RCP · RYBELSUS 3 mg

Doze

Doza inițială este de 3 mg semaglutidă, administrată o dată pe zi, timp de o lună. După o lună, doza trebuie crescută la o doză de întreținere de 7 mg, administrată o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la următoarea doză după cel puțin o lună de tratament cu doza curentă. Dozele zilnice unice de întreținere recomandate sunt 4 mg, 9 mg, 25 mg și 50 mg.

Doza maximă recomandată zilnic este de 50 mg semaglutidă. Rybelsus trebuie administrat întotdeauna un comprimat pe zi. Administrarea a mai mult de un comprimat pe zi pentru a obține efectul unei doze mai mari nu este recomandată.

Trecerea de la semaglutidă cu administrare subcutanată la cea cu administrare orală Efectul trecerii de la semaglutida administrată subcutanat la cea administrată oral nu poate fi anticipat cu ușurință deoarece semaglutida administrată oral prezintă o variabilitate farmacocinetică mai mare în ceea ce privește absorbția, în comparație cu semaglutida administrată subcutanat.

Pacienții tratați cu semaglutidă cu administrare subcutanată 0,5 mg o dată pe săptămână pot fi trecuți la semaglutidă cu administrare orală 7 mg sau 14 mg o dată pe zi.

Pacienții tratați cu semaglutidă cu administrare subcutanată 1 mg o dată pe săptămână pot fi trecuți la semaglutidă cu administrare orală 14 mg sau 25 mg o dată pe zi.

Pacienții tratați cu semaglutidă cu administrare subcutanată 2 mg o dată pe săptămână pot fi trecuți la semaglutidă cu administrare orală 25 mg sau 50 mg o dată pe zi.

Pacienții pot începe tratamentul cu semaglutidă cu administrare orală (Rybelsus) la o săptămână după ultima doză de semaglutidă cu administrare subcutanată.

Când semaglutida este utilizată în asociere cu metformin și/sau cu un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2i) sau tiazolidindionă, tratamentul cu dozele uzuale de metformin și/sau SGLT2i sau tiazolidindionă se poate continua.

Când semaglutida este utilizată în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină, pentru a reduce riscul apariției hipoglicemiei (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Nu este necesară auto-monitorizarea glicemiei pentru a ajusta doza de semaglutidă.

Auto-monitorizarea glicemiei este necesară în vederea ajustării dozei de sulfoniluree sau de insulină, mai ales atunci când se începe tratamentul cu semaglutidă și se reduce doza de insulină. Se recomandă o abordare etapizată de reducere a dozei de insulină.

Doză omisă

Dacă este omisă o doză, trebuie să se renunțe la aceasta, iar următoarea doză trebuie administrată în ziua următoare.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă nu este necesară ajustarea dozei. Experiența privind utilizarea semaglutidei la pacienții cu boală renală în stadiu terminal este limitată. Se recomandă prudență la tratarea acestor pacienți cu semaglutidă administrată oral (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei. Experiența privind utilizarea semaglutidei la pacienții cu insuficiență hepatică severă este limitată. Se recomandă prudență la tratarea acestor pacienți cu semaglutidă (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Rybelsus la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Rybelsus este un comprimat cu administrare orală o dată pe zi.

– Acest medicament trebuie administrat pe stomacul gol, după o perioadă recomandată de repaus alimentar de cel puțin 8 ore (vezi pct. 5.2).

– Trebuie înghițit integral cu o cantitate mică de apă (până la o jumătate de pahar cu apă, echivalent cu 120 ml). Comprimatele nu trebuie divizate, zdrobite sau mestecate, deoarece nu se știe dacă acest lucru afectează absorbția semaglutidei.

– Pacienții trebuie să aștepte cel puțin 30 de minute înainte de a mânca sau a bea sau a lua alte medicamente administrate oral. Dacă timpul de așteptare este mai mic de 30 de minute, absorbția de semaglutidă scade (vezi pct. 4.5 și 5.2).

Femei aflate la vârsta fertilă
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente, în cursul
tratamentului cu semaglutidă.
Sarcina
Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Datele
provenite din utilizarea semaglutidei la femeile gravide sunt limitate. Prin urmare, semaglutida nu
trebuie utilizată în timpul sarcinii. Dacă o pacientă intenționează să rămână gravidă sau rămâne
gravidă în cursul terapiei, tratamentul cu semaglutidă trebuie întrerupt. Administrarea de semaglutidă
trebuie întreruptă cu cel puțin 2 luni înainte de o sarcină planificată, din cauza timpului de înjumătățire
plasmatică prelungit (vezi pct. 5.2).
Alăptarea
Nu au fost prezente concentrații detectabile de semaglutidă în laptele matern al femeilor care
alăptează. Salcaprozatul de sodiu a fost prezent în laptele matern și unii dintre metaboliții acestuia au
fost excretați în laptele matern în concentrații scăzute. Deoarece nu se poate exclude un risc pentru un
copil hrănit la sân, Rybelsus nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu se cunoaște efectul semaglutidei asupra fertilității la om. Semaglutida nu a afectat fertilitatea la
șobolanii masculi. La femelele șobolan, s-a observat o creștere a perioadei de receptivitate și o ușoară
micșorare a numărului de ovulații, în cazul administrării de doze asociate cu pierderea de masă
corporală maternă (vezi pct. 5.3).