RCP · ROCURONIUM AGUETTANT 10 mg/ml

Similar altor medicamente blocante neuromusculare, Rocuronium Aguettant trebuie administrată doar de către sau sub supravegherea unui medic specialist cu experiență, familiarizat cu acțiunea și utilizarea acestor medicamente.

Similar altor medicamente blocante neuromusculare, doza de Rocuronium Aguettant trebuie individualizată pentru fiecare pacient. Pentru stabilirea dozei, trebuie să se țină cont de metoda de anestezie utilizată și de durata prevăzută pentru intervenția chirurgicală, metoda de sedare și durata prevăzută pentru ventilația mecanică, posibila interacțiune cu alte medicamente administrate concomitent, precum și de starea pacientului. Este recomandată utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru evaluarea blocului neuromuscular și a recuperării funcției musculare. Anestezicele inhalatorii potențează efectele blocante neuromusculare ale Rocuronium Aguettant. Această potențare devine relevantă clinic în timpul anesteziei, atunci când anestezicele volatile ating

1 concentrațiile tisulare necesare pentru această interacțiune. Ca urmare, este necesară administrarea unor doze de întreținere mai mici de Rocuronium Aguettant, la intervale de timp mai mari în timpul intervențiilor chirurgicale prelungite cu durata de peste o oră, în cadrul cărora se utilizează anestezie inhalatorie (vezi pct. 4.5).

La pacienții adulți, în intervențiile chirurgicale de scurtă durată până la intervențiile de lungă durată și pentru utilizarea de scurtă durată în terapia intensivă pot fi utilizate următoarele recomandări de doze ca ghiduri terapeutice pentru intubație traheală și relaxare musculară.

Proceduri chirurgicale

Intubație traheală

• Pacienți adulți Doza standard pentru intubație în timpul unei anestezii de rutină este de 0,6 mg de bromură de rocuroniu/kg, după administrarea căreia, în majoritatea cazurilor, condițiile corespunzătoare de intubație sunt asigurate în aproximativ 60 de secunde. Pentru facilitarea intubației traheale în cadrul fazei de inducție rapidă a anesteziei, se recomandă administrarea unei doze de 1 mg de bromură de rocuroniu/kg, care va asigura, în majoritatea cazurilor, condiții corespunzătoare de intubație în maximum 60 de secunde. Dacă în cadrul fazei de inducție rapidă a anesteziei se va administra o doză de 0,6 mg de bromură de rocuroniu/kg, se recomandă efectuarea intubării pacientului doar la 90 de secunde după administrarea bromurii de rocuroniu.

• Copii și adolescenți La copii (≥ 2 ani) cu greutate de peste 10 kg, doza recomandată pentru intubație în anestezia de rutină este similară cu cea recomandată la adulți.

Rocuronium Aguettant nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece subgradația seringii pre-umplute nu permite o administrare precisă amedicamentului la acest grup de vârstă (vezi pct. 6.6). Cu toate acestea, sunt disponibile alte formulări de rocuroniu pentru a fi utilizate.

Experiența cu bromură de rocuroniu în timpul fazei de inducție rapidă a anesteziei la copii și adolescenți este limitată. Ca urmare, bromura de rocuroniu nu este recomandată pentru facilitarea condițiilor de intubare traheală în timpul fazei de inducție rapidă a anesteziei la copii și adolescenți.

• Vârstnici, pacienți cu boli hepatice și/sau ale căilor biliare și/sau insuficiență renală

Doza standard pentru intubație în cazul vârstnicilor și pacienților cu boli hepatice și/sau ale căilor biliare și/sau insuficiență renală în timpul fazei de inducție a anesteziei de rutină este de 0,6 mg de bromură de rocuroniu/kg. În cadrul fazei de inducție rapidă a anesteziei, la pacienții la care se așteaptă o acțiune prelungită, trebuie avută în vedere o doză de 0,6 mg de bromură de rocuroniu/kg. Dacă în cadrul fazei de inducție rapidă a anesteziei se va administra o doză de 0,6 mg de bromură de rocuroniu/kg, se recomandă efectuarea intubării pacientului doar la 90 de secunde după administrarea bromurii de rocuroniu.

Sarcină și operație cezariană

Sarcină: La pacientele cărora li s-au administrat săruri de magneziu pentru toxemia gravidică, revenirea din blocul neuromuscular indus de medicamentele blocante neuromusculare poate fi încetinită sau insuficientă, deoarece sărurile de magneziu potențează blocul neuromuscular. Ca urmare, la aceste paciente doza de bromură de rocuroniu trebuie redusă și stabilită treptat, în funcție de evoluția răspunsului la stimulare.

Operație cezariană: Utilizarea unei doze de 0,6 mg de bromură de rocuroniu/kg nu modifică scorul Apgar, tonusul muscular fetal și nici adaptarea cardiorespiratorie. Prin recoltarea de sânge din cordonul ombilical, s-a demonstrat că traversarea barierei placentare de către bromura de rocuroniu este limitată, iar aceasta nu duce la apariția de reacții adverse evidente clinic la nou-născut (vezi pct. 6.6). Dozele de 1 mg/kg au fost evaluate în timpul fazei de inducție rapidă a anesteziei, dar nu și în cazul pacientelor supuse unei operații cezariene.

Doze mari Dacă există motive pentru alegerea de doze mai mari la anumiți pacienți, administrarea de doze inițiale de până la 2 mg de bromură de rocuroniu/kg administrate în timpul intervențiilor chirurgicale nu a fost asociată cu reacții adverse cardiovasculare. Administrarea acestor doze mari de bromură de rocuroniu a scăzut timpul de instalare și a crescut durata de acțiune (vezi pct. 5.1).

Doze de întreținere

• Pacienți adulți Doza de întreținere recomandată este de 0,15 mg de bromură de rocuroniu/kg; în cazul anesteziei inhalatorii prelungite, aceasta trebuie redusă la 0,075 – 0,1 mg de bromură de rocuroniu/kg. Este de preferat ca aceste doze de întreținere să se administreze atunci când amplitudinea răspunsului muscular la stimularea unică a revenit la 25% din cea a stimulării unice de control sau când sunt prezente 2- 3 răspunsuri la un grup de patru stimulări.

• Copii și adolescenți La copii (≥ 12 ani) care au o greutate de peste 35 kg, doza recomandată pentru intubație în anestezia de rutină și dozele de întreținere sunt similare cu cele recomandate la adulți.

Dozele de întreținere nu sunt adecvate pentru a fi administrate la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece subgradația seringii preumplute nu permite o administrare precisă a medicamentului la acestgrup de vârstă. Cu toate acestea, la această populație, sunt disponibile alte formule de rocuroniu pentru întreținere.

• Vârstnici, pacienți cu boli hepatice și/sau ale căilor biliare și/sau insuficiență renală Independent de tehnica de anestezie utilizată, doza de întreținere recomandată pentru acești pacienți este de 0,075 – 0,1 mg de bromură de rocuroniu/kg.

Pacienții supraponderali și obezi Atunci când se utilizează la pacienții supraponderali sau obezi (pacienți cu o greutate cu 30% sau mai mult peste greutatea ideală), dozele trebuie reduse luând în considerare greutatea ideală.

Utilizarea de scurtă durată în terapia intensivă

Intubație traheală Pentru intubația traheală, se aplică aceleași doze recomandate ca pentru intervențiile chirurgicale.

Grupe speciale de pacienți Rocuronium Aguettant nu este recomandat pentru facilitarea ventilației mecanice la copii, adolescenți și vârstnici, din cauza lipsei de date cu privire la eficacitate și siguranță.

Mod de administrare Rocuronium Aguettant se administrează intravenos, sub formă de injecție în bolus.

S-a demonstrat că următoarele medicamente influențează intensitatea și/sau perioada de acțiune a medicamentelor blocante neuromusculare non-depolarizante. Potențarea efectului • Anestezicele halogenate volatile potențează blocul neuromuscular determinat de bromura de rocuroniu. Efectul devine vizibil doar în cazul administrării dozelor de menținere (vezi pct. 4.2). Antagonizarea blocului cu inhibitori de acetilcolinesterază poate fi, de asemenea, inhibată. • După intubare cu suxametoniu (vezi pct. 4.4). Alte medicamente: • Antibiotice: antibiotice aminoglicozide și polipeptidice, antibiotice lincosamide și acilaminopeniciline. • Diuretice, chinidină și izomerul său chinină, săruri de magneziu, blocante ale canalelor de calciu, săruri de litiu, anestezice locale (lidocaină administrată intravenos și bupivacaină administrată epidural) și administrare acută de fenitoină sau betablocante. • Recurarizarea a fost raportată după administrarea postoperatorie de: aminoglicozide, lincosamide, antibiotice polipeptidice, acilaminopeniciline, chinidină, chinină și săruri de magneziu (vezi pct. 4.4). Diminuarea efectului • Administrare anterioară cronică de corticosteroizi, fenitoină sau carbamazepină • Inhibitori de protează (gabexat, ulinastatin). • Clorură de calciu, clorură de potasiu Efect variabil • Administrarea altor medicamente blocante neuromusculare non-depolarizante în asociere cu bromura de rocuroniu poate produce o atenuare sau potențare a blocului neuromuscular, în funcție de ordinea de administrare și de tipul blocantului neuromuscular utilizat. • Suxametoniu administrat după utilizarea bromurii de rocuroniu poate produce o atenuare sau o potențare a efectului de bloc neuromuscular. Efectul bromurii de rocuroniu asupra altor medicamente • Asocierea bromurii de rocuroniu cu lidocaină poate determina o instalare mai rapidă a acțiunii lidocainei. Copii și adolescenți Nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune. La copii și adolescenți trebuie luate în considerare interacțiunile menționate mai sus pentru adulți și atenționările speciale și precauțiile privind utilizarea acestor medicamente (vezi pct. 4.4).

Fertilitatea Nu există disponibile date clinice cu privire la efectul bromurii de rocuroniu asupra fertilității. Sarcină Nu sunt disponibile date clinice cu privire la expunerea la bromură de rocuroniu în timpul sarcinii. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale. Sunt necesare măsuri de precauție atunci când se recomandă utilizarea bromurii de rocuroniu la gravide. Operație cezariană La pacientele supuse unei operații cezariene, bromura de rocuroniu poate fi utilizată în cadrul secvenței rapide de inducere a anesteziei, cu condiția ca eventualele dificultăți de intubare să fie anticipate și să fie administrată o doză suficientă de anestezic sau după ce a fost facilitată intubația, prin administrarea de suxametoniu. Utilizarea unei doze de 0,6 mg de bromură de rocuroniu/kg s-a dovedit a fi sigură la gravidele la care se efectuează o operație cezariană. Bromura de rocuroniu nu modifică scorul Apgar, tonusul muscular fetal și nici adaptarea cardiorespiratorie. Prin recoltarea de sânge din cordonul ombilical, s-a demonstrat că traversarea barierei placentare de către bromura de rocuroniu este limitată, iar aceasta nu duce la apariția de reacții adverse evidente clinic la nou-născut. Nota 1: dozele de 1,0 mg/kg au fost investigate în timpul fazei de inducție rapidă a anesteziei, dar nu și în cazul operațiilor cezariene. Astfel, la această grupă specială de pacienți este recomandată numai doza de 0,6 mg/kg. Nota 2: la gravidele cărora li s-au administrat săruri de magneziu pentru toxemia gravidică, revenirea din blocul neuromuscular indus de medicamentele blocante neuromusculare poate fi încetinită sau necorespunzătoare, deoarece sărurile de magneziu potențează blocul neuromuscular. Ca urmare, la aceste paciente doza de bromură de rocuroniu trebuie redusă și stabilită treptat, în funcție de evoluția răspunsului la stimulare. Alăptarea Nu se știe dacă bromura de rocuroniu este excretată în laptele matern uman. Studii la animale au evidențiat cantități neglijabile de bromură de rocuroniu în laptele matern. Bromura de rocuroniu va fi administrată femeilor care alăptează doar atunci când medicul specialist apreciază că beneficiile terapeutice depășesc riscurile. Se recomandă să se întrerupă următoarea alăptare pe perioada reprezentată de cinci ori timpul de înjumătățire prin eliminare pentru bromura de rocuroniu, adică timp de aproximativ 6 ore.