RCP · RYSTIGGO 140 mg/ml

Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de specialiști în domeniul sănătății cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări neuromusculare sau neuroinflamatorii.

Doze

Un ciclu de tratament constă dintr-o doză pe săptămână timp de 6 săptămâni.

Următorul tabel indică doza săptămânală totală recomandată de rozanolixizumab în funcție de greutatea corporală a pacientului. Este posibil să fie necesare unul sau mai multe flacoane pentru a atinge volumul adecvat pentru administrare, în funcție de dimensiunea flaconului disponibil.

* Un ml de soluție injectabilă conține 140 mg de rozanolixizumab. Fiecare flacon conține volum în exces pentru amorsarea liniei de perfuzie, vezi „Instrucțiunile de utilizare” din Prospect.

Ciclurile de tratament ulterioare trebuie administrate conform evaluării clinice. Frecvența ciclurilor de tratament poate varia în funcție de pacient. În programul de dezvoltare clinică, majoritatea pacienților au avut intervale fără tratament de 4-13 săptămâni între cicluri. De la ciclu la ciclu, aproximativ 10% dintre pacienți au avut un interval fără tratament mai mic de 4 săptămâni.

Dacă se omite o perfuzie programată, rozanolixizumab poate fi administrat până la 4 zile după momentul programat. Ulterior, programul de administrare original trebuie reluat până la finalizarea ciclului de tratament.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată sunt disponibile date limitate privind m2).siguranța și eficacitatea (RFGe > 45 ml/min/1,73 Nu sunt disponibile date privind pacienții cu insuficiență renală severă. Nu se consideră necesară ajustarea dozei, deoarece este puțin probabil ca farmacocinetica rozanolixizumab să fie afectată de insuficiența renală (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu sunt disponibile date privind pacienții cu insuficiență hepatică severă. Nu se consideră necesară ajustarea dozei, deoarece este puțin probabil ca farmacocinetica rozanolixizumab să fie afectată de insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea rozanolixizumab la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Pentru administrare subcutanată.

Se recomandă ca rozanolixizumab să se administreze subcutanat, de preferat, în partea din dreapta jos sau partea din stânga jos a abdomenului, sub ombilic. Perfuziile nu trebuie administrate în zone în care pielea este sensibilă, eritematoasă sau indurată.

În timpul administrării primului ciclu de tratament și administrării primei doze din cel de-al doilea ciclu de tratament cu rozanolixizumab, trebuie să fie disponibil tratament adecvat pentru reacțiile la locul injecției și reacțiile de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).

Pentru instrucțiuni privind specificitatea materialelor pentru administrare, vezi mai jos și pct. 6.6. Înainte de administrarea rozanolixizumab, trebuie citite cu atenție instrucțiunile de utilizare, vezi pct. 6.6.

Rystiggo poate fi administrat:

• utilizând o pompă de perfuzie (cunoscută și sub denumirea de injectomat) sau

• prin acționarea manuală a unei seringi

Rystiggo poate fi autoadministrat sau administrat de către persoana care are grijă de pacient, urmând Instrucțiunile de utilizare, după o instruire adecvată de către un profesionist din domeniul sănătății cu privire la modul de administrare a perfuziilor subcutanate.

Perfuzie utilizând o pompă

Trebuie utilizate pompe de perfuzie, seringi și seturi de perfuzie adecvate pentru administrarea subcutanată a medicamentelor (vezi pct. 6.6).

Dacă nu utilizați o pompă programabilă, volumul din seringă trebuie ajustat la doza prescrisă înainte de administrare.

Administrarea rozanolixizumab utilizând o pompă de perfuzie trebuie efectuată la un debit constant de până la 20 ml/oră.

Perfuzie prin acționarea manuală a unei seringi

Trebuie utilizate seringi și seturi de perfuzie adecvate pentru administrarea subcutanată a medicamentelor.

Înainte de administrare, volumul din seringă trebuie ajustat la doza prescrisă.

Administrarea rozanolixizumab folosind o seringă trebuie efectuată la un debit confortabil pentru pacient. În studiile clinice, timpii de perfuzare prin acționare manuală au variat de la 1 la 30 de minute, cu un timp mediu de perfuzare de 5 minute per pacient. Acest interval de timpi de perfuzie poate servi drept ghid la instruirea pacientului sau a persoanei care are grijă de pacient.

Sarcină
Datele provenite din utilizarea rozanolixizumab la femeile gravide sunt limitate. În studiile la animale,
puii femelelor tratate au prezentat titruri foarte scăzute de IgG la naștere, așa cum este preconizat de
modul farmacologic de acțiune al rozanolixizumab (vezi pct. 5.3). Totuși, studiile la animale nu indică
efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la sarcină, dezvoltarea embrionului/fătului, parturiției
sau dezvoltării postnatale. Tratamentul femeilor gravide cu rozanolixizumab trebuie luat în
considerare numai dacă beneficiul clinic depășește riscurile.
Deoarece se preconizează că rozanolixizumab va reduce titrurile de anticorpi materni și se
preconizează, de asemenea, că va inhiba transferul anticorpilor materni la făt, se anticipează reducerea
protecției pasive la nou-născut. Prin urmare, trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile
administrării vaccinurilor vii/vii atenuate la sugarii expuși la rozanolixizumab in utero (vezi pct. 4.4,
subpct. „Vaccinare”).
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă rozanolixizumab se excretă în laptele uman. Este cunoscut faptul că IgG matern
se excretă în lapte în primele zile după naștere, ajungând la concentrații scăzute la scurt timp după
aceea; în consecință, nu poate fi exclus riscul pentru sugari în acest interval scurt. Ulterior, utilizarea
rozanolixizumab poate fi luată în considerare în timpul alăptării dacă beneficiul clinic depășește
riscurile.
Fertilitatea
Efectul rozanolixizumab asupra fertilității la om nu este cunoscut. Studiile la animale nu au evidențiat
efecte dăunătoare asupra fertilității (vezi pct. 5.3).