RCP · ROPINIROL ARENA 5 mg

Administrare orală.

Se recomandă stabilirea treptată a dozei, pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de eficacitate şi tolerabilitate.

Adulți Ropinirolul trebuie administrat de trei ori pe zi, de preferat în timpul mesei pentru a ameliora toleranţa digestivă.

Tratamentul de iniţiere Doza iniţială recomandată este de 0,25 mg, de 3 ori pe zi, în prima săptămână. Ulterior, doza este mărită cu 0,25 mg per priză, de 3 ori pe zi, conform tabelului 1 de mai jos:

Tabel 1 – Stabilirea dozelor de ropinirol (Boala Parkinson)

Schema terapeutică După faza iniţială de stabilire treptată a dozelor, doza poate fi mărită prin creşteri săptămânale de câte 0,5 până la 1 mg per doză, de 3 ori pe zi (adică 1,5 până la 3 mg pe zi). Un răspuns terapeutic poate fi observat la doze cuprinse între 3 şi 9 mg pe zi. Dacă nu este obţinut sau nu este menţinut un control adecvat al simptomelor, poate fi continuată creşterea dozei de ropinirol până la 24 mg pe zi. Doze mai mari de 24 mg pe zi nu au fost testate în studiile clinice şi aceste doze nu trebuie depăşite.

Dacă tratamentul este întrerupt pentru una sau mai multe zile, trebuie luată în considerare repetarea iniţierii tratamentului, prin stabilirea treptată a dozei (vezi mai sus).

Atunci când ropinirolul este utilizat ca adjuvant la tratamentul cu levodopa, doza concomitentă de levodopa poate fi redusă gradat, cu un total de aproximativ 20%.

La schimbarea tratamentului de la alt agonist dopaminergic la ropinirol, trebuie urmate indicaţiile producătorului, privind întreruperea tratamentului înainte de iniţierea tratamentului cu ropinirol.

Similar altor agonişti dopaminergici, este necesară întreruperea gradată a tratamentului cu ropinirol, prin scăderea dozei zilnice, pe parcursul unei perioade de o săptămână.

Copii şi adolescenţi Ropinirol Arena nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici Clearance-ul ropinirolului este scăzut la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani. Creşterea dozei trebuie făcută treptat şi stabilirea treptată a dozei va fi efectuată în funcţie de răspunsul terapeutic.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei între 30 şi 50 ml/min) nu a fost observată o schimbare a clearance-ului ropinirolului, acest lucru indicând că, la aceste persoane, nu este necesară ajustarea dozelor.

Nu există interacţiuni farmacocinetice între ropinirol şi levodopa sau domperidonă, care să necesite ajustarea dozelor acestor medicamente. Neurolepticele şi alţi antagonişti dopaminergici cu acţiune centrală, cum sunt sulpirida sau metoclopramida, pot diminua eficacitatea ropinirolului, astfel încât utilizarea concomitentă a acestor medicamente cu ropirinolul trebuie evitată. La pacienţii trataţi cu doze mari de estrogeni s-a observat creşterea concentraţiilor plasmatice de ropinirol. La pacienţii care utilizează deja terapie de substituţie hormonală (TSH), tratamentul cu ropinirol trebuie iniţiat conform schemei terapeutice uzuale. Dacă se întrerupe sau se începe TSH în cursul tratamentului cu ropinirol, poate fi necesară ajustarea dozei de ropinirol. Ropinirolul este metabolizat în principal prin intermediul izoenzimei CYP1A2 a citocromului P450. Un studiu de farmacocinetică (efectuat cu o doză de 2 mg ropinirol, administrată de trei ori pe zi, la pacienţii cu boala Parkinson) a arătat că ciprofloxacina a crescut Cmax şi ASC ale ropinirolului cu 60% şi respectiv 84%, cu un risc potenţial de evenimente adverse. Prin urmare, la pacienţii care sunt trataţi deja cu ropinirol, poate fi necesară ajustarea dozei de ropinirol, atunci când medicamentele cunoscute că au efect inhibitor asupra izoenzimei CYP1A2, de exemplu ciprofloxacina, enoxacina sau fluvoxamina, sunt introduse în schema terapeutică sau tratamentul cu acestea este întrerupt. Un studiu privind interacţiunile farmacocinetice dintre ropinirol (la o doză de 2 mg ropinirol, de trei ori pe zi) şi teofilină, un substrat pentru CYP1A2, nu a evidenţiat nicio modificare a parametrilor farmacocinetici atât ai ropinirolului cât şi ai teofilinei. Ca urmare, nu este de aşteptat ca ropinirolul să intre în competiţie cu alte medicamente metabolizate prin intermediul CYP1A2. Este cunoscut faptul că fumatul induce metabolizarea prin intermediul CYP1A2 şi, de aceea, poate fi necesară o ajustare a dozei de ropinirol, dacă pacienţii încep sau renunţă la fumat în timpul tratamentului cu ropinirol. Nu există date disponibile privind potenţiala interacţiune dintre ropinirol şi alcoolul etilic. Similar altor medicamente cu acţiune centrală, pacienţii trebuie avertizaţi ca în timpul tratamentului cu ropirinol să nu consume alcool etilic.

Sarcină Nu există date adecvate cu privire la utilizarea ropinirolului la gravide. Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Deoarece nu se cunoaşte riscul potenţial la om, nu se recomandă utilizarea ropinirolului în timpul sarcinii, decât dacă beneficiul matern potenţial depăşeşte riscul potenţial la făt. Alăptarea Ropinirolul nu trebuie administrat la femeile care alăptează, deoarece poate inhiba lactaţia.