RCP · ROPINIROL TEVA 4 mg

Doze

Adulţi

Se recomandă stabilirea treptată a dozei, pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de eficacitate şi tolerabilitate. Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită trebuie administrat o dată pe zi, la acelaşi moment al zilei. Comprimatele cu eliberare prelungită se pot administra cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

Comprimatele cu eliberare prelungită de Ropinirol Teva trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, zdrobite sau divizate.

Iniţierea tratamentului

Doza iniţială este de 2 mg ropinirol, administrată sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, o dată pe zi, în prima săptămână de tratament; doza trebuie crescută la 4 mg, o dată pe zi, în a doua săptămână de tratament. Răspunsul terapeutic poate fi observat în cazul administrării unei doze zilnice de ropinirol 4 mg comprimate cu eliberare prelungită.

Pacienţii care încep tratamentul cu o doză de 2 mg ropinirol pe zi, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită şi care prezintă reacţii adverse pe care nu le pot tolera, pot beneficia de trecerea la tratamentul cu ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată), administrat într-o doză zilnică mai mică, divizată în trei prize egale.

Schema terapeutică

Pacienţilor trebuie să li se administreze cea mai mică doză de ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare prelungită la care se obţine controlul adecvat al simptomatologiei.

Dacă nu se poate realiza sau menţine controlul adecvat al simptomatologiei la administrarea unei doze zilnice de 4 mg ropinirol, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, doza zilnică poate fi crescută cu câte 2 mg o dată, la interval de o săptămână sau la intervale mai lungi, până la o doză zilnică de 8 mg ropinirol, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită.

Dacă controlul adecvat al simptomatologiei nu se poate realiza sau menţine la doza zilnică de 8 mg ropinirol, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, doza zilnică poate fi crescută cu câte 2 mg până la 4 mg, la interval de două săptămâni sau la intervale mai lungi. Doza zilnică maximă de ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare prelungită este de 24 mg.

Se recomandă ca pacienţilor să li se prescrie numărul minim de comprimate cu eliberare prelungită, care asigură doza necesară recomandată, utilizând comprimatele cu eliberare prelungită cu cea mai mare concentraţie de ropinirol disponibile.

Dacă tratamentul este întrerupt pentru una sau mai multe zile, trebuie luată în considerare repetarea iniţierii tratamentului, prin stabilirea treptată a dozei (vezi mai sus).

Atunci când ropinirolul sub formă de comprimate cu eliberare prelungită este administrat ca adjuvant la tratamentul cu levodopa, doza de levodopa poate fi scăzută treptat, în funcţie de răspunsul clinic. În studiile clinice, la pacienţii tratați cu levodopa la care s-a administrat în asociere ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, doza de levodopa a fost scăzută treptat, cu aproximativ 30%. La pacienţii cu boală Parkinson avansată, trataţi cu ropinirol în asociere cu levodopa, în timpul fazei de stabilire treptată a dozei, pot să apară dischinezii. În studiile clinice s-a demonstrat că reducerea dozei de levodopa poate ameliora diskinezia (vezi pct. 4.8).

Când se schimbă tratamentul de la un alt agonist dopaminergic la ropinirol trebuie respectate recomandările deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la întreruperea terapiei, înainte de iniţierea tratamentului cu ropinirol.

Similar altor agonişti dopaminergici, este necesară întreruperea gradată a tratamentului cu ropinirol, prin scăderea dozei zilnice, pe parcursul unei perioade de o săptămână (vezi pct. 4.4).

Schimbarea tratamentului cu ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) la Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită

Schimbarea tratamentului cu ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) la administrarea de ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare prelungită se poate face de la o zi la alta. Doza de ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare prelungită trebuie stabilită pe baza dozei zilnice totale de ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare imediată, administrată pacientului. În tabelul de mai jos sunt prezentate dozele de ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare prelungită recomandate pacienţilor cărora li s-a schimbat tratamentul anterior cu ropinirol sub formă de comprimate filmate cu eliberare imediată :

Schimbarea tratamentului cu ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) la Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită

După schimbarea tratamentului la Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită, doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic (vezi Iniţierea tratamentului şi Schema terapeutică).

Întreruperea tratamentului

Întreruperea bruscă a tratamentului dopaminergic poate determina apariția sindromului neuroleptic malign (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea

Vârstnici

Clearance-ul ropinirolului scade cu aproximativ 15% la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste. Deşi o ajustare a dozei nu este necesară, doza de ropinirol trebuie stabilită treptat, individual, cu monitorizarea atentă a tolerabilităţii, pentru obţinerea răspunsului clinic optim.

La pacienţii cu vârsta de 75 ani şi peste, la iniţierea tratamentului, trebuie luată în considerare stabilirea treptată mai lentă a dozelor.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei între 30 şi 50 ml/min) nu a fost observată o schimbare a clearance-ului ropinirolului, acest lucru indicând că, la aceste persoane, nu este necesară ajustarea dozelor.

Un studiu cu privire la utilizarea ropinirolului la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal (pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă) a arătat că ajustarea dozelor pentru aceşti pacienţi trebuie făcută astfel: doza iniţială recomandată este de 2 mg ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, administrată zilnic. Creşterea ulterioară a dozei trebuie să se bazeze pe tolerabilitate şi eficacitate. La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă în mod regulat, doza maximă recomandată este de 18 mg ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare prelungită pe zi.

Nu este necesară administrarea unei doze suplimentare după şedinţele de hemodializă (vezi pct.5.2).

Nu a fost studiată utilizarea ropinirolului la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) care nu efectuează în mod regulat şedinţe de hemodializă.

Modul de administrare

Administrare orală.

Nu există interacţiuni farmacocinetice între ropinirol şi levodopa sau domperidonă, care să necesite ajustarea dozelor acestor medicamente. Neurolepticele şi alţi antagonişti dopaminergici cu acţiune centrală, cum sunt sulpiridă sau metoclopramid, pot diminua eficacitatea ropinirolului, astfel încât utilizarea concomitentă a acestor medicamente cu ropirinolul trebuie evitată. La pacienţii trataţi cu doze mari de estrogeni s-a observat creşterea concentraţiilor plasmatice de ropinirol. La pacienţii care utilizează deja terapie de substituţie hormonală (TSH), tratamentul cu ropinirol poate fi iniţiat conform schemei terapeutice uzuale. Dacă se întrerupe sau se începe TSH în cursul tratamentului cu ropinirol, poate fi necesară ajustarea dozei de ropinirol, în concordanţă cu răspunsul clinic. Ropinirolul este metabolizat în principal prin intermediul izoenzimei CYP1A2 a citocromului P450. Un studiu de farmacocinetică (efectuat cu o doză de 2 mg ropinirol comprimate filmate (cu eliberare imediată), administrată de trei ori pe zi), la pacienţii cu boala Parkinson a arătat că ciprofloxacina a crescut Cmax şi ASC ale ropinirolului cu 60% şi respectiv 84%, cu un risc potenţial de evenimente adverse. Prin urmare, la pacienţii care sunt trataţi deja cu ropinirol, poate fi necesară ajustarea dozei de ropinirol, atunci când medicamentele cunoscute că au efect inhibitor asupra izoenzimei CYP1A2, de exemplu ciprofloxacina, enoxacina sau fluvoxamina, sunt introduse în schema terapeutică sau tratamentul cu acestea este întrerupt. La pacienţii cu boală Parkinson, un studiu de farmacocinetică (în cadrul căruia s-au administrat doze de 2 mg ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare imediată de trei ori pe zi) cu privire la interacţiunea între ropinirol şi teofilină, un substrat al CYP1A2, nu a relevat nicio modificare în farmacocinetica ropinirolului sau a teofilinei. Este cunoscut faptul că fumatul induce metabolizarea prin intermediul CYP1A2 şi, de aceea, poate fi necesară o ajustare a dozei de ropinirol, dacă pacienţii încep sau renunţă la fumat în timpul tratamentului cu ropinirol. La pacienţii care au fost trataţi concomitent cu antagonişti ai vitaminei K şi ropinirol au fost raportate cazuri de valori neconcordante ale INR. Este necesară o creştere a supravegherii clinice şi biologice (evaluarea INR).

Sarcina Nu există date adecvate cu privire la utilizarea ropinirolului la gravide. Concentrațiile de ropinirol pot crește treptat în timpul sarcinii (vezi pct. 5.2). Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Deoarece nu se cunoaşte riscul potenţial la om, nu se recomandă utilizarea ropinirolului în timpul sarcinii, decât dacă beneficiul matern potenţial depăşeşte riscul potenţial la făt. Alăptarea Ropinirolul nu trebuie administrat la femeile care alăptează, deoarece poate inhiba lactaţia. Fertilitatea Nu există date referitoare la efectele asupra fertilităţii la om.