RCP · ROVAMYCINE 3 Mil. UI 3MilU.I.

Doze

Rovamycine 3 Mil. U.I. este rezervat adulţilor.

Pacienţi cu funcţie renală normală:

Doza recomandată este de 6 - 9 milioane U.I. pe zi (2 - 3 comprimate Rovamycine 3 Mil. U.I. pe zi), în 2-3 prize.

În cazul anginelor, durata recomandată a tratamentului este de 10 zile.

Profilaxia meningitei meningococice:

Doza recomandată este de 3 milioane U.I. (1 comprimat Rovamycine 3 Mil. U.I.) la 12 ore.

Durata recomandată a tratamentului este de 5 zile.

Pacienţi cu insuficienţă renală:

Din cauza eliminării în proporţie foarte mică pe cale renală, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Copii

La copii, se vor administra forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei şi greutăţii corporale.

Mod de administrare

Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă.

Asocieri care necesită precauţie: Levodopa (în asociere cu carbidopa): inhibarea absorbţiei carbidopei, cu scăderea concentraţiilor plasmatice ale levodopei. Este necesară supraveghere clinică atentă şi, eventual, ajustarea dozei de levodopa. Medicamente care determină prelungirea intervalului QT Spiramicina, ca şi alte macrolide, trebuie să fie utilizată cu precauţie la pacienţii care urmează tratament cu medicamente care determină prelungirea intervalului QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi clasa III, antidepresive triciclice, anumite medicamente antiinfecţioase, anumite medicamente antipsihotice) (vezi pct. 4.4). Probleme specifice dezechilibrului INR La pacienţii trataţi cu antibiotice, au fost raportate multe cazuri de creştere a activităţii anticoagulantelor orale. Contextul infecţios sau inflamator marcat, vârsta şi starea generală a pacientului par a fi factori de risc. În aceste condiţii, este dificil să se diferenţieze efectul infecţiei de efectul tratamentului antibiotic, în producerea dezechilibrului INR. Totuşi, anumite clase de antibiotice sunt implicate în mod special: fluorochinolonele, macrolidele, ciclinele, cotrimoxazolul şi unele cefalosporine.

Sarcina Siguranţa administrării spiramicinei în timpul sarcinii nu a fost evaluată în studii clinice controlate. Cu toate acestea, spiramicina a fost utilizată în condiţii de siguranţă, de mai mulţi ani, la femeile gravide. Utilizarea largă a spiramicinei în cursul sarcinii nu a evidenţiat, până la ora actuală, efecte malformative sau fetotoxice pentru această substanţă. Alăptarea Spiramicina se excretă în laptele uman. La nou-născuţii alăptaţi la sân, au fost descrise tulburări gastro- intestinale. Ca urmare, nu este recomandată utilizarea spiramicinei la femeile care alăptează.