RCP · ROCLARIN 500 mg

Pacienţi cu infecţii respiratorii, cutanate şi ale ţesuturilor moi

Adulţi şi adolescenţi

Doza uzuală recomandată este de 250 mg claritromicină de 2 ori pe zi timp de 7 zile; în cazul infecţiilor severe, doza poate fi crescută până la 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi timp de până la 14 zile.

În sinuzite acute, exacerbări ale bronşitelor cronice, pneumonii comunitare, doza uzuală este de 500 mg de două ori pe zi.

Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacienţilor şi va fi stabilită individual.

Durata uzuală a tratamentului este de 7 - 14 zile.

Tratamentul trebuie continuat cel puţin 2 zile după dispariţia oricărui simptom.

În infecţiile cu Streptococcus pyogenes (streptococ beta-haemolitic de grup A) durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin 10 zile.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice.

Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal (adulţi)

Triplă terapie (7-14 zile): 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi în asociere cu lansoprazol 30 mg de 2 ori pe zi şi amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi, timp de 7-14 zile.

Triplă terapie (7 zile): 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi în asociere cu lansoprazol 30 mg de 2 ori pe zi şi metronidazol 400 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.

Triplă terapie (7 zile): 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi în asociere cu omeprazol 40 mg o dată pe zi şi amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi sau metronidazol 400 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.

Triplă terapie (10 zile): 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi în asociere cu amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi şi omeprazol 20 mg o dată pe zi, timp de 10 zile.

Dublă terapie (14 zile): doza uzuală este de 500 mg claritromicină de 3 ori pe zi timp de 14 zile. Claritromicina trebuie administrată în asociere cu omeprazol 40 mg pe cale orală o dată pe zi. În studiul pivot s-a utilizat omeprazol 40 mg o dată pe zi, timp de 28 zile. În studiile de susţinere s-a utilizat omeprazol 40 mg o dată pe zi, timp de 14 zile.

Vârstnici

Se recomandă utilizarea aceloraşi doze şi scheme terapeutice ca la adulţi.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Ajustarea dozei nu este necesară în mod obişnuit, cu excepţia pacienţilor cu afectare renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut), situaţie în care doza zilnică totală trebuie redusă la jumătate, respectiv 250 mg claritromicină o dată pe zi în infecţiile uşoare până la moderate sau 250 mg claritromicină de 2 ori pe zi în infecţiile severe.

Administrarea claritromicinei se poate face indiferent de orarul meselor, deoarece alimentele nu afectează biodisponibilitatea.Comprimatele de Roclarin trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de apă.

Similar altor macrolide, utilizarea claritromicinei la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450 (de exemplu cilostazol, metilprednisolon, warfarină, chinidină, sildenafil, alcaloizi de secară cornută, alprazolam, triazolam, midazolam, disopiramidă, lovastatină, rifabutină, fenitoină, ciclosporină, vinblastină, valproat şi tacrolimus) se poate asocia cu creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente. Utilizarea concomitentă a claritromicinei cu ergotamină şi dihidroergotamină a fost asociată cu intoxicaţia acută de tip ergot, caracterizată prin vasoconstricţie, ischemia extremităţilor şi a altor organe, inclusiv la nivelul sistemului nervos central şi de aceea este contraindicată (vezi pct.4.3). S-au raportat creşteri ale concentraţiilor plasmatice de cisapridă, pimozidă şi terfenadină la pacienţii trataţi cu claritromicină concomitent cu unul dintre aceste medicamente. Aceasta poate determina prelungirea intervalului QT şi aritmii cardiace, inclusiv fibrilaţie ventriculară şi torsada vârfurilor. Reacţii similare s-au observat în cazul administrării concomitente a astemizolului cu alte macrolide. Prin urmare administrarea claritromicinei concomitent cu medicamentele mai sus menţionate este contraindicată. (vezi pct.4.3) S-a raportat intoxicaţie cu colchicină în cazul utilizării concomitente a acesteia cu claritromicină, în special la pacienţii vârstnici, unii dintre aceştia având insuficienţă renală. S-a raportat apariţia rabdomiolizei în cazul administrării concomitente a claritromicinei cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei, cum sunt lovastatina şi simvastatina. Claritromicina administrată pacienţilor trataţi cu teofilină a fost asociată cu creşterea concentraţiilor plasmatice ale teofilinei şi cu apariţia intoxicaţiei cu teofilină. Administrarea claritromicinei pacienţilor trataţi cu warfarină poate duce la potenţarea efectului warfarinei. La aceşti pacienţi trebuie monitorizat timpul de protrombină. Administrarea claritromicinei concomitent cu digoxina poate duce la potenţarea efectului digoxinei. Trebuie luată în considerare monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei. Prin reducerea vitezei de excreţie, claritromicina potenţează efectul carbamazepinei. La pacienţii adulţi infectaţi cu HIV, administrarea concomitentă de claritromicină şi zidovudină poate determina concentraţii constante scăzute de zidovudină la starea de echilibru. Aceasta poate fi evitată prin asigurarea unui interval de 1-2 ore între administrarea de claritromicină şi zidovudină. Atunci când se administrează concomitent, ritonavirul creşte aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC), Cmax şi Cmin ale claritromicinei. Datorită indicelui terapeutic mare al claritromicinei, nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu funcţie renală normală. Cu toate acestea, la pacienţii cu afectarea funcţiei renale trebuie făcută următoarea ajustare a dozelor: pentru pacienţii cu clearance-ul creatininei cuprins între 30 şi 60 ml/min, doza de claritromicină trebuie redusă cu 50%. Pentru pacienţii cu clearance-ul creatininei <30 ml/min, doza de claritromicină trebuie redusă cu 75%. În cazul administrării concomitente cu ritonavir nu trebuie utilizate doze de claritromicină mai mari de 1 g pe zi. Chiar dacă concentraţiile plasmatice de claritromicină şi omeprazol pot creşte în cazul administrării concomitente, nu este necesară ajustarea dozelor celor două medicamente. La dozele recomandate, nu s-au raportat interacţiuni semnificative clinic între claritromicină şi lansoprazol. Concentraţiile plasmatice ale claritromicinei pot creşte şi în cazul administrării concomitente cu antiacide, compuşi de aluminiu şi magneziu sau ranitidină; în acest caz nu este necesară ajustarea dozelor. Cazuri de torsada vârfurilor au fost raportate la pacienţii trataţi concomitent cu claritromicină şi chinidină sau disopiramidă. Prin urmare, aceste asocieri trebuie evitate sau concentraţiile plasmatice ale chinidinei sau disopiramidei trebuie monitorizate, pentru a permite ajustarei dozei.

Sarcina Nu a fost stabilită siguranţa administrării claritromicinei în timpul sarcinii şi alăptării. Unele studii la animale au evidenţiat un efect embriotoxic, dar numai la doze toxice materne. Alăptarea Claritromicina a fost evidenţiată în laptele animalelor şi laptele matern. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea claritromicinei în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazului în care beneficiul terapeutic matern este mai mare decât riscul potenţial pentru făt, respectiv pentru sugar.