RCP · SALBUTAMOL NORIDEM 5 mg

Astmul bronșic sever acut necesită tratament de susținere în spital.

Doze

Adulți (inclusiv vârstnici): salbutamol 2,5 mg – 5 mg de cel mult patru ori pe zi. În spital se pot administra doze de până la 40 g pe zi, sub supraveghere medicală strictă.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta de cel puțin 12 ani: doze identice cu cele de la adulți.

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani: 2,5 mg - 5 mg de cel mult patru ori pe zi.

Durata acțiunii bronhodilatatoare a salbutamolului administrat inhalator este cuprinsă între patru și șase ore.

Având în vedere faptul că pot exista reacții adverse asociate cu dozajul excesiv, doza sau frecvența administrării trebuie crescute numai la recomandarea medicului.

Eficacitatea clinică a salbutamolului în formă nebulizată la copii cu vârsta sub 18 luni este incertă. Având în vedere faptul că poate apărea hipoxemie, trebuie luat în considerare tratamentul suplimentar cu oxigen.

Mod de administrare

Administrare numai inhalatorie.

Salbutamol Noridem este numai pentru administrare inhalatorie, prin inspirare pe cale orală, sub supravegherea unui medic, utilizând un nebulizator adecvat.

Soluția nu trebuie injectată sau înghițită.

Numai pentru unică folosință. A se utiliza imediat după prima deschidere a ambalajului monodoză. Orice soluție rămasă în nebulizator după nebulizare trebuie eliminată.

Salbutamol Noridem poate fi administrat dintr-un nebulizator adecvat, de exemplu nebulizatorul PARI LC SPRINT, după deschiderea fiolei monodoze și transferarea conținutului acesteia în camera de nebulizare. Pentru instrucțiuni complete privind utilizarea nebulizatorului, trebuie să i se recomande pacientului să citească cu atenție prospectul dispozitivului respectiv înainte de a începe inhalarea.

Caracteristicile de distribuție ale substanței active au fost studiate in vitro utilizând compresorul compresorul PARI TurboBoy SX cu dispozitivul de nebulizare din familia LC SPRINT junior familie cu următoarele setări:

Doza de Salbutamol Noridem distribuită poate varia în funcție de sistemul de nebulizare utilizat. Administrarea unui(unor) sistem(e) de nebulizare alternativ(e) poate modifica depunerea substanței active la nivel pulmonar, ceea ce poate modifica, de asemenea, eficacitatea și siguranța medicamentului, și poate fi necesară ajustarea dozei.

Soluția nebulizată poate fi inhalată printr-o mască facială, o piesă în formă de T sau un tub endotraheal. Se poate utiliza ventilația cu presiune pozitivă intermitentă (VPPI) dar acest lucru este rareori necesar. Atunci când există riscul de anoxie prin hipoventilație, trebuie adăugat oxigen la aerul inspirat.

Având în vedere faptul că multe nebulizatoare funcționează pe bază de flux continuu, este posibil ca unele medicamente în formă nebulizată să fie eliberate în mediul local. Prin urmare, Salbutamol Noridem trebuie administrat într-o încăpere bine ventilată.

Salbutamol Noridem este destinat utilizării sub formă nediluată. Cu toate acestea, dacă este necesar un timp de distribuție prelungit (peste 10 minute), soluția poate fi diluată cu soluție fiziologică sterilă, normală, într-un raport de diluție de 1:1.

Se îndepărtează recipientul monodoză din pungă.

Se deschide recipientul răsucind cu putere capătul superior al acestuia.

Se apasă recipientul pentru a-l goli în rezervorul nebulizatorului.

Se asamblează nebulizatorul pentru administrare, conform instrucțiunilor fabricantului.

Se va evita contactul ochilor cu aerosolii generați de nebulizator.

În cazul nebulizatorilor pneumatici, fluxul de aer sau de oxigen destinat să disperseze soluția va fi adaptat în funcție de afecțiunea pacientului și de recomandările fabricantului dispozitivului de nebulizare.

Nebulizarea nu trebuie să depășească în general 10-20 minute. Tehnica utilizată de pacient trebuie verificată periodic.

După nebulizare, soluția neutilizată rămasă în rezervorul dispozitivului trebuie eliminată. Curățarea și întreținerea dispozitivului se vor efectua conform recomandărilor fabricantului.

Recipientele monodoză nu conțin conservanți; acestea trebuie utilizate imediat după deschidere. Pentru fiecare nebulizare trebuie utilizat un recipient nou.

Nu trebuie administrat conținutul recipientelor monodoză parțial deschise sau deteriorate.

Asocieri nerecomandate • Beta-blocante neselective: De obicei, salbutamolul și medicamentele β blocante neselective, cum este propranololul, nu trebuie să fie prescrise împreună. Asocieri care impun precauţii privind utilizarea • Antidiabetice: Administrarea β-agoniștilor este asociată cu hiperglicemie, care poate fi interpretată ca o reducere a efectului tratamentului antidiabetic; prin urmare, poate fi necesară reajustarea tratamentului antidiabetic (vezi pct. 4.4). Se impune creșterea monitorizării sângelui și a urinei.

Sarcina Administrarea medicamentelor în timpul sarcinii trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul preconizat pentru mamă este mai mare decât orice risc posibil pentru făt. Similar majorității medicamentelor, există puține dovezi publicate privind siguranța salbutamolului în primele stadii ale sarcinii la om, dar în studiile la animale au fost evidențiate unele efecte nocive asupra fătului la doze foarte mari (vezi pt. 5.3). Alăptarea Având în vedere faptul că salbutamolul este probabil secretat în laptele matern, utilizarea acestuia la femeile care alăptează necesită o evaluare atentă. Nu se cunoaște dacă salbutamolul are efecte dăunătoare asupra nou-născutului; în consecință, utilizarea acestuia trebuie limitată la acele situații în care se preconizează că beneficiile materne pot depăși orice risc potențial pentru nou-născut. Fertilitatea Nu există informații cu privire la efectele salbutamolului asupra fertilității la om. Nu există reacții adverse asupra fertilității la animale (vezi pct. 5.3).