RCP · ROMPIRIN E 100 mg

Doze

Adulţi

Infarct miocardic acut

Se administrează o doză iniţială de 100 - 300 mg imediat ce există suspiciune de infarct miocardic acut. Se menţine administrarea unei doze zilnice de întreţinere de 100 mg - 300 mg timp de 30 de zile după infarct. După 30 de zile, trebuie avută în vedere terapia suplimentară pentru prevenirea infarctului miocardic recurent.

Dacă pentru această indicaţie sunt folosite comprimatele gastrorezistente, pentru o absorbţie rapidă se recomandă mestecarea și înghițirea dozei iniţiale.

Profilaxia recidivei infarctului miocardic, profilaxia secundară a AVC (accident vascular cerebral), în cazul pacienților cu atacuri ischemice tranzitorii (AIT):

Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Prevenirea tromboembolismului după intervenţii chirurgicale sau chirurgie vasculară Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Profilaxia trombozei venoase profunde şi a embolismului pulmonar

Doza recomandată este de 100 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Profilaxia trombozei vaselor coronariene la pacienții cu factori multipli de risc Doza recomandată este de 100 – 200 mg acid acetilsalicilic pe zi sau de 300 mg acid acetilsalicilic la intervale de 2 zile.

Angina pectorală stabilă și instabilă

Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrismul coronarian Mai târziu (de la a doua - a treia săptămână de boală), tratamentul trebuie urmat într-o doză de 3-5 mg /kg corp pe zi.

Vârstnici

În general, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii vârstnici, care sunt mai predispuşi la reacţii adverse. În absenţa insuficienţei severe renale sau hepatice, este recomandată doza uzuală pentru adulţi (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea acidului acetilsalicilic la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită. Nu există date disponibile. Prin urmare, acidul acetilsalicilic nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub 18 ani.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Rompirin E este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Rompirin E trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență renală

Rompirin E este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Rompirin E trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, deoarece acidul acetilsalicilic poate crește și mai mult riscul de afectare renală și insuficiență renală acută (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele gastrorezistente trebuie administrate de preferință, cu cel puțin 30 de minute înainte de masă, cu suficient lichid, fără a fi sfărâmate, rupte sau mestecate, pentru a asigura eliberarea substanței active din comprimatul gastrorezistent în mediul alcalin al intestinului.

În infarctul miocardic acut: doza inițială trebuie să fie sfărâmată sau mestecată și înghițită, pentru o absorbție rapidă.

Asocieri contraindicate: - Metrotrexat utilizat în doze de 15 mg pe săptamână sau mai mult: Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului de către agenţii antiinflamatori, în general, şi deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice legate de care este legat) (vezi pct.4.3). Asocieri care necesită precauţii la utilizare: - Metrotrexat utilizat în doze mai mici de 15 mg pe săptamână: Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului de către agenţii antiinflamatori, în general, şi deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de care este legat). - Metamizol și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Datele experimentale sugerează că ibuprofenul și naproxenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Impactul clinic al acestei interacțiuni nu este cunoscut. Tratamentul cu unele AINS cum ar fi ibuprofen sau naproxen la pacienţii cu risc cardiovascular crescut poate limita protecţia cardiovasculară a acidului acetilsalicilic (vezi pct. 4.4). Atunci când este administrat concomitent, metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție. - Anticoagulante, trombolitice/alţi inhibitori ai agregării plachetare/hemostazei: Risc crescut de sângerare. - Alte antiinflamatoare nesteroidiene cu salicilaţi în doze mari: Risc crescut de ulcere şi sângerari gastrointestinale date de efectele sinergice. - Digoxina: Creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei dată de scăderea excreţiei renale. - Antidiabetice, de exemplu insulina, sulfonilureele în combinație cu acidul acetilsalicilic în doze mari: Creşterea efectului hipoglicemiant la doze mari de acid acetilsalicilic prin acţiune hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic şi deplasarea de sulfoniluree de pe proteinele plasmatice de care sunt legate. - Diuretice în asociere cu acid acetilsalicilic la doze mai mari: Scăderea filtrării glomerulare prin scăderea sintezei prostaglandinei renale. - Glucocorticoizi sistemici, cu excepţia hidrocortizonului folosit ca tratament de substituţie în boala Addison: Scăderea nivelului de salicilat din sânge pe durata tratamentului cu corticosteroizi şi riscul de supradozaj al salicilatului când acest tratament este oprit deoarece corticosteroizii determină eliminarea crescută a salicilaţilor. Utilizarea concomitentă poate crește incidența sângerărilor gastrointestinale și ulcerațiilor. - Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de sângerări gastro-intestinale date de efectele sinergice. - Inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (IECA) în combinaţie cu acid acetilsalicilic în doze mari: Scăderea filtrarii glomerulare prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare. Mai mult, are loc scăderea efectului antihipertensiv. - Acid valproic: Toxicitate crescută a acidului valproic dată de deplasarea proteinelor de pe situsurile de legare. - Alcool: Creşterea deteriorării mucoasei gastro-intestinale şi timpi de sângerare prelungiţi din cauza efectului aditiv al acidului acetilsalicilic şi alcoolului. - Uricozurice, cum sunt benzbromaronă, probenecid: Scăderea efectului uricozuric (concurenţa cu eliminarea tubulară renală a acidului uric).

Sarcina Doze mici (până la 100 mg/zi inclusiv): Studiile clinice indică faptul că dozele de până la 100 mg/zi pentru utilizare obstetricală restricționată, care necesită monitorizare specializată, par sigure. Doze de peste 100 mg/zi și până la 500 mg/zi: Nu există experiență clinică suficientă cu privire la utilizarea dozelor de peste 100 mg/zi până la 500 mg/zi. Prin urmare, recomandările de mai jos pentru doze de 500 mg/zi și peste, se aplică și pentru acest interval de doze. Doze de 500 mg/zi și peste: Inhibarea sintezei prostaglandinei poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio/fetală. Date obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi de durata terapiei. Datele disponibile nu susţin nicio asociere între consumul de acid acetilsalicilic şi un risc crescut de avort spontan. Pentru acidul acetilsalicilic datele epidemiologice disponibile cu privire la malformaţie nu sunt compatibile, dar un risc crescut de gastroschizis nu poate fi exclus. Un studiu prospectiv cu expunerea la începutul sarcinii (luna 1- 4) de aproximativ 14.800 de perechi mamă-copil nu a arătat nicio asociere cu o rată crescută de malformaţii. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi: pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă). Începând cu săptămâna 20 de sarcină, acidul acetilsalicilic poate cauza oligohidramnios rezultat din disfuncție renală fetală. Acesta poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de cele mai multe ori reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au fost raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în timpul celui de-al doilea trimestru de sarcină, majoritatea acestora fiind rezolvate după oprirea tratamentului. De aceea, în primul şi al doilea trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă o femeie care încearcă să rămână gravidă, sau o gravidă în primul sau în al doilea trimestru de sarcină, utilizează medicamente care conțin acid acetilsalicilic, doza trebuie să fie cât mai redusă şi durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Monitorizarea antenatală a oligohidramnios și a constricției canalului arterial trebuie să fie luată în considerare după expunerea la acid acetilsalicilic pentru mai multe zile începând cu săptămâna 20 gestațională. Acidul acetilsalicilic nu trebuie să mai fie administrat dacă se identifică oligohidramnios sau constricția canalului arterial. În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii de sinteză ai prostaglandinei pot expune • fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care poate progresa spre insuficienţă renală cu oligohidramnios, • mama şi nou-născutul , la sfârşitul perioadei de sarcină, la: - prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate să apară chiar şi după doze foarte mici; - inhibarea contracţiilor uterine care duce la întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, acidul acetilsalicilic în doze mai mari de 100 mg/zi este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Dozele de până la 100 mg/zi inclusiv pot fi utilizate numai sub monitorizare obstetrică strictă. Alăptarea Salicilaţii şi metaboliţii lor se secretă în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece, până în prezent, după administrarea ocazională la mamă nu s-au observat reacţii adverse la sugar, întreruperea alăptării nu este necesară. Cu toate acestea, în cazul utilizării regulate sau în doze mari, alăptarea trebuie întreruptă din vreme. Fertilitatea Pe baza datelor limitate disponibile, studiile la oameni nu au arătat un efect consistent al acidului acetilsalicilic asupra afectării fertilității și nu sunt dovezi concluzive din studiile la animale.