RCP · RYTMONORM 150 mg

Doze

Dozele trebuie ajustate în funcţie de cerinţele individuale ale fiecărui pacient.

În cazul pacienţilor la care apare prelungirea semnificativă a complexului QRS sau bloc atrio-ventricular de gradul 2 sau 3, trebuie luată în considerare reducerea dozei.

Adulţi

La pacienţii cu greutatea de aproximativ 70 kg, în perioada de creştere treptată a dozei şi în tratamentul de menţinere, se recomandă o doză zilnică de 450 până la 600 mg de clorhidrat de propafenonă divizată în două sau trei doze pe zi.

Ocazional, poate fi necesară creşterea dozei zilnice la 900 mg de clorhidrat de propafenonă. La pacienţii cu greutatea mai mică, doza zilnică trebuie scăzută corespunzător. Creşterea dozei nu trebuie iniţiată decât după ce pacientul a utilizat tratamentul trei până la patru zile.

O scădere a dozei trebuie să se ia în considerare la acei pacienţi care au complexul QRS prelungit sau bloc AV de gradul trei.

Doza individuală de întreţinere trebuie să fie stabilită sub supraveghere cardiologică, inclusiv monitorizare ECG şi control repetat al tensiunii arteriale (în perioada de creştere treptată a dozei).

Creşterea dozei nu trebuie să se iniţieze decât după ce pacientul a utilizat tratamentul trei până la patru zile.

Doza individuală de întreţinere trebuie să fie stabilită sub supraveghere cardiologică inclusiv monitorizare ECG şi control repetat al tensiunii arteriale (în perioada de creştere treptată a dozei).

Creşterea dozei nu trebuie să se iniţieze decât după ce pacientul a utilizat tratamentul trei până la patru zile.

Doza individuală de întreţinere trebuie să fie stabilită sub supraveghere cardiologică inclusiv monitorizare ECG şi control repetat al tensiunii arteriale (în perioada de creştere gradată a dozei).

Vârstnici

La vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă ventriculară stângă importantă (fracţia de ejecţie a ventriculului stâng mai mică de 35%) sau cu o afecţiune a structurii miocardice, tratamentul trebuie iniţiat cu prudenţă cu doze mici, crescute treptat. Acelaşi lucru se recomandă şi în tratamentul de întreţinere. Orice creştere a dozei ce poate fi necesară nu trebuie să se facă decât după cinci sau opt zile de tratament.

Insuficienţă renală sau hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică/renală, poate apărea la doze terapeutice standard fenomenul de acumulare. Cu toate acestea, pacienţii cu aceste afecţiuni pot utiliza clorhidratul de propafenonă sub monitorizarea ECG şi a concentraţiilor plasmatice ale medicamentului.

Mod de administrare

Datorită gustului amar şi acţiunii anestezice de suprafaţă a propafenonei, comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi (fără a fi mestecate), cu lichide.

Medicamentele care inhibă CYP2D6, CYP1A2 şi CYP 3A4 ca de exemplu ketoconazolul, cimetidina, chinidina, eritromicina, precum şi sucul de grapefruit pot să determine creşterea concentraţiilor de propafenonă. Atunci când propafenona este utilizată concomitent cu inhibitori ai acestor enzime, pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi doza trebuie ajustată corespunzător. Nu s-au observat efecte semnificative asupra farmacocineticii propafenonei sau a lidocainei în cazul în care acestea se utilizează concomitent. Totuşi, s-a raportat creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central determinate de lidocaină atunci când aceasta se utilizează concomitent cu propafenonă. Tratamentul concomitent cu amiodaronă şi clorhidrat de propafenonă poate influenţa conducerea şi repolarizarea şi determină tulburări care au potenţial proaritmogen. Poate fi necesară ajustarea dozelor ambelor componente în funcţie de răspunsul terapeutic. Atunci când propafenona se utilizează concomitent cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) cum sunt fluoxetina şi paroxetina, poate să crească concentraţia plasmatică a propafenonei. Utilizarea concomitentă de propafenonă şi fluoxetină, creşte Cmax şi ASC ale propafenonei S cu 39 şi respectiv 50% şi Cmax şi ASC ale propafenonei R cu 71 şi respectiv 50%. De aceea, doze mai mici de propafenonă pot fi suficiente pentru a se atinge răspunsul terapeutic dorit. Poate să crească apariţia reacţiilor adverse atunci când propafenona se utilizează concomitent cu anestezice locale (de exemplu implantarea unui pacemaker, intervenţii chirurgicale sau lucrări dentare) şi cu alte medicamente care au efect inhibitor al frecvenţei cardiace şi/sau a contractilităţii miocardului (de exemplu beta-blocante, antidepresive triciclice). Utilizarea concomitentă a clorhidratului de propafenonă cu medicamente metabolizate de CYP2D6 (cum este venlafaxina) poate să determine creşterea concentraţiilor acestor medicamente. În timpul tratamentului cu propafenonă s-a raportat creşterea concentraţiilor plasmatice şi/sau sanguine de propranolol, metoprolol, desipramină, ciclosporină, teofilină şi digoxină. Dacă se observă semne de supradozaj, trebuie să se scadă dozele acestor medicamente, după caz. Utilizarea concomitentă a propafenonei şi a fenobarbitalului şi/sau a rifampicinei (inductori CYP3A4) poate să scadă eficacitatea propafenonei ca antiaritmic ca rezultat al scăderii concentraţiei plasmatice a propafenonei. Prin urmare răspunsul la tratamentul cu propafenonă trebuie monitorizat în timpul tratamentului cronic concomitent cu fenobarbital şi/sau rifampicină. Se recomandă monitorizarea atentă a factorilor coagulării la pacienţii care utilizează concomitent anticoagulante orale (de exemplu: fenprocumonă, warfarină) deoarece propafenona poate să crească concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente având ca rezultat creşterea timpului de protrombină. Dacă se observă semne de supradozaj, dozele acestor medicamente trebuie scăzute corespunzator. Categorii speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi Studii referitoare la interacţiuni au efectuate numai la adulţi. Nu se ştie în ce măsură interacţiunile acestea sunt similare şi în cadrul grupului de vârstă pediatric.

Sarcina Nu s-au efectuat studii specifice bine-controlate la gravide. Propafenona trebuie să fie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt. La om, se cunoaşte că propafenona traversează bariera placentară. S-a arătat că în cordonul ombilical, concentraţia propafenonei este de aproximativ 30% din concentraţia din sângele matern. Alăptarea Nu a fost studiată eliminarea propafenonei în laptele matern. Date limitate sugerează că este posibil ca propafenona să se elimine în laptele matern. Mamele care alăptează trebuie să utilizeze cu precauţie propafenonă.