RCP · ROPINIROL SANEXCEL 4 mg

Mod de administrare

Adulţi

Se recomandă stabilirea treptată a dozei, pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de eficacitate şi tolerabilitate.

Stabilirea treptată a dozei inițiale

Doza iniţială de ropinirol comprimate cu eliberare prelungită este de 2 mg o dată pe zi în prima săptămână de tratament; doza trebuie crescută la 4 mg o dată pe zi din a doua săptămână de tratament. Răspunsul terapeutic poate fi observat la o doză zilnică de ropinirol comprimate cu eliberare prelungită de 4 mg.

Pacienţii, care încep tratamentul cu o doză de 2 mg ropinirol comprimate cu eliberare prelungită şi care prezintă reacţii adverse pe care nu le pot tolera, pot beneficia de trecerea la tratamentul cu ropinirol comprimate filmate (cu eliberare imediată) în doză zilnică mai mică, divizată în trei prize egale.

Schema terapeutică

Pacienţii trebuie menținuți pe cea mai mică doză de ropinirol comprimate cu eliberare prelungită prin care se obţine controlul simptomelor.

Dacă controlul adecvat al simptomelor nu este atins sau menţinut printr-o doză zilnică de 4 mg ropinirol comprimate cu eliberare prelungită, doza zilnică poate fi crescută cu 2 mg pe săptămână sau la intervale mai lungi, până la o doză zilnică de 8 mg ropinirol comprimate cu eliberare prelungită.

Dacă controlul adecvat al simptomelor nu este atins sau menţinut printr-o doză zilnică de 8 mg ropinirol comprimate cu eliberare prelungită, doza zilnică poate fi crescută cu 2 mg până la 4 mg la două săptămâni sau la intervale mai lungi. Doza zilnică maximă de ropinirol comprimate cu eliberare prelungită este de 24 mg.

Se recomandă ca pacienţilor să li se prescrie numărul minim de ropinirol comprimate cu eliberare prelungită necesare pentru obținerea dozei recomandate prin utilizarea de comprimate cu eliberare prelungită cea mai mare concentraţie disponibilă de ropinirol .

Atunci când ropinirol comprimate cu eliberare prelungită este administrat ca terapie asociată la tratamentul cu levodopa, doza de levodopa poate fi scăzută treptat, în funcţie de răspunsul clinic. În studiile clinice, la pacienţii la care s-a administrat concomitent ropinirol comprimate cu eliberare prelungită, doza de levodopa a fost scăzută treptat cu aproximativ 30%. La pacienţii cu boală Parkinson în stadiu avansat, trataţi cu ropinirol comprimate cu eliberare prelungită în asociere cu levodopa, în timpul fazei de stabilire treptată a dozei, pot să apară dischinezii. În studiile clinice s-a demonstrat că reducerea dozei de levodopa poate ameliora diskinezia (vezi pct.4.8.).

Când este schimbat tratamentul de la un alt agonist dopaminergic la ropinirol trebuie respectate recomandările deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la întreruperea terapiei înainte de iniţierea tratamentului cu ropinirol.

Schimbarea tratamentului cu ropinirol comprimate filmate (cu eliberare imediată) la Ropinirol SaneXcel comprimate cu eliberare prelungită

Pacienții pot fi trecuți de pe tratamentul cu ropinirol comprimate cu eliberare imediată la ropinirol comprimate cu eliberare prelungită în ziua următoare.

Doza de ropinirol comprimate cu eliberare prelungită trebuie să se bazeze pe doza zilnică totală de medicament cu eliberare imediată pe care pacientul o primește. Doza recomandată pentru trecerea de la ropinirol comprimate cu eliberare imediată la ropinirol comprimate cu eliberare prelungită este menționată în tabelul de mai jos. Dacă pacienții iau o doză zilnică totală diferită de ropinirol comprimate cu eliberare imediată față de cea prescrisă în mod obișnuit așa cum apare menționată în tabel, pacienții trebuie trecuți pe cea mai apropiată doză de ropinirol comprimate cu eliberare prelungită menționată în tabel.

După trecerea la Ropinirol SaneXcel comprimate cu eliberare prelungită, doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic (vezi “Stabilirea treptată a dozei inițiale” şi “Schema terapeutică” de mai sus).

Oprirea tratamentului sau întreruperea administrării dozei

Dacă tratamentul este întrerupt pentru o zi sau mai mult, trebuie luată în considerare reluarea tratamentului prin creșterea treptată a dozei de ropinirol comprimate cu eliberare imediată. Dacă este necesară oprirea tratamentului cu ropinirol, aceasta trebuie făcută treptat prin scăderea dozei zilnice timp de o săptămână (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei între 30 şi 50 ml/min) nu s-a observat nicio modificare a clearance-ului ropinirolului, aceasta indicând faptul că, la aceste persoane, nu este necesară ajustarea dozelor.

Un studiu cu privire la utilizarea ropinirolului la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal (pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă) a demonstrat că în cazul acestor pacienţi este necesară o ajustare a dozei astfel: doza iniţială recomandată de Ropinirol SaneXcel este de 2 mg o dată pe zi. Creşterile ulterioare ale dozei trebuie să se bazeze pe tolerabilitate şi eficacitate. Doza maximă recomandată de ropinirol la pacienţii care care fac în mod constant hemodializă este de 18 mg . Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă (vezi pct. 5.2)..

Utilizarea ropinirol la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) care nu fac în mod constant hemodializă nu a fost studiată.

Insuficiență hepatică

Utilizarea ropinirolului la pacienții cu insuficiență hepatică nu a fost studiată. Administrarea ropinirol la acești pacienți nu este recomandată.

Copii şi adolescenţi

Ropinirol SaneXcel comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici

Clearance-ul ropinirolului este scăzut cu aproximativ 15% la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste. Deşi nu este necesară o ajustare a dozei, se recomandă ca doza de ropinirol să fie stabilită individual, cu monitorizarea atentă a tolerabilităţii, până la obţinerea unui răspuns clinic optim. La pacienţii în vârstă de 75 de ani şi peste, la iniţierea tratamentului, trebuie luată în considerare stabilirea dozelor într-un ritm mai lent.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Ropinirol SaneXcel comprimate cu eliberare prelungită trebuie administrate o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.

Ropinirol SaneXcel comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate, zdrobite sau divizate.

Comprimatele cu eliberare prelungită pot fi administrate cu sau fără alimente. O masă bogată în grăsimi poate dubla ASC și C pentru unii pacienți (vezi pct. 5.2).

max

Nu există interacţiuni farmacocinetice între ropinirol şi levodopa sau domperidonă, care să necesite ajustarea dozelor acestor medicamente. Neurolepticele şi alţi antagonişti dopaminergici cu acţiune centrală, cum sunt sulpiridă sau metoclopramid, pot diminua eficacitatea ropinirol și, prin urmare, utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie evitată. La pacienţii trataţi cu doze mari de estrogeni s-a observat concentraţii plasmatice crescute de ropinirol. La pacienţii care utilizează deja terapie de substituţie hormonală (TSH), tratamentul cu ropinirol poate fi iniţiat în mod obișnuit. Cu toate acestea, poate fi necesară ajustarea dozei de ropinirol, în concordanţă cu răspunsul clinic, dacă TSH este oprită sau inițiată în timpul tratamentului cu ropinirol. Ropinirolul este metabolizat în principal de izoenzima CYP1A2 din citocromul P450. Un studiu de farmacocinetică efectuat la pacienţii cu boala Parkinson (cu comprimate filmate cu eliberare imediată în doză de 2 mg ropinirol de trei ori pe zi) a arătat că ciprofloxacina a crescut Cmax şi ASC pentru ropinirol cu 60% şi respectiv 84%, cu un risc potenţial de evenimente adverse. Prin urmare, la pacienţii deja trataţi cu ropinirol, poate fi necesară ajustarea dozei de ropinirol când medicamente cunoscute că inhibă izoenzima CYP1A2, de exemplu ciprofloxacina, enoxacina, cimetidină sau fluvoxamina, sunt introduse sau scoase din tratament. Un studiu de interacțiune farmacocinetică, efectuat la pacienţii cu boală Parkinson, între ropinirol (comprimate filmate cu eliberare imediată în doză de 2 mg de trei ori pe zi) şi teofilină, un substrat al CYP1A2, nu a prezentat nicio modificare de farmacocinetică, nici pentru ropinirol, nici pentru teofilină. Fumatul este cunoscut că induce metabolismul CYP1A2, prin urmare, dacă pacienții opresc fumatul sau încep să fumeze în timpul tratamentului cu ropinirol, poate fi necesară ajustarea dozei. La pacienții care primesc combinația de antagoniști de vitamină K și ropinirol, au fost raportate cazuri cu valori instabile ale INR. Este necesară supravegherea clinică și biologică (a INR) crescută.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea ropinirol la femei gravide, concentrațiile de ropinirol pot crește treptat pe durata sarcinii (vezi pct. 5.2). Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Deoarece riscul potențial pentru om nu este cunoscut, se recomandă ca ropinirolul să nu fie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru pacientă depășește riscul potențial pentru făt. Alăptarea Datele din literatură au arătat că ropinirol trece în lapte la femelele de șobolan în lactație. Nu se cunoaște dacă ropinirol și metaboliții acestuia sunt excretați în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru sugarul alăptat. Ropinirolul nu trebuie utilizat la mamele care alăptează, deoarece poate inhiba lactația. Fertilitatea Nu există date privind efectele ropinirol asupra fertilității la om. În studiile de fertilitate la femelele de șobolan s-au observat efecte asupra implantării dar nu au fost observate efecte asupra fertilității la masculii de șobolan (vezi pct. 5.3).