RCP · SAGILIA 1 mg

Doze

Doza recomandată de rasagilină este de 1 mg (un comprimat de Sagilia) o dată pe zi, care va fi administrată cu sau fără levodopa.

Vârstnici

Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea Sagilia la copii și adolescenți nu a fost stabilită. Sagilia nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația bolii Parkinson.

Insuficienţă hepatică

Rasagilina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct 4.3). La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată utilizarea rasagilinei trebuie evitată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este necesară prudenţă la iniţierea tratamentului cu rasagilină. În cazul progresiei insuficienţei hepatice de la uşoară la moderată, administrarea rasagilinei trebuie oprită (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Insuficienţă renală

Nu sunt necesare precauții speciale la pacienţii cu insuficienţă renală.

Mod de administrare

Pentru administrare orală

Sagilia poate fi administrat cu sau fără alimente.

Inhibitori de MAO Rasagilina este contraindicată concomitent cu alţi inhibitori de MAO, (incluzând medicamente şi remedii naturiste eliberate fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare), deoarece poate exista un risc pentru inhibarea neselectivă a MAO care poate determina crize de hipertensiune arterială (vezi pct. 4.3). Petidină S-au raportat reacţii adverse grave în cazul utilizării concomitente de petidină şi inhibitori de MAO, incluzând alţi inhibitori selectivi ai MAO-B. Utilizarea concomitentă de rasagilină şi petidină este contraindicată (vezi pct. 4.3). Simpatomimetice Cu inhibitorii MAO, s-au raportat interacţiuni medicamentoase în cazul utilizării concomitente cu medicamente simpatomimetice. De aceea, având în vedere acţiunea de inhibare a MAO exercitată de rasagilină, nu se recomandă administrarea concomitentă de rasagilină şi simpatomimetice, cum sunt cele conţinute în decongestionantele nazale şi orale sau în medicaţia pentru tratamentul răcelii, care conţine efedrină sau pseudoefedrină (vezi pct. 4.4). Dextrometorfan Există raportări privind interacţiunile medicamentoase în cazul utilizării concomitente de dextrometorfan şi inhibitori neselectivi de MAO. De aceea, având în vedere acţiunea de inhibare a MAO exercitată de rasagilină nu este recomandată administrarea concomitentă de rasagilină şi dextrometorfan (vezi pct. 4.4). IRSN/ISRS/antidepresive triciclice și tetraciclice Utilizarea rasagilinei concomitent cu fluoxetina sau fluvoxamina trebuie evitată (vezi pct. 4.4). Pentru utilizarea concomitentă de rasagilină cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) / inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN) în studii clinice a se vedea punctul 4.8. S-au raportat reacţii adverse grave în cazul utilizării concomitente de ISRS, IRSN, antidepresive triciclice şi tetraciclice şi inhibitori de MAO. De aceea, având în vedere acţiunea de inhibare a MAO exercitată de rasagilină, antidepresivele trebuie administrate cu prudenţă. Medicamente care afectează activitatea CYP1A2 Studiile in vitro privind metabolizarea au evidenţiat faptul că izoenzima 1A2 a citocromului P450 (CYP1A2) este principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea rasagilinei. Inhibitori ai CYP1A2 Administrarea concomitentă de rasagilină şi ciprofloxacină (inhibitor al CYP1A2) creşte ASC de rasagilină cu 83%. Administrarea concomitentă de rasagilină şi teofilină (substrat al CYP1A2) nu afectează farmacocinetica nici unuia dintre cele două produse. Deci, inhibitorii puternici ai CYP1A2 pot modifica concentraţia plasmatică a rasagilinei şi trebuie administraţi cu prudenţă. Inductori ai CYP1A2 Există un risc de scădere a concentraţiei plasmatice de rasagilină la fumători, prin inducerea enzimei de metabolizare CYP1A2. Alte izoenzime ale citocromului P450 Studiile in vitro au evidenţiat faptul că rasagilina, la o concentraţie de 1 μg/ml (echivalent cu o concentraţie de 160 ori mai mare decât media Cmax~5,9-8,5 ng/ml, la pacienţi cu boală Parkinson după administrarea repetată a 1 mg rasagilină), nu inhibă izoenzimele citocromului P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 şi CYP4A. Aceste rezultate indică faptul că este puţin probabil ca rasagilina, la concentraţii terapeutice, să producă orice interferenţă semnificativă clinic cu substratul enzimelor (vezi pct. 5.3). Levodopa și alte medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson La pacienții cu boală Parkinson cărora li s-a administrat rasagilină ca terapie adjuvantă la tratamentul cronic cu levodopa, nu au existat efecte clinice semnificative ale tratamentului cu levodopa asupra clearance-ului rasagilinei. Administrarea concomitentă de rasagilină şi entacaponă creşte cu 28% clearance-ul rasagilinei administrată pe cale orală. Interacţiuni tiramină/rasagilină Rezultatele a cinci studii cu tiramină (la voluntari şi pacienţi cu boala Parkinson), împreună cu rezultatele privind monitorizarea în ambulator a tensiunii arteriale după ingestia de alimente (la 464 pacienţi trataţi cu 0,5 sau 1 mg pe zi rasagilină sau la care s-a administrat placebo, ca terapie adăugată la cea cu levodopa, timp de 6 luni fără restricţie de tiramină) şi faptul că nu sunt raportări privind interacţiunea tiramină/rasagilină în studiile clinice efectuate fără restricţii de tiramină, evidenţiază faptul că rasagilina poate fi utilizată în siguranţă fără dietă cu restricţie de tiramină.

Sarcina Datele provenite din utilizarea rasagilinei la femeile gravide sunt inexistente. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea rasagilinei în timpul sarcinii. Alăptarea Date non-clinice indică faptul că rasagilina inhibă secreţia de prolactină, putând astfel să inhibe lactaţia. La om, nu se cunoaște dacă rasagilina se excretă în laptele matern. Este necesară prudenţă în cazul administrării medicamentului mamelor care alăptează. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele rasagilinei asupra fertilității la om. Datele non-clinice indică faptul că rasagilina nu are efecte asupra fertilității.