sau simptomele nu sunt controlate adecvat prin administrarea unei doze de 30 mg, doza poate fi crescută la 40 mg, administrată la intervale de 4 săptămâni.

Pentru pacienţii la care concentraţiile GH se menţin sub 1 microgram/l, ale căror concentraţii plasmatice de IGF-1 s-au normalizat şi la care majoritatea semnelor/simptomelor reversibile ale acromegaliei au dispărut după 3 luni de tratament cu 20 mg, se pot administra 10 mg Sandostatin LAR la intervale de 4 săptămâni. Totuşi, în special pentru acest grup de pacienţi, se recomandă o monitorizare atentă a controlului adecvat al concentraţiilor GH şi IGF-1 plasmatice şi semnelor/simptomelor clinice, la această doză mică de Sandostatin LAR.

Pentru pacienţii cu o doză stabilă de Sandostatin LAR, trebuie determinate concentrațiile plasmatice GH şi IGF-1 la intervale de 6 luni.

Tumori endocrine gastro-entero-pancreatice

Tratamentul pacienţilor cu simptome asociate tumorilor neuroendocrine funcţionale gastro-entero- pancreatice Se recomandă începerea tratamentului cu 20 mg Sandostatin LAR, administrate la intervale de 4 săptămâni. Pacienţii cărora li se administrează tratament cu Sandostatin s.c. trebuie să continue cu doza eficace timp de 2 săptămâni după prima injectare a Sandostatin LAR.

La pacienţii ale căror simptome şi markeri biologici sunt bine controlaţi după 3 luni de tratament, doza poate fi redusă la 10 mg Sandostatin LAR. administrată la intervale de 4 săptămâni.

Pentru pacienţii ale căror simptome sunt numai parţial controlate după 3 luni de tratament, doza poate fi crescută la 30 mg Sandostatin LAR, administrată la intervale de 4 săptămâni.

În zilele în care simptomele asociate tumorilor gastro-entero-pancreatice se intensifică, în timpul tratamentului cu Sandostatin LAR, se recomandă să se administreze suplimentar Sandostatin subcutanat în doze utilizate anterior tratamentului cu Sandostatin LAR. Acest lucru apare mai ales în primele 2 luni de tratament, până la atingerea concentraţiilor terapeutice de octreotidă.

Tratamentul pacienţilor cu tumori neuroendocrine avansate de ansă intestinală mijlocie sau cu localizare tumorală primară necunoscută la care s-au exclus localizările de altă origine decât ansă intestinală mijlocie Doza recomandată de Sandostatin LAR este de 30 mg administrată la fiecare 4 săptămâni (vezi pct. 5.1). Tratamentul cu Sandostatin LAR pentru controlul tumorilor trebuie continuat în absenţa progresiei acestora.

Tratamentul adenoamelor secretoare de TSH Tratamentul cu Sandostatin LAR trebuie iniţiat cu o doză de 20 mg şi administrat la intervale de 4 săptămâni, timp de 3 luni, înainte de a se avea în vedere ajustarea dozei. Ulterior, doza este ajustată în funcţie de răspunsul TSH si al hormonilor tiroidieni.

Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală

Insuficienţa renală nu afectează expunerea totală (ASC) la octreotidă administrată subcutanat sub formă de Sandostatin. De aceea, nu este necesară ajustarea dozei de Sandostatin LAR.

Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică Într-un studiu realizat cu Sandostatin administrat subcutanat şi intravenos, s-a demonstrat faptul că la pacienţii cu ciroză hepatică capacitatea de eliminare este redusă, dar nu şi în cazul pacienţilor cu boală steatozică hepatică. În anumite cazuri, pacienţii cu insuficienţă hepatică pot necesita ajustarea dozei.

Utilizarea la vârstnici Într-un studiu realizat cu Sandostatin administrat subcutanat nu a fost necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârste ≥ 65 ani. Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi trataţi cu Sandostatin LAR.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Experienţa cu Sandostatin LAR la copii şi adolescenţi este limitată.

Mod de administrare

Sandostatin LAR poate fi administrat numai prin injectare intramusculară profundă. Locurile unde se administrează injecţiile intramusculare repetate trebuie alternate între muşchiul gluteal stâng şi muşchiul gluteal drept (vezi pct. 6.6).

Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentelor cum sunt beta-blocantele, blocantele canalelor de calciu sau medicamentelor care controlează echilibrul lichidelor şi electroliţilor atunci când Sandostatin LAR este administrat concomitent (vezi pct. 4.4). Pot fi necesare ajustări ale dozelor de insulină şi ale medicamentelor antidiabetice atunci când Sandostatin LAR este administrat concomitent (vezi pct. 4.4). S-a observat că octreotida reduce absorbţia intestinală a ciclosporinei şi o întârzie pe cea a cimetidinei. Administrarea concomitentă de octreotidă şi bromocriptină creşte biodisponibilitatea bromocriptinei. Date limitate publicate indică faptul că analogii de somatostatină pot scădea clearance-ul de metabolizare al compuşilor cunoscuţi ca fiind metabolizați prin intermediul enzimelor citocromului P450, care poate fi cauzat de supresia hormonului de creştere. Deoarece nu poate fi exclus faptul că octreotida poate avea acest efect, alte medicamente metabolizate în principal de către CYP3A4 şi care au un indice terapeutic scăzut (de exemplu, chinidina, terfenadina) trebuie utilizate cu precauţie. Utilizarea concomitentă cu analogii radioactivi ai somatostatinei Somatostatina și analogii săi cum ar fi octreotida, se leagă competitiv de receptorii somatostatinei și pot interfera cu eficacitatea analogilor radioactivi ai somatostatinei. Administrarea Sandostatin LAR trebuie evitată cu cel puțin 4 săptămâni înainte de administrarea de oxodotreotidă de Lutețiu (177 Lu), un medicament radiofarmaceutic care se leagă de receptorii somatostatinei. Dacă este necesar, pacienții pot fi tratați cu analogi de somatostatină cu acțiune scurtă, cu până la 24 de ore înainte de administrarea de oxodotreotidă de Lutețiu (177 Lu). După administrarea de oxodotreotidă de Lutețiu (177 Lu), tratamentul cu Sandostatin LAR poate fi reluat în decurs de 4 până la 24 de ore și trebuie întrerupt din nou cu 4 săptămâni înainte de următoarea administrare de oxodotreotidă de Lutețiu (177 Lu).

Sarcina Datele provenite din utilizarea octreotidei la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini), iar, la aproximativ o treime din cazuri, nu se cunosc rezultatele sarcinilor. Majoritatea raportărilor au fost primite după utilizarea de după punerea pe piaţă a octreotidei şi peste 50% dintre sarcinile expuse au fost raportate la paciente cu acromegalie. Majoritatea femeilor au fost expuse la octreotidă în primul trimestru de sarcină, cu doze variind între 100-1200 micrograme/zi de Sandostatin s.c. sau 10-40 mg/lună de Sandostatin LAR. Au fost raportate anomalii congenitale la aproximativ 4% dintre sarcinile cu rezultat cunoscut. În aceste cazuri, nu se suspectează nicio relaţie cauzală cu octreotida. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Sandostatin LAR în timpul sarcinii (vezi pct. 4.4). Alăptarea Nu se cunoaşte dacă octreotida se elimină în laptele matern uman. Studiile la animale au evidențiat eliminarea octreotidei în laptele matern. Pacientele nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Sandostatin LAR. Fertilitatea Nu se cunoaşte dacă octreotida are efecte asupra fertilităţii umane. S-a identificat coborârea întârziată a testiculelor la puii masculi ai mamiferelor tratate în timpul sarcinii şi alăptării. Cu toate acestea, octreotida nu a afectat fertilitatea la şobolanii masculi şi femele la doze de până la 1 mg/kg corp pe zi (vezi pct. 5.3).