RCP · ROTATEQ

Doze

Hipertensiunea arterială

Doza trebuie ajustată individual. Tratamentul poate fi inițiat cu 5 mg o dată pe zi. În funcție de răspunsul pacientului la tratament, doza poate fi redusă la 2,5 mg sau crescută la 10 mg pe zi. Dacă este necesar se poate adăuga un alt medicament antihipertensiv. Doza standard pentru tratamentul de întreţinere este de 5 mg o dată pe zi.

Angina pectorală

Doza trebuie ajustată individual. Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 5 mg o dată pe zi, şi dacă este necesar crescută la 10 mg o dată pe zi.

Vârstnici

Se recomandă iniţierea tratamentului cu cea mai mică doză disponibilă.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectare a funcţiei renale.

Insuficienţă hepatică

Pacienţii cu afectare a funcţiei hepatice ar putea avea o concentraţie plasmatică crescută de felodipină şi ar putea să răspundă la un tratament cu doze mai mici (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Experienţa din studiile clinice referitoare la utilizarea felodipinei la pacienți copii și adolescenți cu hipertensiune arterială este limitată (vezi pct. 5.1 și 5.2).

Mod de administrare

Administrare orală

Comprimatele trebuie administrate dimineața și trebuie înghițite cu apă. Pentru a menține proprietățile de eliberare prelungită, comprimatele nu trebuie să fie divizate, zdrobite sau mestecate. Comprimatele pot fi administrate pe stomacul gol sau după o masă uşoară, cu conţinut scăzut în grăsimi şi carbohidraţi.

Administrarea RotaTeq concomitent cu vaccinuri conţinând unul sau mai multe dintre următoarele antigene, la vârsta de aproximativ 2, 4 şi 6 luni, a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate: - Vaccin diftero-tetano-pertusis acelular (DTPa) - Vaccin Haemophilus influenzae de tip b (Hib) - Vaccin poliomielitic inactivat (VPI) - Vaccin hepatitic B (VHB) - Vaccin pneumococic conjugat (VPC) Administrarea concomitentă de RotaTeq cu vaccin DTPa-VPI-VHB-Hib (Infanrix hexa), la vârsta de aproximativ 2, 3 şi 4 luni, a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate concomitent nu au fost afectate comparativ cu administrările separate. Administrarea concomitentă de RotaTeq cu un vaccin meningococic conjugat de grup C (MenCC, vaccinul studiat a fost un conjugat cu anatoxina tetanică), la vârsta de 3 şi 5 luni (şi, în general, în acelaşi timp cu vaccinul DTPa-VPI-Hib), urmat de administrarea unei a treia doze de RotaTeq la vârsta de aproximativ 6 luni, a demonstrat că răspunsurile imune la RotaTeq şi MenCC nu au fost afectate. Administrarea concomitentă a determinat un profil de siguranţă acceptabil. Administrarea concomitentă de RotaTeq cu un vaccin poliomielitic oral (VPO) nu a afectat răspunsul imun la antigenele virusului polio. Cu toate că administrarea concomitentă a VPO a redus uşor răspunsul imun la vaccinul rotavirus, în prezent nu există nicio dovadă că ar fi afectată protecţia clinică împotriva gastroenteritelor severe produse de rotavirus. Răspunsul imun la RotaTeq nu a fost afectat atunci când VPO a fost administrat la două săptămâni după administrarea RotaTeq. De aceea, RotaTeq poate fi administrat concomitent cu vaccinuri pentru sugari monovalente sau combinate, conţinând unul sau mai multe dintre următoarele antigene: DTPa, Hib, VPI sau VPO, VHB, VPC şi MenCC.

RotaTeq este destinat utilizării numai la sugari. Nu sunt disponibile date privind administrarea la om în timpul sarcinii sau alăptării şi nu au fost efectuate studii privind funcţia de reproducere sau fertilitatea la animale.