RCP · ROPIVACAINA KABI 10 mg/ml

Ropivacaina Kabi trebuie administrată fie de către medici cu experiență în efectuarea anesteziei regionale, fie sub supravegherea acestora.

Doze

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Tabelul 1 următor reprezintă un ghid privind dozele recomandate în cele mai frecvente tipuri de anestezie utilizate. Se va folosi cea mai mică doză necesară pentru obținerea unei anestezii eficiente. Pentru alegerea dozei, sunt importante experiența clinicianului și cunoașterea stării de sănătate a pacientului.

Tabelul 1

Concentrație Volum Doză Debutul Durata acțiunii acțiunii mg/ml ml mg minute ore ANESTEZIE ÎN INTERVENȚII

CHIRURGICALE

Administrare epidurală lombară

Chirurgie 7,5 15-25 113-188 10-20 3-5 10,0 15-20 150-200 10-20 4-6 113-1501)Operație cezariană 7,5 15-20 10-20 3-5 Administrare epidurală toracică n/a2)Pentru asigurarea anesteziei pentru 7,5 5-15 38-113 10-20 ameliorarea durerii postoperatorii (în funcție de nivelul la care se face injectarea)

Anestezie tronculară * 225-3003)Anestezia plexului brahial 7,5 30-40 10-25 6-10 Anestezie locală (de exemplu, anestezia nervilor 7,5 1-30 7,5-225 1-15 2-6 periferici și infiltrații)

Dozele din tabel sunt cele considerate a fi necesare pentru a obține o anestezie de succes și trebuie privite drept recomandări pentru administrarea la adulți. Există variații individuale în ceea ce privește debutul și durata. Valorile din coloana „Doză” reflectă intervalul mediu al dozei care se anticipează a fi necesară. Pentru factori care influențează tehnicile specifice de anestezie și necesitățile individuale ale pacientului, trebuie consultate manuale de specialitate.

* Cu privire la anestezia tronculară, doza este recomandată numai pentru anestezia plexului brahial. Este posibil ca în cazul altor anestezii tronculare să fie necesare doze mai mici. Totuși, până în prezent, nu există experiență în ceea ce privește recomandarea unor doze specifice pentru alte anestezii.

1) Dozele trebuie crescute progresiv, pornind de la o doză inițială de aproximativ 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml), administrată în decurs de 3-5 minute. La nevoie, pot fi administrate două doze suplimentare, însumând 50 mg.

2) n/a = nu este cazul.

3) Doza pentru anestezia tronculară trebuie ajustată în funcție de locul de administrare și de starea de sănătate a pacientului. Anestezia plexului brahial la nivel interscalenic și supraclavicular se poate asocia cu o frecvență mai mare a reacțiilor adverse grave, indiferent de anestezicul local utilizat. (vezi pct. 4.4).

În general, anestezia din intervenții chirurgicale (de exemplu, administrarea epidurală) necesită utilizarea concentrațiilor și dozelor mai mari. Ropivacaina Kabi 10 mg/ml este indicat pentru anestezia epidurală în cazul în care este esențială o anestezie motorie completă pentru intervenția chirurgicală. Pentru analgezie (de exemplu, administrarea epidurală pentru tratamentul durerii acute) se recomandă concentrațiile și dozele mai mici.

Mod de administrare

Pentru a preveni injectarea intravasculară, se recomandă aspirarea cu atenție înaintea și în timpul injectării. În situația în care urmează să fie injectată o doză mare, se recomandă administrarea în prealabil a unei doze test de 3-5 ml lidocaină (lignocaină) cu adrenalină (epinefrină). Injectarea intravasculară accidentală poate fi recunoscută printr-o creștere temporară a frecvenței cardiace, iar injectarea intratecală accidentală poate fi recunoscută prin semne de anestezie spinală.

Aspirarea trebuie efectuată înaintea și în timpul administrării dozei principale, care trebuie injectată lent sau în doze crescătoare, cu o viteză de 25-50 mg/minut, în timp ce vor fi monitorizate atent funcțiile vitale ale pacientului și se va menține contactul verbal. Dacă apar simptome de toxicitate, injectarea trebuie întreruptă imediat.

Pentru anestezia epidurală în cadrul intervențiilor chirurgicale, au fost utilizate doze unice de până la 250 mg ropivacaină, care au fost bine tolerate.

Pentru anestezia plexului brahial, o doză unică de 300 mg a fost folosită la un număr limitat de pacienți și a fost bine tolerată.

Când se induce anestezia prelungită, prin perfuzie continuă sau prin bolusuri repetate, trebuie avute în vedere riscurile atingerii unei concentrații plasmatice toxice sau ale inducerii unor leziuni nervoase locale. Doze cumulative de ropivacaină de până la 675 mg, administrate pe parcursul a 24 de ore, pentru intervenții chirurgicale și pentru analgezie postoperatorie au fost bine tolerate, la adulți; de asemenea, a fost bine tolerată și administrarea postoperatorie în perfuzie epidurală continuă, cu viteze de perfuzare de până la 28 mg/oră, timp de 72 de ore. La un număr limitat de pacienți, au fost administrate doze mai mari, de până la 800 mg pe zi, care au determinat relativ puține reacții adverse.

Pentru tratamentul durerii postoperatorii, este recomandată următoarea tehnică: dacă nu a fost instituit preoperator, se induce anestezie epidurală cu ropivacaină 7,5 mg/ml administrată printr-un cateter epidural. Analgezia este menținută cu ropivacaină 2 mg/ml administrată în perfuzie. Viteza de perfuzare de 6-14 ml (12-28 mg) pe oră asigură o analgezie adecvată cu anestezie motorie ușoară și neprogresivă, în majoritatea cazurilor de durere postoperatorie moderată până la severă. Durata maximă a anesteziei epidurale este de 3 zile. Totuși, trebuie monitorizat atent efectul analgezic, pentru a îndepărta cateterul de îndată ce intensitatea durerii o permite. Prin folosirea acestei tehnici, s-a observat o scădere semnificativă a necesității administrării opioizilor.

În studii clinice, ropivacaina în concentrație de 2 mg/ml a fost administrată pentru tratamentul durerii postoperatorii, în perfuzie epidurală, în monoterapie sau în asociere cu fentanil 1-4 µg/ml, timp de până la 72 de ore. Asocierea ropivacainei cu fentanil a îmbunătățit controlul durerii, însă a determinat apariția reacțiilor adverse produse de opioizi. Asocierea ropivacainei cu fentanil a fost studiată numai pentru ropivacaină 2 mg/ml.

Atunci când se realizează anestezia prelungită de nerv periferic, fie prin perfuzie continuă, fie prin injectare repetată, trebuie avute în vedere riscurile atingerii unei concentrații plasmatice toxice sau ale producerii unei leziuni nervoase locale. În studii clinice, s-a realizat preoperator anestezia de nerv femural cu doza de 300 mg ropivacaină 7,5 mg/ml, respectiv anestezia interscalenică cu doza de 225 mg ropivacaină 7,5 mg/ml. Analgezia a fost ulterior menținută cu ropivacaină 2 mg/ml.

Viteze de perfuzare sau injectări intermitente a 10-20 mg pe oră timp de 48 ore au asigurat o analgezie adecvată și au fost bine tolerate.

Administrarea de ropivacaină în concentrație mai mare de 7,5 mg/ml nu este documentată în operația cezariană.

Insuficiență renală

În mod normal, nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu insuficiență renală, în cazul tratamentului cu doză unică sau a tratamentului pe termen scurt (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Insuficiență hepatică

Ropivacaina este metabolizată la nivel hepatic; în consecință, va fi administrată cu precauție la pacienții cu afecțiuni hepatice severe. Din cauza eliminării întârziate, poate fi necesar să se reducă dozele repetate (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Copii și adolescenți

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 (nou-născuți la termen) și până la 12 ani inclusiv Administrarea ropivacainei 10 mg/ml poate fi asociată cu evenimente toxice centrale și sistemice, la copii. Concentrația mai mică (2 mg/ml) este mai adecvată pentru administrarea la această grupă de pacienți.

Ropivacaina Kabi trebuie utilizată cu prudență la pacienții cărora li se administrează alte anestezice locale sau medicamente cu structură asemănătoare anestezicelor locale de tip amidic, de exemplu, anumite antiaritmice ca lidocaina și mexiletina, deoarece efectele toxice sistemice sunt aditive. Administrarea simultană a Ropivacaina Kabi cu anestezice generale sau opioizi poate duce la potențarea reciprocă a reacțiilor adverse. Nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune cu ropivacaină și medicamente antiaritmice de clasa a III-a (de exemplu, amiodaronă); totuși, se recomandă prudență (vezi, de asemenea, pct. 4.4). Izoenzima 1A2 a citocromului P450 (CYP) este implicată în formarea 3-hidroxi-ropivacainei, metabolitul principal. In vivo, clearance-ul plasmatic al ropivacainei a scăzut cu până la 77% în timpul administrării asociate cu fluvoxamina, un inhibitor selectiv potent al CYP1A2. Prin urmare, inhibitorii puternici ai CYP1A2, cum sunt fluvoxamina și enoxacina, administrați concomitent în timpul administrării prelungite a Ropivacaina Kabi, pot interacționa cu Ropivacaina Kabi. Administrarea prelungită a ropivacainei trebuie evitată la pacienții tratați concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2, vezi de asemenea pct. 4.4. In vivo, clearance-ul plasmatic al ropivacainei a fost scăzut cu 15% în timpul administrării asociate cu ketoconazol, un inhibitor selectiv potent al CYP3A4. Totuși, inhibarea acestei izoenzime nu are, probabil, semnificație clinică. In vitro, ropivacaina este un inhibitor competitiv al CYP2D6, dar nu pare să inhibe această izoenzimă la concentrațiile plasmatice pe care le atinge în condițiile administrării clinice.

Sarcina În afară de administrarea epidurală în indicațiile din obstetrică, nu există date concludente referitoare la administrarea ropivacainei în timpul sarcinii, la om. Studiile experimentale efectuate la animal nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Alăptarea Nu sunt disponibile date referitoare la excreția ropivacainei în laptele uman.