RCP · SALBUTAMOL SANDOZ 100 micrograme/doza 100µg/doza

Salbutamol Sandoz se administrează numai pe cale inhalatorie.

Doze

Dozele se stabilesc individual.

Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Ameliorarea crizelor: 1-2 inhalări, după nevoie

Doza maximă: 8 inhalări pe zi

Pentru a preveni simptomele induse de alergeni sau de activitatea fizică, trebuie utilizate 2 inhalări cu 10-15 minute înainte.

Copii și adolescenți

Eficacitatea salbutamol la copiii cu vârsta sub 4 ani nu a fost încă demonstrată. Datele disponibile sunt descrise la pct. 5.1. Nu se pot face recomandări cu privire la doze.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Ameliorarea crizelor: 1 inhalare, după nevoie. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 2 inhalări. Doza maximă: Utilizarea la cerere de Salbutamol Sandoz nu trebuie să depășească 2 inhalări de patru ori pe zi. Necesitatea creșterii numărului de administrări sau creșterea bruscă a dozei indică un control insuficient sau agravarea astmului bronșic (vezi pct. 4.4).

Pentru a preveni simptomele induse de alergeni sau de activitatea fizică, trebuie utilizate 1 sau 2 inhalări cu 10-15 minute înainte. Doza maximă este de până la 2 inhalări de 4 ori pe zi.

Mod de administrare

Manevrare

O tehnică greşită de administrare a dozelor de suspensie inhalatorie este foarte frecventă. Prin urmare, este important ca pacientul să fie instructat despre o tehnică corectă de inhalare. Tehnica de inhalare folosită de pacient, trebuie verificată la vizitele medicale.

Vortex® AeroChamber®Salbutamol Sandoz poate fi utilizat cu un nebulizator de tip şi Plus la copii şi pacienţi care nu pot realiza simultan inspirul cu eliminarea suspensiei.

Vortex® AeroChamber®Pentru instrucţiuni referitoare la utilizarea şi Plus, vă rugăm să citiţi informaţiile din prospect referitoare la dispozitivele de nebulizare.

Testarea/Re-testarea inhalatorului

Înaintea primei utilizări Salbutamol Sandoz sau în cazul în care nu a mai fost utilizat de 7 zile sau mai mult, este important să se verifice dacă inhalatorul funcţionează. Se îndepărtează capacul de protecţie, se agită puternic inhalatorul şi se pulverizează 2 puf-uri în aer.

Instrucţiuni de utilizare

Inhalaţia se poate face în poziţie şezut sau în ortostatism, în funcţie de situaţie.

1. Se îndepărtează capacul de protecţie. Se verifică interiorul şi exteriorul pentru a observa dacă piesa bucală este curată.

2. Se agită energic inhalatorul câteva secunde înainte de utilizare.

3. Se ţine inhalatorul în poziţie verticală, cu partea de jos a recipientului orientată în sus. Degetul mare trebuie pus la bază, sub piesa bucală. Pacientul trebuie să expire cât mai mult, dar nu trebuie să respire în piesa bucală.

4. Se plasează piesa bucală în cavitatea bucală, între dinţi, şi se stâng buzele în jurul său, dar fără a o muşca.

5. Imediat după ce pacientul începe să inspire pe gură, va apăsa pe capătul superior al recipientului, pentru a elibera un puf, în timp ce inspiră calm şi profund.

6. În timp ce pacientul îşi ţine respiraţia, va scoate flaconul din cavitatea bucală şi va lua degetul de pe partea superioară a acestuia. Pacientul continuă să îşi ţină respiraţia, atât timp cât poate, fără a forţa.

7. Pentru a administra un al doilea puf, se păstrează flaconul în poziţie verticală şi se aşteaptă aproximativ o jumătate de minut, înainte de a repeta etapele de la 2 la 6.

8. După utilizare, se reaşează capacul piesei bucale pentru a se feri de praf. Se acoperă prin apăsare fermă, până când se aude un mic zgomot.

Curăţare

Pentru instrucţiunile de curăţare ale inhalatorului, vezi pct. 6.6.

Conţinutul inhalatorului:

Spray-ul trebuie agitat pentru a verifica dacă mai conţine medicament. Salbutamol Sandoz nu trebuie utilizat dacă în inhalator nu se mai detectează nicio urmă de lichid la agitare.

Utilizarea la temperaturi scăzute:

Dacă inhalatorul a fost păstrat la temperaturi sub 0ºC, acesta trebuie încălzit între mâinile pacientului timp de 2 minute, apoi trebuie agitat şi se eliberează 2 puf-uri în aer înainte de utilizare.

Hipokaliemia este potenţată în cazul tratamentului concomitent cu derivaţi de xantine, steroizi sau diuretice (vezi pct. 4.4). Nu se administrează concomitent salbutamol şi medicamente beta-blocante neselective. Administrarea beta-blocantelor la pacienţii cu astm bronşic se asociază cu risc de bronhoconstricţie severă. În cazul administrării concomitente de anestezice halogenate, cum sunt halotan, metoxifluran sau enfluran şi salbutamol se observă un risc crescut pentru disritmie severă sau hipotensiune arterială. Dacă este planificată anestezia cu anestezice halogenate, se recomandă ca salbutamolul să nu fie utilizat cu cel puţin 6 ore înainte de iniţierea anesteziei. Inhibitorii de monoaminooxidază şi antidepresive triciclice pot creşte riscul pentru reacţii adverse cardio-vasculare. Hipokaliemia determinată de salbutamol accentuează susceptibilitatea digoxinei de a induce aritmii.

Sarcină Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra reproducerii. Nu a fost demonstrată siguranţa utilizării la femeile gravide. Salbutamol nu trebuie utilizat pe parcursul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Alăptare Deoarece există posibilitatea ca salbutamolul să se excrete în laptele matern, se recomandă o evaluare atentă a deciziei de administrare la mamele care alăptează. Nu poate fi exclus un risc pentru sugar. Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a tratamentului cu Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză trebuie luată pe baza evaluării beneficiului alăptării pentru copil şi a beneficiului tratamentului la mamă. Fertilitate Nu există informații privind efectele salbutamolului asupra fertilității la om. Nu au existat efecte adverse asupra fertilității la animale (vezi pct. 5.3).