RCP · ROCURONIUM KABI 10 mg/ml

Bromura de rocuroniu trebuie administrată doar de către personal medical cu experiență, familiarizat cu utilizarea medicamentelor blocante neuromusculare. Trebuie să fie disponibile, pentru utilizare imediată, aparatură și personal medical adecvate pentru intubația endotraheală și ventilația artificială.

Similar altor medicamente blocante neuromusculare, doza de bromură de rocuroniu trebuie individualizată pentru fiecare pacient. Pentru stabilirea dozei, trebuie să se ţină cont de metoda de anestezie şi durata prevăzută pentru intervenţia chirurgicală, metoda de sedare şi durata prevăzută pentru

1 ventilaţia mecanică, posibila interacţiune cu alte medicamente administrate concomitent, precum şi starea pacientului. Este recomandată utilizarea unei tehnici de monitorizare neuromusculară adecvate, pentru evaluarea blocului neuromuscular şi a trezirii din anestezie. Anestezicele inhalatorii potenţează efectele blocante neuromusculare ale bromurii de rocuroniu. Această potenţare devine relevantă clinic în timpul anesteziei, atunci când anestezicele volatile ating o anumită concentraţie tisulară. Consecutiv, este necesară ajustarea dozelor prin administrarea unor doze de întreţinere mai mici, la intervale de timp mai mari sau utilizând viteze de perfuzare mai mici pentru bromura de rocuroniu, în timpul procedurilor de lungă durată (peste o oră), efectuate sub anestezie inhalatorie (vezi pct. 4.5).

La pacienţii adulţi, următoarele recomandări pentru dozare pot servi ca şi ghid general pentru intubaţia traheală şi relaxarea musculară în intervenţii chirurgicale de scurtă şi lungă durată, precum şi pentru utilizarea în terapia intensivă.

Intervenţii chirurgicale

Intubaţie traheală: Doza standard pentru intubaţie traheală în timpul unei anestezii de rutină este de 0,6 mg bromură de rocuroniu/kg corp, aceasta asigurând condiţii corespunzătoare de intubaţie în aproximativ 60 de secunde, la majoritatea pacienţilor. Pentru a facilita condiţiile de intubaţie traheală în timpul inducerii anesteziei în secvenţă rapidă, se recomandă o doză de 1,0 mg bromură de rocuroniu/kg corp, care asigură, de asemenea, condiţii corespunzătoare de intubaţie în aproximativ 60 de secunde, la majoritatea pacienţilor. Dacă se utilizează o doză de 0,6 mg bromură de rocuroniu/kg corp pentru inducerea anesteziei în secvenţă rapidă, se recomandă intubarea pacientului după 90 de secunde de la administrarea bromurii de rocuroniu.

Doze mari În cazul în care există motive pentru alegerea unor doze mai mari la anumiți pacienți individuali, nu există nicio indicație provenită din studiile clinice care să arate că utilizarea unor doze inițiale de până la 2 mg bromură de rocuroniu/kg este asociată cu creșterea frecvenței sau a severității efectelor cardiovasculare. Utilizarea acestor doze mărite de bromură de rocuroniu duce la scăderea timpului de instalare și la creșterea duratei de acțiune (vezi pct. 5.1).

Doză de întreţinere: Doza de întreţinere recomandată este de 0,15 mg bromură de rocuroniu/kg corp. În cazul anesteziei inhalatorii de lungă durată, doza trebuie redusă la 0,075-0,1 mg bromură de rocuroniu/kg corp. Este preferabil ca dozele de întreţinere să se administreze atunci când amplitudinea răspunsului muscular la stimularea unică a revenit la 25% din amplitudinea răspunsului la stimularea unică de control sau când sunt prezente 2-3 răspunsuri pentru o serie de patru stimulări (SPS).

Perfuzie continuă: Dacă bromura de rocuroniu este administrată în perfuzie continuă, se recomandă administrarea unei doze de încărcare de 0,6 mg bromură de rocuroniu/kg corp şi, când blocul neuromuscular începe să se reducă, să se înceapă administrarea în perfuzie. Viteza de perfuzare trebuie ajustată astfel încât să se menţină o amplitudine a răspunsului muscular la stimularea unică de 10% din răspunsul la stimularea unică de control sau să se menţină 1-2 răspunsuri pentru o serie de patru stimulări. La pacienţii adulţi aflaţi sub anestezie intravenoasă, viteza de perfuzare necesară pentru menţinerea blocului neuromuscular la acest nivel variază între 0,3-0,6 mg/kg şi oră. Sub anestezie inhalatorie, viteza de perfuzare variază între 0,3-0,4 mg/kg şi oră. Deoarece viteza de perfuzare variază în funcţie de pacient şi de metoda de anestezie utilizată, este necesară monitorizarea continuă a blocului neuromuscular.

Doze utilizate la femei gravide: La paciente supuse intervenţiei prin cezariană, se recomandă utilizarea doar a dozei de 0,6 mg bromură de rocuroniu/kg corp, deoarece doza de 1,0 mg/kg nu a fost investigată la acest grup de paciente.

Reversia blocului neuromuscular indus de medicamente blocante neuromusculare poate fi inhibată sau nesatisfăcătoare la paciente care au primit săruri de magneziu pentru toxemia gravidică, deoarece sărurile de magneziu potenţează blocul neuromuscular. Prin urmare, la aceste paciente, doza de rocuroniu trebuie redusă şi ajustată în funcţie de răspunsul muscular la stimularea unică. Pentru informații suplimentare, vezi, de asemenea, pct 4.6.

Copii şi adolescenţi: La nou-născuţi (0-27 zile), sugari (28 zile până la 2 luni), copii mici (3 luni până la 23 luni), copii (2- 11 ani) şi adolescenţi (12 până la 17 ani), doza recomandată pentru intubaţie în timpul anesteziei de rutină şi doza de întreţinere sunt similare cu cele recomandate la adulţi. Totuşi, durata de acţiune a unei doze unice pentru intubare va fi mai lungă la nou-născuţi şi sugari decât la copii (vezi pct. 5.1). În pediatrie, vitezele de perfuzare pentru perfuzia continuă sunt aceleaşi ca la adulţi, cu excepţia copiilor (2-11 ani). Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani, pot fi necesare viteze de perfuzare mai mari. Prin urmare, la copii (2-11 ani) se recomandă aceleaşi viteze de perfuzare iniţiale ca pentru adulţi şi acestea trebuie ajustate astfel încât, în timpul procedurii, să se menţină amplitudinea răspunsului muscular la stimulare unică la 10% din cea a stimulării unice de control sau să se menţină 1-2 răspunsuri la o serie de patru stimulări. Experienţa cu bromură de rocuroniu în inducţia cu secvenţă rapidă la copii şi adolescenţi este limitată. Prin urmare, bromura de rocuroniu nu este recomandată pentru a facilita condiţiile de intubaţie traheală în timpul inducerii anesteziei în secvenţă rapidă, la copii şi adolescenţi.

Doze utilizate la vârstnici şi la pacienţi cu afecţiuni hepatice şi/sau ale căilor biliare şi/sau cu insuficienţă renală: Doza standard pentru intubaţie la vârstnici şi la pacienţi cu afecţiuni hepatice şi/sau ale căilor biliare şi/sau cu insuficienţă renală în timpul anesteziei de rutină este de 0,6 mg bromură de rocuroniu/kg corp. Pentru inducerea anesteziei în secvenţă rapidă la pacienţi la care se aşteaptă o acţiune prelungită, trebuie avută în vedere o doză de 0,6 mg/kg corp, deşi condiţiile corespunzătoare pentru intubaţia traheală nu pot fi obţinute la 90 de secunde după administrarea bromurii de rocuroniu. Independent de tehnica de anestezie utilizată, doza de întreţinere recomandată pentru aceşti pacienţi este de 0,075-0,1 mg bromură de rocuroniu/kg corp şi viteza de perfuzare este de 0,3-0,4 mg/kg şi oră (vezi Perfuzie continuă) (vezi, de asemenea, pct. 4.4).

Doze utilizate la pacienţi supraponderali şi obezi: În cazul utilizării la pacienţi supraponderali sau obezi (definiţi ca pacienţi cu o greutate corporală cu 30% sau mai mult peste greutatea ideală), dozele trebuie reduse având în vedere greutatea corporală ideală.

Proceduri de terapie intensivă

Intubaţie traheală Pentru intubaţie traheală, se utilizează dozele descrise anterior pentru intervenţiile chirurgicale.

Mod de administrare Bromura de rocuroniu se administrează intravenos (i.v.), fie injectată în bolus, fie în perfuzie continuă (pentru informaţii suplimentare, vezi, de asemenea, pct. 6.6). Acest medicament este pentru o singură administrare.

S-a observat că următoarele medicamente influenţează mărimea şi/sau durata efectului medicamentelor blocante neuromusculare antidepolarizante: Efectele altor medicamente asupra bromurii de rocuroniu Efect crescut: ▪ Anestezicele halogenate volatile potenţează blocul neuromuscular indus de bromura de rocuroniu. Efectul devine vizibil numai la dozele de întreţinere (vezi pct. 4.2). Reversia blocului neuromuscular cu inhibitori ai acetilcolinesterazei poate fi, de asemenea, inhibată. ▪ După intubarea cu suxametoniu (vezi pct. 4.4). ▪ Doze mari de: tiopental, metohexital, ketamină, fentanil, gama-hidroxibutirat, etomidat şi propofol. ▪ Alte medicamente blocante neuromusculare antidepolarizante. ▪ Administrarea anterioară a suxametoniului (vezi pct. 4.4). ▪ Administrarea concomitentă, de lungă durată, a corticosteroizilor şi a bromurii de rocuroniu în unităţile de terapie intensivă poate determina o prelungire a blocului neuromuscular sau miopatie (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Alte medicamente: - antibiotice: aminoglicozide, lincosamide (de exemplu, lincomicină şi clindamicină), antibiotice polipeptidice, antibiotice acilaminopeniciline, tetracicline, doze mari de metronidazol. - diuretice, tiamină, medicamente inhibitoare ale MAO, chinidină şi izomerul său - chinină, protamină, blocante adrenergice. - săruri de magneziu, medicamente blocante ale canalelor de calciu, săruri de litiu, anestezice locale (lidocaină administrată intravenos, bupivacaină administrată epidural) şi administrarea acută a fenitoinei sau a medicamentelor β-blocante. S-a raportat recurarizare după administrarea post-operatorie a: antibioticelor aminoglicozidice, lincosamidice, polipeptidice şi a acilaminopenicilinelor, chinidinei, chininei şi sărurilor de magneziu (vezi pct. 4.4). Efect redus: ▪ Neostigmină, edrofoniu, piridostigmină, derivaţi ai aminopiridinei. ▪ Administrare anterioară cronică de corticosteroizi, fenitoină sau carbamazepină. ▪ Noradrenalină, azatioprină (numai efect tranzitoriu şi limitat), teofilină, clorură de calciu, clorură de potasiu. ▪ Inhibitori ai proteazei (gabexate, ulinastatin). Efect variabil: ▪ Administrarea altor medicamente blocante neuromusculare antidepolarizante în asociere cu bromura de rocuroniu poate determina atenuarea sau potenţarea blocului neuromuscular, în funcţie de ordinea administrării acestora şi de medicamentul blocant neuromuscular utilizat. ▪ Administrarea suxametoniului după administrarea bromurii de rocuroniu poate potenţa sau diminua efectul blocant neuromuscular al bromurii de rocuroniu. Efectul determinat de bromura de rocuroniu asupra altor medicamente Asocierea bromurii de rocuroniu cu lidocaina poate determina o instalare mai rapidă a efectului lidocainei. Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii, oficiale, de interacţiune. Interacţiunile menţionate mai sus pentru adulţi şi atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare valabile în cazul acestora (vezi pct. 4.4) trebuie luate în considerare şi la copii şi adolescenţi.

Sarcina Nu sunt disponibile date clinice cu privire la expunerea la bromură de rocuroniu în timpul sarcinii. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale. Sunt necesare măsuri de precauţie atunci când se prescrie bromura de rocuroniu la femeile gravide. Operaţia cezariană În cazul pacientelor supuse operaţiei prin cezariană, bromura de rocuroniu poate fi utilizată ca şi componentă a unei tehnici de inducţie cu secvenţă rapidă, atât timp cât nu se anticipează dificultăţi privind intubarea şi se administrează o doză suficientă de anestezic sau urmează intubării facilitate de suxametoniu. S-a dovedit faptul că administrarea unor doze de bromură de rocuroniu de 0,6 mg/kg în cazul pacientelor supuse operaţiei prin cezariană este sigură. Bromura de rocuroniu nu influenţează scorul Apgar, tonusul muscular fetal sau adaptarea cardiorespiratorie. Probele de sânge recoltate din cordonul ombilical au arătat că traversarea barierei feto-placentare de către bromura de rocuroniu este limitată, iar aceasta nu conduce la apariţia unor efecte adverse evidente clinic la nou-născut. Nota 1: doze de 1,0 mg/kg au fost investigate în timpul inducţiei anesteziei în secvenţă rapidă, dar nu la paciente supuse operaţiei prin cezariană. Prin urmare, la această grupă de pacienţi se recomandă numai doza de 0,6 mg/kg. Nota 2: reversia blocului neuromuscular indus de medicamente blocante neuromusculare poate fi inhibată sau nesatisfăcătoare la pacientele care au primit săruri de magneziu pentru toxemia gravidică, deoarece sărurile de magneziu potenţează blocul neuromuscular. Prin urmare, la aceste paciente, doza de rocuroniu trebuie redusă şi ajustată în funcţie de răspunsul muscular la stimularea unică. Alăptarea Nu se ştie dacă bromura de rocuroniu este excretată în laptele matern uman. Studiile la animale au evidenţiat cantităţi nesemnificative de bromură de rocuroniu în laptele matern. Bromura de rocuroniu trebuie administrată femeilor care alăptează numai atunci când medicul specialist apreciază că beneficiile terapeutice depăşesc riscurile. După administrarea unei doze unice, se recomandă întreruperea alăptării pentru un interval de timp egal cu de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică a rocuroniului, adică pentru aproximativ 6 ore.