RCP · SALOFALK 500 mg

Adulţi şi vârstnici:

În funcţie de cerinţele clinice ale fiecărui caz în parte sunt recomandate următoarele doze zilnice:

500 mg comprimate gastrorezistente

Copii:

Există date limitate privind eficacitatea Salofalk la copii (6-18 ani).

Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi:

Episoade acute

Doza de inițiere este de 30-50 mg mesalazină/kg şi zi, divizată în 3 prize; apoi dozele trebuie ajustate individual.

Doza maximă: 75 mg/kg şi zi. Doza recomandată nu trebuie să depăşească doza zilnică recomandată la adulţi.

Pentru tratament profilactic (colită ulceroasă):

După doze de iniţiere de 15-30 mg mesalazină/kg şi zi administrate în 2-3 prize, ajustarea dozelor trebuie făcută individual.

Doza recomandată nu trebuie să depăşească doza zilnică recomandată la adulţi.

În general, copiiilor cu greutatea corporală până la 40 de kg trebuie să li se administreze jumătate din doza adultului, iar copiilor cu greutatea corporală peste 40 de kg trebuie să li se administreze doza normală a adultului.

Pentru toţi pacienţii

Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente trebuie administrat dimineaţa, la prânz şi seara, cu o oră înainte de masă. Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid.

Tratamentul cu Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente trebuie administrat în mod regulat şi consecvent, atât în timpul fazei inflamatorii acute cât şi în tratamentul pe termen lung, deoarece numai în acest mod vindecarea poate fi obţinută cu succes.

Durata tratamentului este stabilită de medic.

Un episod acut al colitei ulceroase sau al bolii Crohn se remite, de obicei, după 8-12 săptămâni de tratament.

Pentru profilaxia colitei ulceroase, doza poate fi de obicei redusă la 1,5 g mesalazină pe zi (pentru adulţi şi adolescenţi cu greutatea peste 40 kg) şi la 0,75 mg mesalazină pe zi (copii).

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. La pacienţii care sunt trataţi concomitent cu azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină trebuie avută în vedere posibila amplificare a efectelor mielosupresive ale azatioprinei,6-mercaptopurinei sau tioguaninei. Există dovezi reduse că mesalazina ar putea reduce efectul anticoagulant al warfarinei.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente la femeile gravide. Cu toate acestea, datele de la un număr limitat de gravide tratate nu indică efecte negative ale mesalazinei asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Până acum nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. A fost raportat un singur caz izolat de insuficienţă renală la un nou-născut al unei femei tratate pe termen lung cu doză mare de mesalazină în timpul sarcinii (2-4 g/zi, pe cale orală). Studiile la animale cărora li s-a administrat mesalazină pe cale orală nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra gestaţiei, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale. Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial depăşeste riscul potenţial. Alăptarea Acidul N-acetil-5aminosalicilic şi, într-o măsură mai redusă mesalazina sunt eliminate în laptele matern. Până acum este disponibilă doar o experienţă limitată în timpul alăptării. Reacţiile de hipersensibilitate, cum ar fi diareea la sugari, nu pot fi excluse. De aceea, Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente trebuie folosit în timpul alăptării doar dacă beneficiul potenţial depăşeste riscul potenţial. Dacă sugarul prezintă diaree, alăptarea trebuie întreruptă.