RCP · ROCURONIUM ROMPHARM 10 mg/ml

Dozare

Similar altor medicamente blocante neuromusculare, bromura de rocuroniu trebuie administrată doar de către sau sub supravegherea unor medici specialişti cu experienţă, care sunt familiarizaţi cu acţiunea şi utilizarea acestor medicamente.

Similar altor medicamente blocante neuromusculare, dozele de bromură de rocuroniu trebuie individualizate pentru fiecare pacient în parte. Pentru determinarea dozei trebuie să se ţină cont de: metoda de anestezie şi durata prevăzută pentru intervenţia chirurgicală, metoda de sedare şi durata prevazută pentru ventilaţia mecanică, interacţiunile posibile cu alte medicamente administrate concomitent, precum şi de starea pacientului. Este recomandată utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru a evalua gradul de bloc neuromuscular şi dispariţia efectului relaxant.

Anestezicele inhalatorii potenţează efectele blocante neuromusculare ale bromurii de rocuroniu. Această potenţare devine clinic semnificativă în cursul anesteziei, atunci când anestezicele volatile ating concentraţia tisulară necesară pentru această interacţiune. Prin urmare, este necesară ajustarea dozelor de bromură de rocuroniu prin administrarea unor doze de întreţinere mai mici la intervale de timp mai mari sau diminuând viteza de perfuzare a Rocuronium Rompharm 10 mg/ml soluţie injectabilă în timpul intervenţiilor chirurgicale prelungite (cu durata de peste o oră) în cadrul cărora se utilizează anestezie inhalatorie (vezi pct. 4.5).

La pacienţii adulţi, în intervenţiile chirurgicale de scurtă durată până la intervenţiile de lungă durată şi pentru utilizarea în terapia intensivă, următoarele recomandări de doze pot fi utilizate în calitate de ghiduri terapeutice pentru intubaţie traheală şi relaxare musculară.

Proceduri chirurgicale

Intubaţie traheală

Doza standard pentru intubaţie în timpul unei anestezii de rutină este de 0,6 mg bromură de rocuroniu per kg de greutate corporală, după administrarea căreia, în majoritatea cazurilor, condiţiile corespunzătoare de intubaţie sunt asigurate în aproximativ 60 de secunde. Pentru facilitarea intubaţiei traheale în cadrul fazei de inducţie rapidă a anesteziei, se recomandă administrarea unei doze de 1,0 mg bromură de rocuroniu per kg de greutate corporală, care va asigura, în majoritatea cazurilor, condiţii corespunzătoare de intubaţie în maximum 60 de secunde. Dacă în cadrul fazei de inducţie rapidă a anesteziei se va administra o doză de 0,6 mg bromură de rocuroniu per kg de greutate corporală, se recomandă efectuarea intubării la 90 secunde după administrarea bromurii de rocuroniu. În ceea ce priveşte utilizarea bromurii de rocuroniu în timpul fazei de inducţie rapidă a anesteziei pentru operaţia cezariană, informaţiile sunt prezentate la pct. 4.6.

Doze de întreţinere

Doza de întreţinere recomandată este de 0,15 mg bromură de rocuroniu per kg de greutate corporală; în cazul anesteziei inhalatorii prelungite, este recomandat să se reducă doza de bromură de rocuroniu la 0,075 - 0,1 mg/kg. Este de preferat ca aceste doze de întreţinere să se administreze atunci când amplitudinea răspunsului muscular la stimularea unică a revenit la 25% din cea a stimulării unice de control sau atunci când sunt prezente 2 - 3 răspunsuri la un grup de patru stimulări.

Perfuzia continuă

Dacă bromura de rocuroniu este administrată în perfuzie continuă, se recomandă administrarea unei doze de încărcare de 0,6 mg bromură de rocuroniu per kg de greutate corporală, iar când blocul neuromuscular începe să se diminue, se recomandă să se iniţieze administrarea în perfuzie. Viteza de perfuzare trebuie ajustată astfel încât să se menţină o amplitudine a răspunsului la stimulare unică de 10% din cea a stimulării unice de control sau să fie prezente 1 - 2 răspunsuri la un grup de patru stimulări. La adulţii la care s-a utilizat anestezie intravenoasă, viteza de perfuzare necesară pentru a menţine blocul neuromuscular la aceste valori variază între 0,3 -0,6 mg/kg/h, iar la cei la care s-a efectuat anestezie inhalatorie viteza de perfuzare variază între 0,3 -0,4 mg/kg/h. Datorită variabilităţii dozelor necesare, de la un pacient la altul precum şi în funcţie de metoda de anestezie utilizată, este recomandată monitorizarea continuă a blocului neuromuscular.

Copii şi adolescenţi

La nou-născuţi (0 – 27 zile), sugari (28 de zile - 2 luni), copii mici (3 – 23 luni), copii (2 - 11 ani) şi adolescenţi (12 - 17 ani), dozele recomandate pentru intubaţie în anestezia de rutină şi dozele de întreţinere sunt similare cu cele recomandate la adulţi. Cu toate acestea, perioada de acţiune a dozei unice de intubare va fi mai mare la nou-născuţi şi sugari decât la copii (vezi pct. 5.1).

În cazul administrării sub formă de perfuzie continuă, la copii şi adolescenţi, viteza de perfuzare, cu excepţia copiilor (2 – 11 ani), este aceeaşi ca la adulţi. La copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 11 ani, pot fi necesare viteze mai mari de perfuzare. Astfel, la copii (2 – 11 ani), sunt recomandate aceleaşi viteze de perfuzare iniţiale ca şi la adulţi, dar dozele trebuie ajustate în timpul procedurii, pentru menţinerea amplitudinii răspunsului muscular la stimularea unică la 10 % din cea a stimulării unice de control sau menţinerea a 1 - 2 răspunsuri la un grup de patru stimulări.

Experienţa cu bromură de rocuroniu în timpul fazei de inducţie rapidă a anesteziei la copii şi adolescenţi este limitată. Ca urmare, bromura de rocuroniu nu este recomandată pentru facilitarea condiţiilor de intubare traheală în timpul fazei de inducţie rapidă a anesteziei la copii și adolescenți.

Vârstnici, pacienţi cu boli hepatice şi/sau ale căilor biliare şi/sau insuficienţă renală Doza standard pentru intubaţie în cazul vârstnicilor (>65 years) şi pacienţilor cu boli hepatice şi/sau ale căilor biliare şi/sau insuficienţă renală în timpul unei anestezii de rutină este de 0.6 mg bromură de rocuroniu per kg de greutate corporală. În cadrul fazei de inducţie rapidă a anesteziei, la pacienţii la care se aşteaptă o acţiune prelungită, trebuie avută în vedere o doză de 0,6 mg bromură de rocuroniu per kg de greutate corporală. Independent de tehnica de anestezie utilizată, doza de întreţinere recomandată pentru aceşti pacienţi este de 0,075 - 0,1 mg bromură de rocuroniu per kg de greutate corporală, iar viteza de perfuzare recomandată este de 0,3 - 0,4 mg/kg/h (vezi Perfuzia continuă) (Vezi, de asemenea, pct. 4.4).

Pacienţii supraponderali şi obezi

Atunci când se utilizează la pacienţii supraponderali sau obezi (pacienţi cu o greutate cu 30% sau mai mult peste greutatea ideală) dozele trebuie reduse, luând în considerare greutatea ideală.

Proceduri de terapie intensivă

Intubaţie traheală

Pentru intubaţia traheală se vor administra aceleaşi doze descrise anterior pentru intervenţiile chirurgicale.

Doza de întreţinere

Este recomandată administrarea iniţială a unei doze de încărcare de 0,6 mg bromură de rocuroniu per kg de greutate corporală, urmată de administrarea în perfuzie continuă, atunci când amplitudinea răspunsului la stimulare unică atinge 10% din cea a stimulării unice de control sau sunt prezente 1-2 răspunsuri la un grup de patru stimulări. Întotdeauna, dozele trebuie ajustate în mod individual, pentru fiecare pacient în parte. La adulţi, viteza de perfuzare iniţială recomandată în vederea menţinerii unui bloc neuromuscular de 80 - 90% (1-2 răspunsuri la un grup de patru stimulări) este de 0,3 - 0,6 mg/kg/h, în timpul primei ore de administrare, scăzând apoi în următoarele 6-12 ore, în funcţie de răspunsul fiecărui pacient. Ca urmare, dozele individuale necesare rămân relativ constante.

Studiile clinice controlate au evidenţiat o mare variabilitate a vitezelor de perfuzare orare, cu o medie a debitului orar al perfuziei cuprinsă între 0,2 - 0,5 mg/kg/h, aceasta depinzând de natura şi gradul insuficienţei de organ(e), de medicamentele administrate concomitent şi de caracteristicile individuale ale pacientului. Pentru asigurarea controlului individual optim al pacientului, este puternic recomandată monitorizarea transmisiei neuromusculare. A fost investigată administrarea pe o perioadă de până la 7 zile.

Grupe speciale de pacienţi

Rocuronium Rompharm 10 mg/ml nu este recomandat pentru facilitarea ventilaţiei mecanice în terapia intensivă la copii, adolescenţi și vârstnici, datorită lipsei de date cu privire la eficacitate şi siguranţă.

Mod de administrare

Rocuronium Rompharm se administrează intravenos (i.v.), in bolus sau în perfuzie continuă.

S-a demostrat că următoarele medicamente influenţează intensitatea şi/sau perioada de acţiune a medicamentelor blocante neuromusculare non-depolarizante. Efectele altor medicamente asupra Rocuronium Rompharm: Potenţarea efectului: • Anestezicele halogenate volatile potenţează blocul neuromuscular determinat de bromura de rocuroniu. Efectul devine vizibil doar în cazul administrării dozelor de menţinere (vezi pct. 4.2). Antagonizarea blocului cu inhibitori de acetilcolinesterază poate fi, de asemenea, inhibată. • După intubare cu suxametoniu (vezi pct. 4.4). • Utilizare concomitentă în terapia intensivă, pe o perioadă lungă, de corticosteroizi şi bromură de rocuroniu poate determina prelungirea duratei blocului neuromuscular sau miopatie (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Alte medicamente: • antibiotice: aminoglicozide, lincosamide și antibiotice polipeptidice, acilaminopeniciline. • diuretice, chinidină şi izomerul său chinină, săruri de magneziu, blocante ale canalelor de calciu, săruri de litiu, anestezice locale (lidocaină administrată i.v., bupivacaină administrată epidural) şi administrare acută de fenitoină sau betablocante. Recurarizarea a fost raportată după administrarea postoperatorie de: aminoglicozide, lincosamide, antibiotice polipeptidice și acilaminopeniciline, chinidină, chinină și săruri de magneziu (vezi pct. 4.4). Diminuarea efectului: • Administrare cronică anterioară de fenitoină sau carbamazepină; • Inhibitori de protează (gabexat, ulinastatină). Efect variabil: • Administrarea de alte medicamente blocante neuromusculare non-depolarizante în asociere cu bromura de rocuroniu poate produce o atenuare sau potenţare a blocului neuromuscular, în funcţie de ordinea de administrare şi de agentul blocant neuromuscular utilizat. • Suxametoniu administrat după utilizarea bromurii de rocuroniu poate produce o atenuare sau potenţare a efectului de bloc neuromuscular indus de bromura de rocuroniu. Efectul Rocuronium Rompharm asupra altor medicamente Asocierea bromurii de rocuroniu cu lidocaină poate determina o instalare mai rapidă a acţiunii lidocainei. Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune. La copii şi adolescenţi, de asemenea, trebuie luate în considerare interacţiunile menţionate mai sus pentru adulţi şi atenţionările speciale şi precauţiile privind utilizarea (vezi pct. 4.4 ).

Sarcina Nu sunt disponibile date clinice cu privire la expunerea la bromură de rocuroniu în timpul sarcinii. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale. Sunt necesare măsuri de precauţie atunci când se recomandă utilizarea de Rocuronium Rompharm 10 mg/ml la femeile gravide. Operaţia cezariană În cazul operaţiilor cezariene, bromura de rocuroniu poate fi utilizată în cadrul secvenţei rapide de inducere a anesteziei, cu condiţia să nu fie anticipate dificultăţi de intubare şi să fie administrată o doză suficientă de anestezic sau după ce a fost facilitată intubaţia, prin administrarea de suxametoniu. Utilizarea unei doze de 0,6 mg de bromură de rocuroniu per kg de greutate corporală s-a dovedit a fi sigură la gravidele cărora li se efectuează o intervenţie cezariană. Bromura de rocuroniu nu modifică scorul Apgar, tonusul muscular fetal şi nici adaptarea cardiorespiratorie. Prin recoltarea de sânge din cordonul ombilical s-a demonstrat că traversarea barierei placentare de către bromura de rocuroniu este limitată, iar aceasta nu duce la apariţia de reacţii adverse evidente clinic la nou-născut. Nota 1: dozele de 1,0 mg per kg de greutate corporală au fost investigate în timpul fazei de inducţie rapidă a anesteziei, dar nu şi în cazul operaţiilor cezariene. Astfel, la această grupă specială de pacienţi este recomandată numai doza de 0,6 mg per kg de greutate corporală. Nota 2: la gravidele cărora li s-au administrat săruri de magneziu pentru toxemia gravidică, revenirea din blocul neuromuscular indus de medicamentele blocante neuromusculare poate fi încetinită sau necorespunzătoare, deoarece sărurile de magneziu potenţează blocul neuromuscular. Ca urmare, la aceste paciente doza de bromură de rocuroniu trebuie redusă şi stabilită treptat, în funcţie de evoluţia răspunsului la stimulare. Alăptarea Nu se ştie dacă bromura de rocuroniu este excretată în laptele matern uman. Studiile pe animale au evidenţiat cantităţi neglijabile de bromură de rocuroniu în laptele matern. Bromura de rocuroniu va fi administrată femeilor care alăptează doar atunci când medicul specialist apreciază că beneficiul terapeutic depăşeste riscul pentru sugar. După administrarea unei singure doze, se recomandă ca mama să nu alăpteze pentru o perioada de 5 ori mai mare decat timpul de înjumătățire a rocuroniului, respectiv, timp de aproximativ 6 ore.