RCP · ROLPRYNA EP 2 mg

Doze

Adulţi

Este recomandată ajustarea individuală a dozei, în funcţie de eficacitate şi tolerabilitate.

Creşterea treptată a dozei

Doza iniţială este de 2 mg ropinirol, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, o dată pe zi, în prima săptămână de tratament; doza trebuie crescută la 4 mg, o dată pe zi, în a doua săptămână de tratament. Răspunsul terapeutic poate fi observat în cazul administrării unei doze zilnice de 4 mg ropinirol, comprimate cu eliberare prelungită.

Pacienţii care încep tratamentul cu o doză de 2 mg ropinirol pe zi, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită şi care prezintă reacţii adverse, pe care nu le pot suporta, pot beneficia de trecerea la tratamentul cu ropinirol comprimate cu eliberare imediată, administrat într-o doză zilnică mai mică, divizată în trei prize egale.

Schema terapeutică

Pacienţii trebuie menţinuţi la cea mai mică doză de ropinirol, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, la care se obţine controlul simptomelor.

Dacă nu se poate obţine sau menţine controlul simptomelor la administrarea unei doze zilnice de 4 mg ropinirol, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, doza zilnică poate fi crescută cu câte 2 mg o dată, la interval de o săptămână sau la intervale mai lungi, până la o doză zilnică de maxim 8 mg ropinirol, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită.

Dacă tot nu se obţine sau menţine controlul simptomelor la doza zilnică de 8 mg ropinirol, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, doza zilnică poate fi crescută cu 2 mg până la 4 mg, la interval de două săptămâni sau la intervale mai lungi. Doza maximă zilnică de ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare prelungită este de 24 mg.

Se recomandă ca pacienţilor să li se prescrie numărul minim de comprimate cu eliberare prelungită, care asigură doza necesară recomandată, folosind comprimatele cu eliberare prelungită cu cea mai mare concentraţie de ropinirol disponibile.

Dacă tratamentul este întrerupt pentru o zi sau mai multe, trebuie luată în considerare reiniţializarea tratamentului, prin creşterea treptată a dozei (vezi mai sus).

Când Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită este administrat ca terapie adăugată la tratamentul cu levodopa, este posibil ca doza de levodopa să poată fi scăzută treptat, în funcţie de răspunsul clinic. În studiile clinice, la pacienţii la care s-a administrat concomitent Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită, doza de levodopa a fost scăzută gradat, cu aproximativ 30%. La pacienţii cu boală Parkinson avansată, care urmează tratament asociat cu ropinirol comprimate cu eliberare prelungită și levodopa, în timpul creşterii treptate a dozei de ropinirol comprimate cu eliberare prelungită pot să apară dischinezii. În studiile clinice s-a observat că reducerea dozei de levodopa poate ameliora dischinezia (vezi pct. 4.8).

Când se schimbă tratamentul de la un alt agonist dopaminergic la ropinirol trebuie urmate recomandările deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, cu privire la întreruperea terapiei, înainte de iniţierea tratamentului cu ropinirol.

Similar altor agonişti dopaminergici, este necesară întreruperea gradată a tratamentului cu ropinirol, prin scăderea dozei zilnice, pe o perioadă de o săptămână (vezi pct. 4.4).

Trecerea de la tratamentul cu ropinirol comprimate cu eliberare imediată, la Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită

Pacienţii pot fi trecuţi pe parcursul nopţii de la tratamentul cu ropinirol comprimate cu eliberare imediată la Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită. Doza de Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită trebuie stabilită pe baza dozei zilnice totale de ropinirol administrate pacientului sub formă de comprimate cu eliberare imediată. În tabelul de mai jos sunt prezentate dozele de Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită recomandate pacienţilor la care s-a înlocuit tratamentul anterior cu ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare imediată:

Trecerea de la tratamentul cu ropinirol, comprimate cu eliberare imediată, la Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită

După trecerea la Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită, doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic (vezi Creşterea treptată a dozei şi Schema terapeutică).

Vârstnici

Clearance-ul ropinirolului este scăzut cu aproximativ 15% la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste. Creşterea dozei trebuie să fie graduală iar dozele se stabilesc treptat, în funcţie de răspunsul simptomatic. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozei de ropinirol, aceasta trebuie crescută în funcție de necesitățile fiecărui pacient, cu monitorizarea atentă a tolerabilității, până la un răspuns clinic optim. La pacienții cu vârsta de 75 de ani sau peste, poate fi luată în considerare creșterea mai lentă a dozei în timpul inițierii tratamentului.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei între 30 şi 50 ml/min) nu s-a observat nicio modificare a clearance-ului ropinirolului, aceasta indicând faptul că, la aceste persoane, nu este necesară ajustarea dozelor.

Rezultatele unui studiu clinic de utilizare a ropinirolului la pacienții cu boală renală în stadiul terminal (pacienți la care se efectuează hemodializă) au arătat că este necesară ajustarea dozei, după cum urmează: doza inițială recomandată de ropinirol comprimate cu eliberare prelungită este de 2 mg, o dată pe zi. Creșterea dozei trebuie efectuată în funcție de tolerabilitate și eficacitate. La pacienții care efectuează regulat hemodializă, doza maximă recomandată este de 18 mg pe zi. Nu este necesară suplimentarea dozei după hemodializă (vezi pct. 5.2).

Nu a fost investigată utilizarea ropinirolului la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), care nu efectuează hemodializă.

Copii şi adolescenţi

Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există date cu privire la siguranţă şi eficacitate.

Mod de administrare

Administrare orală.

Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungită trebuie administrat o dată pe zi, în aceeaşi perioadă a zilei. Comprimatele cu eliberare prelungită se pot administra cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

Comprimatele cu eliberare prelungită Rolpryna EP trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, zdrobite sau divizate deoarece filmul exterior este menit sa asigure eliberarea prelungită.

Nu există interacţiuni farmacocinetice între ropinirol şi levodopa sau domperidonă, care să necesite ajustarea dozelor acestor medicamente. Neurolepticele şi alţi antagonişti dopaminergici cu acţiune centrală, cum sunt sulpirida sau metoclopramida, pot diminua eficacitatea ropinirolului şi, prin urmare trebuie evitată utilizarea concomitentă a acestor medicamente cu ropinirol. Ropinirolul este metabolizat, în principal, prin intermediul izoenzimei CYP1A2 a citocromului P450. Un studiu farmacocinetic (în cadrul căruia s-au administrat doze de 2 mg ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare imediată, de trei ori pe zi), la pacienţi cu boală Parkinson, a arătat că ciprofloxacina creşte Cmax şi ASC ale ropinirolului cu aproximativ 60%, respectiv 84%. Prin urmare, la pacienţii care sunt deja trataţi cu ropinirol poate fi necesară ajustarea dozei de ropinirol, atunci când medicamentele cunoscute că au efect inhibitor asupra izoenzimei CYP1A2, de exemplu ciprofloxacina, enoxacina sau fluvoxamina, sunt introduse în schema terapeutică sau tratamentul cu acestea este întrerupt. La pacienţii cu boală Parkinson, un studiu asupra interacţiunii farmacocinetice între ropinirol (în cadrul căruia s-au administrat doze de 2 mg, sub formă de comprimate cu eliberare imediată, de trei ori pe zi) şi teofilină, un substrat CYP1A2, nu a demonstrat nicio modificare în farmacocinetica ropinirolului sau a teofilinei. La pacienţii trataţi cu doze mari de estrogeni s-au observat concentraţii plasmatice crescute de ropinirol. La pacienţii care urmează deja terapie de substituţie hormonală (TSH), tratamentul cu ropinirol poate fi iniţiat conform schemei terapeutice standard. Totuşi, dacă se întrerupe sau se începe TSH în decursul tratamentului cu ropinirol, poate fi necesară ajustrarea dozei de ropinirol. Este cunoscut faptul că fumatul induce metabolizarea prin intermediul CYP1A2 şi, de aceea, poate fi necesară o ajustare a dozei de ropinirol, dacă pacienţii încep sau renunţă la fumat în timpul tratamentului cu ropinirol. La pacienții tratați concomitent cu antagoniști ai vitaminei K și ropinirol a fost raportată modificarea valorii INR. Se recomandă monitorizarea clinică și biologică (INR).

Sarcina Nu există date adecvate cu privire la utilizarea ropinirolului la gravide. Concentraţia de ropinirol poate să crească treptat pe parcursul sarcinii (vezi pct. 5.2). Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Deoarece nu se cunoaşte riscul potenţial la om, nu se recomandă utilizarea ropinirolului în timpul sarcinii, decât dacă beneficiul matern potenţial depăşeşte riscul potenţial la făt. Alăptarea Substanţe similare ropinirolului au fost găsite în laptele matern la şobolani. Nu se cunoaşte însă dacă ropinirolul sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern la om. Acest potenţial risc asupra sugarului nu poate fi exclus. Ropinirol nu trebuie administrat la femeile care alăptează, deoarece poate inhiba lactaţia. Fertilitatea Nu există date referitoare la efectul ropinirolului asupra fertilităţii la om. În studiile efectuate asupra fertilităţii la şobolani, au fost observate efecte asupra implantării, dar nu a fost observat nici un efect asupra fertilităţii masculilor (vezi pct. 5.3).