RCP · SAFLUTAN 15 micrograme/ml

Doze

Doza recomandată este o picătură de SAFLUTAN în sacul conjunctival al ochiului (ochilor) afectat (afectaţi), o dată pe zi, seara.

Frecvenţa administrării nu trebuie să depăşească o dată pe zi, deoarece administrarea mai frecventă poate reduce efectul de scădere a tensiunii intraoculare.

Medicament de unică folosinţă; o fiolă este suficientă pentru tratamentul ambilor ochi. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată imediat după utilizare.

Utilizarea la pacienţii vârstnici

Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii vârstnici.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea tafluprost la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală/hepatică

Nu a fost studiată utilizarea tafluprost la pacienţii cu insuficienţă renală/hepatică, de aceea se recomandă precauţie în utilizarea la aceşti pacienţi.

Mod de administrare

Pentru reducerea riscului de închidere la culoare a pielii pleoapei, pacienţii vor şterge orice soluţie în exces de pe suprafaţa pielii. Similar altor picături oftalmice, se recomandă ocluzia canalului nazolacrimal sau închiderea uşoară a pleoapei după administrare. Astfel, se poate diminua absorbţia sistemică a medicamentelor cu administrare oftalmică.

Dacă se utilizează mai mult de un tip de medicamente cu administrare topică oftalmică, acestea trebuie administrate la un interval de cel puţin 5 minute unul faţă de celălalt.

Nu sunt anticipate interacţiuni la om, deoarece, în urma administrării oftalmice, concentraţia sistemică a tafluprost este foarte mică. Din această cauză, nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea dintre tafluprost şi alte medicamente. În cadrul studiilor clinice, utilizarea concomitentă de tafluprost şi timolol nu a evidenţiat interacţiuni între cele două medicamente.

Utilizarea la femeile cu potenţial fertil/contracepţia Saflutan nu trebuie utilizat la femeile cu vârstă fertilă/cu potenţial fertil, cu excepţia cazului în care se utilizează măsuri contraceptive adecvate (vezi pct. 5.3). Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea tafluprost la femeile gravide. Tafluprost poate determina efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii şi/sau a fătului/nou-născutului. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Prin urmare, Saflutan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar (în cazul în care nu sunt disponibile alte variante de tratament). Alăptarea Nu se cunoaşte dacă tafluprost sau metaboliţi ai săi se excretează în laptele uman. Un studiu la şobolani a arătat că, în urma administrării topice, tafluprost şi/sau metaboliţii săi se excretează în laptele femelelor care alăptează (vezi pct. 5.3). Prin urmare, tafluprost nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Lașobolaniifemeleșimasculi,capacitatea dereproducere şifertilitateanuau fostafectate de doze intravenoase de tafluprost de până la 100 μg/kg/zi.