RCP · ROPIVACAINA INFOMED 2 mg/ml

Ropivacaină Infomed trebuie utilizat fie de către medici cu experiență în efectuarea anesteziei regionale, fie sub supravegherea acestora.

Doze

Tabel 1 : Adulți şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Tabelul prezentat în continuare este un ghid pentru dozele recomandate în cele mai frecvente tipuri de anestezie utilizate. Se va utiliza cea mai mică doză necesară pentru obținerea unei anestezii eficiente. Pentru alegerea dozei, sunt importante experiența şi cunoştințele medicului și cunoașterea stării de sănătate a pacientului.

Dozele prezentate în tabel sunt cele considerate necesare pentru producerea unei anestezii eficiente şi trebuie privite ca recomandări pentru utilizarea la adulţi. Variaţii individuale apar în debutul şi durata acţiunii. Cifrele din coloana "doze" reflectă intervalul anticipat al dozelor medii necesare. Pentru informații referitoare la factorii care influențează tehnicile specifice de bloc anestezic și necesitățile individuale ale pacienților, se vor consulta manuale de specialitate.

n/a = nu se aplică

Mod de administrare

Administrare perineurală și epidurală prin perfuzare

Se recomandă aspirația atentă înainte şi în timpul administrării, pentru a preveni injectarea intravasculară. Când urmează să fie administrată o doză mare, se recomandă utilizarea unei doze test, constând în 3-5 ml de lidocaină (lignocaina) cu adrenalină (epinefrină). O injectare intravasculară accidentală poate fi recunoscută printr-o creştere temporară a ritmului cardiac, iar injectarea intratecală accidentală prin semne de bloc spinal.

Aspirarea trebuie repetată înainte și în timpul administrării dozei principale, care trebuie introdusă lent sau în doze crescătoare, cu o rată de 25-50 mg/minut, timp în care se vor monitoriza funcțiile vitale ale pacientului și se va menține contactul verbal. Dacă apar simptome de toxicitate, injectarea trebuie întreruptă imediat.

Când se utilizează blocuri prelungite prin perfuzie continuă sau prin administrare repetată în bolus, trebuie luate în considerare riscurile de a atinge concentrații plasmatice toxice sau de provocare de leziuni locale la nivelul nervilor. Doze cumulative de 675 mg ropivacaină clorhidrat pentru intervenții chirurgicale şi analgezie postoperatorie, administrate pe parcursul unor intervale de peste 24 de ore, au fost bine tolerate de adulți, acelaşi lucru fiind observat şi în cazul perfuzărilor epidurale postoperatorii continue, la debite de până la 28 mg/oră ropivacaină clorhidrat, timp de 72 ore.

La un număr limitat de pacienți, s-au administrat doze mai mari, de până la 800 mg pe zi, cu relativ puține reacții adverse.

Pentru tratamentul durerii postoperatorii, este recomandată următoarea tehnică: dacă nu se începe tratamentul înainte de intervenție, un bloc epidural este indus cu o concentraţie de ropivacaină de 7,5 mg / ml, cu ajutorul unui cateter epidural. Analgezia este menţinută cu perfuzarea de Ropivacaină Infomed 2 mg / ml. Viteza de perfuzare de 6-14 ml (12-28 mg) pe oră asigură analgezie adecvată în majoritatea cazurilor de durere postoperatorie moderată până la severă cu bloc motor uşor și neprogresiv. Durata maximă a blocului epidural este de 3 zile. Totuși, trebuie atent monitorizat efectul analgezic, pentru a efectua îndepărtarea cateterului de îndată ce intensitatea durerii o permite. Prin folosirea acestei tehnici s-a observat o reducere semnificativă a necesității administrării de opioizi.

În cadrul unor studii clinice s-a administrat o perfuzie epidurală cu ropivacaină 2 mg/ml asociată cu fentanil 1-4 μg/ml pentru controlul durerii postoperatorii timp de până la 72 de ore. Asocierea dintre ropivacaină şi fentanil a asigurat o reducere mai eficientă a durerii, dar a provocat reacții adverse specifice opioizilor. S-au realizat investigații privind asocierea dintre ropivacaină şi fentanil numai pentru doza de ropivacaină 2 mg/ml.

Atunci când se induc blocuri nervoase periferice pe o perioadă lungă, fie prin perfuzie continuă fie prin injecţii repetate, se vor lua în considerare riscurile de a ajunge la o concentraţie plasmatică toxică sau de a induce leziuni locale ale nervilor. În studiile clinice, înainte de intervenția chirurgicală, apariția blocului nervului femural a fost observată la o doză de ropivacaină 300 mg - 7,5 mg / ml, iar la doza de ropivacaină 225 mg - 7,5 mg / ml a fost observată apariția unui bloc interscalenic. Analgezia a fost menţinută cu ropivacaină 2 mg/ml. O rată de perfuzie sau injectarea intermitentă a 10-20 mg pe oră, pentru 48 de ore, a indus analgezie corespunzătoare şi a fost bine tolerată.

Populația pediatrică

Tabel 2: Anestezie epidurală: Pacienți pediatrici de la 0 (nou-născuți la termen) până la vârsta de 12 ani inclusiv

Dozele enumerate în tabelul 2 ar trebui să fie considerate ca linii directoare pentru utilizarea pediatrică. Există variaţii individuale. La copiii cu greutate corporală mai mare, este adesea necesar să se reducă doza treptat, deoarece doza trebuie să se bazeze pe greutatea corporală ideală.

Volumul de anestezic în cazul anesteziei epidurale caudale unice şi volumul în cazul dozelor administrate epidural în bolus nu trebuie să depăşească 25 ml, la niciun pacient. Se va consulta literatura de specialitate în ceea ce priveşte factorii care influenţează tehnicile specifice de bloc anestezic şi pentru necesitățile individuale ale pacientului.

a Dozele de la limita inferioară a intervalului sunt recomandate în cazul anesteziei epidurale toracice, în timp ce dozele de la limita superioară a intervalului sunt recomandate în cazul anesteziei lombare sau anesteziei epidurale caudale.

b Recomandat pentru anestezie epidurală lombară. În practică este bine să se reducă doza utilizată în bolus în analgezia epidurală toracică.

Utilizarea ropivacainei la nounăscuți prematuri nu a fost studiată.

Tabel 3: Anestezie periferică la nou născuți și copii cu vârsta între 1-12 ani

Dozele enumerate în tabel ar trebui să fie considerate ca linii directoare pentru utilizarea pediatrică. Există variaţii individuale. La copiii cu greutate corporală mai mare, este adesea necesar să se reducă doza treptat, deoarece doza trebuie să se bazeze pe greutatea corporală ideală. Trebuie consultate manualele standard pentru factorii care afectează tehnicile de bloc anestezic specifice și pentru cerințele individuale ale pacienților

Injectările unice pentru blocul nervos periferic (de exemplu blocul nervos ilioinghinal, blocul plexului brahial, blocul compartimentului fasciei iliace) nu trebuie să depășească 2,5-3 mg/kg.

Dozele pentru blocul periferic la sugari și copii oferă îndrumări pentru utilizare la copiii fără boli severe. Dozele mai conservatoare și monitorizarea atentă sunt recomandate în cazul copiilor cu boli severe.

Mod de administrare

Administrare epidurală prin perfuzare

Pentru a preveni injectarea intravasculară, se recomandă aspirarea atentă înaintea și în timpul injectării. Se vor monitoriza funcțiile vitale ale pacientului în timpul injectării. Dacă apar simptome toxice, se va întrerupe imediat administrarea.

La majoritarea pacienților o injecție unică epidurală caudală cu ropivacaină 2 mg / ml asigură o analgezie postoperatorie adecvată sub nivelul T12, atunci când se administrează o doză de 2 mg / kg, la un volum de 1 ml / kg. Volumul de anestezic injectat epidural caudal poate fi ajustat pentru a se obține o distribuție diferită a anesteziei senzitive, după cum se recomandă în manualele de specialitate.

La copii cu vârsta peste 4 ani, au fost studiate doze mai mari de 3 mg/kg, cu o concentrație de ropivacaină 3 mg/ml. Totuşi, această concentrație este asociată cu o incidență crescută a blocului motor.

Este recomandată fracţionarea dozei calculate de anestezic local, indiferent de calea de administrare.

Ropivacaină Infomed trebuie utilizat cu precauție la pacienții cărora li se administrează şi alte anestezice locale sau substanțe înrudite structural cu anestezicele locale de tip amidic, de exemplu, anumite antiaritmice, cum sunt lidocaină şi mexiletină, deoarece efectele sistemice toxice sunt aditive. Utilizarea simultană a Ropivacaină Infomed cu anestezice generale sau opioide poate determina potențarea reciprocă a efectelor (adverse) ale ambelor medicamente. Nu s-au realizat studii specifice privind interacțiunea dintre ropivacaină şi medicamentele antiaritmice din clasa III (de exemplu, amiodaronă), dar se recomandă administrarea cu precauție (vezi şi pct. 4.4). Citocromul P450 (CYP) 1A2 este implicat în formarea de 3-hidroxi ropivacaină, care este principalul metabolit. In vivo, eliminarea plasmatică a ropivacainei a fost redusă cu până la 77% în timpul administrării concomitente cu fluvoxamină, un inhibitor al CYP1A2 selectiv şi puternic. Astfel, inhibitorii puternici ai CYP1A2, de exemplu, fluvoxamina şi enoxacina, administrați concomitent în timpul utilizării de lungă durată de Ropivacaină Infomed, pot interacționa cu acesta. Administrarea prelungită de ropivacaină trebuie evitată la pacienții tratați concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2 (vezi pct. 4.4). In vivo, eliminarea din plasmă a ropivacainei a fost redusă cu 15% în timpul administrării concomitente cu ketoconazol, un inhibitor selectiv şi puternic al CYP3A4. Totuşi, este puțin probabil ca inhibarea acestei izoenzime să aibă relevanță clinică. In vitro, ropivacaina este un inhibitor competitiv al CYP2D6, dar nu pare să inhibe această izoenzimă la concentrațiile plasmatice realizate clinic.

Sarcina În afară de administrarea epidurală necesară în obstetrică, nu există informații adecvate privind utilizarea ropivacainei la femeile gravide. Studiile experimentale la animale nu indică existența unor efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Alăptarea Nu există date disponibile privind excreția ropivacainei în laptele uman. Fertilitatea Nu există date disponibile privind fertilitatea.