RCP · SAIZEN 8 mg/ml

Saizen 8 mg/ml este destinat pentru administrarea mai multor doze la un singur pacient.

Doze Se recomandă ca Saizen să se administreze înainte de culcare, în următoarele doze:

Copii şi adolescenţi: Dozele de Saizen trebuie individualizate la fiecare pacient, pe baza suprafeței corporale sau a greutății corporale. − Deficit de creştere determinat de o secreţie inadecvată a hormonului de creştere endogen: 0,7-1,0 mg/m2 suprafață corporală și zi sau 0,025-0,035 mg/kg greutate corporală și zi, prin administrare subcutanată. − Deficit de creștere la fete determinat de disgenezie gonadală (sindrom Turner): 1,4 mg/m2 suprafață corporală și zi sau 0,045-0,050 mg/kg greutate corporală și zi, prin administrare subcutanată. Terapia concomitentă cu steroizi anabolizanți non-androgenici la pacientele cu sindrom Turner poate amplifica răspunsul de creștere. − Deficit de creștere la copii aflaţi în perioada de prepubertate determinat de insuficienţa renală cronică (IRC): 1,4 mg/m2 suprafață corporală și zi, aproximativ egal cu 0,045-0,050 mg/kg greutate corporală și zi, prin administrare subcutanată. − Deficit de creştere la copii cu statură mică, născuți mici pentru vârsta gestaţională (SGA): Doza zilnică recomandată este de 0,035 mg/kg greutate corporală (sau 1 mg/m2/zi), prin administrare subcutanată.

Tratamentul trebuie întrerupt atunci când pacientul a atins o înălțime satisfăcătoare de adult sau când epifizele sunt fuzionate.

Pentru tulburarea de creştere la copii cu statură mică, născuți SGA, tratamentul este recomandat, de obicei, până când este atinsă înălțimea finală. Tratamentul trebuie întrerupt după primul an dacă SDS pentru ritmul de creștere este sub +1. Tratamentul trebuie întrerupt atunci când este atinsă înălțimea finală (definită printr-un ritm de creștere < 2 cm/an) și, dacă este necesară confirmarea, dacă vârsta osoasă este > 14 ani (fete) sau > 16 ani (băieţi), corespunzător închiderii lamelor de creştere epifizare.

Adulți: Deficit de hormon de creştere la adulţi La inițierea terapiei cu somatropină, se recomandă doze mici de 0,15-0,3 mg, administrate sub formă de injectare subcutanată zilnică. Doza trebuie ajustată în trepte, controlată prin valorile factorului de creștere 1, similar insulinei (IGF-1, Insulin-like Growth Factor 1). Doza finală recomandată de hormon de creștere rareori depășește 1,0 mg/zi. În general, trebuie administrată doza minimă eficace.

Femeile pot necesita doze mai mari decât bărbaţii, la aceştia din urmă existând o creştere în timp a sensibilităţii la IGF-1. Aceasta înseamnă că există riscul ca femeile, în special cele aflate în terapie orală cu estrogen, să primească un tratament insuficient, iar bărbaţii unul prea intens. La pacienţii mai vârstnici sau supraponderali pot fi necesare doze mai reduse.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Datele disponibile în prezent sunt descrie la pct. 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.

Mod de administrare

Pentru administrarea soluției injectabile de Saizen, urmați instrucțiunile furnizate în prospect și în manualul de instrucțiuni furnizat împreună cu dispozitivul injector ales: autoinjector easypod sau stilou injector (pen) aluetta.

Utilizatorii cărora le este destinat dispozitivul easypod sunt în principal copiii, începând cu vârsta de 7 ani, până la persoanele de vârstă adultă. Copiii trebuie să utilizeze dispozitivele injectoare numai sub supravegherea permanentă a unui adult.

Pentru instrucțiuni de manipulare, vezi pct. 6.6.

Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi inhibă efectele de stimulare a creșterii ale medicamentelor care conțin somatropină. La pacienții cu deficit de ACTH, terapia de substituție cu glucocorticoizi trebuie ajustată cu atenție, pentru a evita orice efect inhibitor asupra hormonului de creștere. Hormonul de creștere reduce conversia cortizonului la cortizol și poate demasca un hipoadrenalism central anterior nediagnosticat sau poate face ca dozele mici de terapie de substituție cu glucocorticoizi să fie ineficiente (vezi pct. 4.4). La femeile care urmează un tratament de substituție cu estrogen, poate fi necesară o doză mai mare de hormon de creștere pentru atingerea obiectivului tratamentului (vezi pct. 4.4). Datele provenite dintr-un studiu de interacțiune realizat la adulți cu deficit de hormon de creștere sugerează că administrarea de somatropină poate crește clearance-ul substanțelor despre care se cunoaște că sunt metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450. Clearance-ul substanțelor metabolizate prin intermediul citocromului P450 3A4 (de exemplu steroizii sexuali, corticosteroizii, anticonvulsivantele şi ciclosporina) poate fi în mod special crescut, ducând la concentrații plasmatice mai mici ale acestor substanțe. Semnificația clinică a acestui aspect este necunoscută.

Sarcina Nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse. Studiile privind funcția de reproducere realizate la animale cu medicamente care conțin somatropină nu au furnizat dovezi privind un risc crescut de reacții adverse asupra embrionului sau fetusului (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, nu este recomandată utilizarea medicamentelor care conțin somatropină în timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive. Alăptarea Nu au fost realizate studii clinice cu somatropină la femeile care alăptează. Nu se cunoaşte dacă somatropina este excretată în laptele uman. Prin urmare, este necesară prudență în cazul administrării de somatropină la femei care alăptează. Fertilitatea Studiile non-clinice privind toxicitatea au arătat că somatropina nu are efecte adverse asupra fertilității masculine și feminine (vezi pct. 5.3).