RCP · SALAZIDIN GR 500 mg

Se recomandă administrarea comprimatelor gastrorezistente la pacienţii cu toleranță gastrică diminuată. Tratamentul se individualizează dependent de severitatea afecţiunii, toleranţa şi răspunsul pacientului.

a) Colita ulcerativă

Adulţi

Atacuri severe şi moderate: 2 - 4 comprimate gastrorezistente de SALAZIDIN 500 mg, de 4 ori pe zi (pot fi administrate în asociere cu steroizi). Intervalul perioadei nocturne dintre doze nu trebuie să depăşească 8 ore. Atacuri uşoare: 2 comprimate gastrorezistente de 4 ori pe zi, asociate sau nu cu steroizi.

Terapie de întreţinere: doza poate fi redusă treptat până la 4 comprimate gastrorezistente pe zi, pe o perioadă nedeterminată. Întreruperea totală a tratamentului poate fi asociată cu un risc crescut de până la 4 ori al recidivei chiar şi la câţiva ani de la atacul sever.

Copii

Doza este redusă proporţional cu greutatea corpului. Atacuri acute sau recidive: 40- 60 mg/kg pe zi; Doza de menţinere: 20 – 30 mg/kg pe zi.

b) Boala Crohn În boala Crohn activă SALAZIDIN 500 mg se va administra la fel ca în atacurile colitei ulcerative.

c) Artrita reumatoidă Întrucât pacienţii cu artrită reumatoidă, ca şi cei trataţi o perioadă îndelungată cu AINS pot avea sensibilitate gastrică se recomandă utilizarea de comprimate gastrorezistente de SALAZIDIN 500 mg după următoarea schemă: Tratamentul trebuie început cu un comprimat gastrorezistent pe zi, mărind apoi doza cu câte un comprimat pe zi în fiecare săptămână, până la doza de un comprimat gastrorezistent de patru ori pe zi (sau în 2-3 prize), în funcţie de toleranţa şi răspunsul fiecăruia.

Efectul apare lent, iar un efect semnificativ apare după 6 săptămâni de tratament.

Reducerea valorilor proteinei C reactive şi a vitezei de sedimentare a hematiilor (VSH) însoţesc de regulă îmbunătăţirea mobilităţii articulare. Tratamentul cu SALAZIDIN 500 mg poate fi asociat cu antiinflamatoare nesteroidiene de tipul aspirinei, ibuprofenului, piroxicamului, ketoprofenului, naproxenului, coxibe etc.

Vârstnici: nu sunt necesare precauţii speciale.

Administrarea concomitentă a sulfasalazinei cu digoxină şi folat poate conduce la reducerea absorbţiei acestora (valori serice subterapeutice). Un aport suficient de lichide şi evitarea acidifierii urinei (ca în terapia concomitentă cu metenamină) poate minimaliza cristaluria şi formarea de calculi. Sulfonamidele au anumite similarităţi chimice cu unele medicamente hipoglicemiante. Ca urmare poate apărea hipoglicemia la pacienţii trataţi cu sulfonamide. De aceea, pacienţii trataţi cu sulfasalazină şi medicamente hipoglicemiante trebuie monitorizaţi cu atenţie. Datorită inhibării de către sulfasalazină a tiopurin metiltransferazei (TPMT), s-a raportat apariţia supresiei medulare şi leucopenie atunci când tiopurin-6-mercaptopurina sau medicamentul corespunzător, azatioprina şi sulfasalazina au fost administrate concomitent pe cale orală; Administrarea concomitentă de sulfasalazină şi metotrexat în cazul pacienţilor cu artrită reumatoidă nu a afectat disponbilitatea farmacocinetică a celor două medicamente. S-a raportat însă o creştere a incidenţei reacţiilor adverse de natură gastrointestinală, în special greaţă, în cazul administrării concomitente.

Studiile de reproducere efectuate la şobolani şi iepuri nu au relevat nicio dovada de afectare a fătului. Datele publicate cu privire la utilizarea sulfasalazinei la femeile gravide nu au evidenţiat riscuri de teratogenitate. Sulfasalazina administrată oral inhibă absorbţia şi metabolizarea acidului folic şi poate cauza deficit de acid folic. Deoarece posibilitatea de afectarea a fătului nu poate fi complet exclusă, sulfasalazina ar trebui să fie utilizată în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului risc/beneficiu. Sulfasalazina şi sulfapiridina se găsesc în concentraţii scăzute în laptele matern. Precauţii sunt necesare în special în cazul în care sunt alăptaţi nou-născuţii prematur sau cei cu deficit de G-6-PD.