RCP · ROMLA 25 mg/25 mg/g
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): ROMLA 25 mg/25 mg/g
- Cod ATC: N01BB20
- Forma farmaceutică: cremă
- Concentrație: 25mg/25mg/g
- Deținătorul autorizației: RAFARM SA - GRECIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Administrarea ROMLA la nivelul mucoasei genitale, tegumentelor din zona organelor genitale şi pe ulcerele de la nivelul membrelor inferioare se efectuează de către personalul medical.
Doze
Adulţi şi adolescenţi
Detaliile privind Indicaţiile sau Procedurile pentru utilizare, împreună cu Dozele şi Timpul de Aplicare sunt furnizate în Tabelele 1 şi 2.
Pentru mai multe detalii privind utilizarea adecvată a medicamentului în cadrul acestor proceduri, vă rugăm consultaţi punctul Mod de administrare.
Tabel 1. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 12 ani
Indicaţie/Procedură Doze şi Timp de Aplicare Tegument
| Proceduri minore, de exemplu, inserţia acului şi tratamentul chirurgical al leziunilor localizate. | 2 g (aproximativ jumătate dintr-un tub de 5 g) sau aproximativ 1,5 g / 10 cm2 timp de 1 până la 5 ore1). | ||
| Proceduri dermatologice pe tegument proaspăt ras, pe zone mari, de exemplu îndepărtarea pilozităţii cu laser (auto-aplicare de către pacient) | Doza maximă recomandată: 60 g. Aria maximă recomandată pentru tratament: 600 cm2 pentru minim 1 oră, maxim 5 ore1). | ||
| Proceduri chirurgicale dermatologice pe arii mai mari, efectuate în spital, de exemplu pentru grefă cutanată. | Aproximativ 1,5-2 g/10 cm2 timp de 2 până la 5 ore1). | ||
| Tegumentul organelor genitale masculine Înainte de administrarea injectabilă a anestezicelor locale Tegumentul organelor genitale feminine Înainte de administrarea injectabilă a anestezicelor locale2) | 1 g/10 cm2 pentru 15 minute 1-2 g/10 cm2 pentru 60 minute | ||
| Mucoasa genitală | |||
| Tratamentul chirurgical al leziunilor localizate, de exemplu, excizia condiloamelor genitale (condylomata acuminata) şi înainte de administrarea injectabilă a anestezicelor locale. | Aproximativ 5-10 g de cremă timp de 5-10 minute1) 3) 4). | ||
| Înainte de chiuretajul cervical | 10 g de cremă, administrată la nivelul fornixurilor vaginale laterale timp de 10 minute. | ||
| Ulcer(e) la nivelul membrelor inferioare | |||
| Doar la adulți Curăţare/debridare mecanică | Aproximativ 1-2 g/10 cm2 până la un total de 10 g la nivelul ulcerului (ulcerelor) de la nivelul membrelor inferioare 3)5). Timp de aplicare: 30-60 minute. |
1) După o perioadă mai lungă de aplicare, anestezia se reduce.
2) În cazul tegumentului organelor genitale feminine, ROMLA aplicat în monoterapie pentru 60 sau 90 de minute nu furnizează anestezie suficientă pentru termocauterizarea sau diatermia condiloamelor genitale.
3) Concentraţiile plasmatice nu au fost determinate la pacienţii trataţi cu doze >10 g (vezi şi pct. 5.2).
4) La adolescenţii cu greutate mai mică de 20 kg, doza maximă de ROMLA aplicată pe mucoasa genitală trebuie redusă proporţional.
5) ROMLA a fost utilizat pentru tratamentul ulcerelor membrelor inferioare de până la 15 ori, într-un interval de 1 până la 2 luni, fără pierderea eficacităţii sau creşterea numărului sau severităţii evenimentelor adverse.
Copii şi adolescenţi
Tabel 2 Copii cu vârsta între 0-11 ani
| Grup de vârstă | Procedură | Doză şi Timp de Aplicare | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Proceduri minore, de exemplu, inserția acului și tratamentul chirurgical al leziunilor localizate. | Aproximativ 1 g/10 cm2 timp de o oră (vezi detalii mai jos) | |||||||
| Nou-născuţi şi sugari 0-2 luni1) 2) 3) | Până la 1 g şi 10 cm2 timp de o oră4) | |||||||
| Sugari 3-11 luni 1)2) | Până la 2 g şi 20 cm2 timp de o oră5) | |||||||
| Copii 1-5 ani | Până la 10 g şi 100 cm2 timp de 1-5 ore6) |
| Copii 6-11 ani | Până la 20 g şi 200 cm2 timp de 1-5 ore6) | |
|---|---|---|
| Copii şi adolescenţi cu dermatită atopică | înainte de îndepărtarea leziunilor de Molluscum contagiosum | Timp de aplicare: 30 minute |
1) Pentru nou-născuţii la termen şi copii cu vârsta sub 3 luni, trebuie aplicată o singură doză în decurs de 24 de ore. Pentru copii cu vârsta mai mare de 3 luni, într-un interval de 24 de ore se pot administra maxim 2 doze, separate de un interval de cel puţin 12 ore, vezi pct. 4.4 şi 4.8.
2) ROMLA nu trebuie utilizat la copii cu vârstă până la 12 luni tratați cu medicamente care induc methemoglobinemie, din cauza problemelor legate de siguranţă, vezi pct. 4.4 şi 4.8.
3) ROMLA nu trebuie utilizat la copii prematuri, cu vârste gestaţionale mai mici de 37 de săptămâni, din cauza problemelor legate de siguranţă, vezi pct. 4.4.
4) Aplicarea pentru > 1 oră nu a fost documentată.
5) Nu s-a observat nicio creştere clinic semnificativă a concentraţiei de methemoglobină după o cm2.aplicare cu durată de până la 4 ore şi pe o suprafaţă de 16
6) După o perioadă mai lungă de aplicare, anestezia se reduce.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării ROMLA la nivelul tegumentului organelor genitale şi mucoasei genitale la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Datele disponibile referitoare la copii şi adolescenţi nu demonstrează eficacitate adecvată în cazul circumciziei.
Vârstnici
Nu este necesară reducerea dozei pentru pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Insuficienţă hepatică
Reducerea dozei unice nu este necesară la pacienţii cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Insuficienţă renală
Nu este necesară reducerea dozei pentru pacienţii cu funcţie renală limitată.
Mod de administrare
Administrare cutanată
Membrana protectoare a tubului se perforează cu ajutorul capacului.
Un gram de ROMLA rezultat prin apăsarea unui tub a 30 g reprezintă aproximativ 3,5 cm de cremă. În cazul în care este necesar un nivel ridicat de acurateţe a dozei pentru prevenirea supradozajului (de exemplu, la doze care se apropie de doza maximă la nou-născuţi sau dacă sunt necesare două aplicări într-un interval de 24 de ore), se poate utiliza o seringă – în acest caz 1 ml = 1 g.
Un strat gros de ROMLA trebuie aplicat la nivelul tegumentului, inclusiv la nivelul tegumentului organelor genitale, sub un pansament ocluziv. Pentru aplicări pe zone mai mari, ca în cazul grefei cutanate, peste pansamentul ocluziv trebuie aplicat un bandaj elastic, pentru a asigura o distribuţie egală a cremei şi pentru a proteja zona respectivă. În cazul dermatitei atopice, timpul de aplicare trebuie redus.
Pentru proceduri la nivelul mucoasei genitale, nu este necesar pansamentul ocluziv. Procedura trebuie să înceapă imediat după îndepărtarea stratului de cremă.
Pentru proceduri la nivelul ulcerelor membrelor inferioare, trebuie aplicat un strat gros de ROMLA, sub un pansament ocluziv.
După îndepărtarea stratului de cremă, toaletarea trebuie să înceapă fără întârziere.
Tubul ROMLA este destinat pentru o singură utilizare în cazul ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare. Tubul împreună cu orice material rezidual trebuie aruncat de fiecare dată după ce un pacient este tratat.
Interacțiuni
Prilocaina în doze mari poate determina o creştere a concentraţiei de methemoglobină, în special în cazul administrării concomitente cu medicamente care induc methemoglobinemie (de exemplu, sulfonamide, nitrofurantoină, fenitoină, fenobarbital). Această listă nu este exhaustivă. În cazul dozelor mari de ROMLA, trebuie luat în considerare riscul unei toxicităţi sistemice suplimentare la pacienţii tratați cu alte anestezice locale sau medicamente asemănătoare ca structură cu anestezicele locale, deoarece efectele toxice sunt aditive. Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea între lidocaină/prilocaină şi antiaritmicele din clasa III (de exemplu, amiodarona), dar se recomandă prudenţă (vezi şi pct. 4.4). Medicamentele care reduc clearance-ul lidocainei (de exemplu, cimetidina sau beta-blocantele) pot determina concentraţii plasmatice potenţial toxice atunci când lidocaina este administrată în mod repetat în doze mari, pentru o perioadă lungă de timp. Copii şi adolescenţi Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile la copii. Este posibil ca interacţiunile să fie similare cu cele de la adulţi.
Sarcină și alăptare
Sarcina Deşi aplicaţia topică este asociată doar cu un nivel scăzut de absorbţie sistemică, ROMLA trebuie utilizat cu prudenţă la femeile gravide, deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind utilizarea ROMLA la femeile gravide. Cu toate acestea, studiile efectuate la animale nu indică niciun efect negativ direct sau indirect asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale. S-a raportat toxicitate asupra funcției de reproducere la administrarea subcutanată/intramusculară a unor doze mari de lidocaină sau prilocaină, care depăşesc cu mult expunerea rezultată din aplicaţiile topice (vezi pct. 5.3). Lidocaina şi prilocaina traversează bariera placentară şi pot fi absorbite de ţesuturile fetale. Este rezonabil să se presupună că lidocaina şi prilocaina au fost utilizate la un număr mare de femei gravide şi femei aflate la vârstă fertilă. Până în prezent, nu s-au raportat tulburări specifice ale procesului reproductiv, ca de exemplu, o incidenţă crescută a malformaţiilor sau alte efecte nocive directe sau indirecte asupra fătului. Alăptarea Lidocaina şi, după toate probabilităţile, prilocaina sunt excretate în laptele matern, dar în cantităţi atât de mici încât, în general, nu există niciun risc de afectare a copilului la dozele terapeutice. ROMLA se poate utiliza pe perioada alăptării, dacă este indicat din punct de vedere clinic. Fertilitatea Studiile la animale au evidențiat că fertilitatea şobolanilor masculi sau femele nu a fost afectată (vezi pct. 5.3).
