RCP · ROBUMAY 400 mg

Doze

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Nevoia pacientului pentru ameliorarea simptomelor şi răspunsul la terapie trebuie re-evaluate periodic.

Doza de ibuprofen depinde de vârsta pacientului şi de greutatea corporală.

Durere de intensitate uşoară până la moderată şi febră

Adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 12 ani şi peste (≥40 kg):

400 mg ca doză unică sau de până la 3 ori pe zi.

Intervalul dintre dozări este de 4 până la 6 ore.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 1200 mg.

Dismenoree primară

Adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 12 ani şi peste (≥40 kg):

400 mg ca doză unică sau de până la 3 ori pe zi.

Intervalul dintre dozări este de 4 până la 6 ore.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 1200 mg.

Afecţiuni reumatice

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste (≥40 kg):

Doza obişnuită este de 400 mg, de trei ori pe zi. Pentru unii pacienţi, pot fi eficace doze de întreţinere de 1200 mg pe zi. În afecţiuni acute sau severe, dozele pot fi crescute la un maxim de 2400 mg, divizate în prize.

Afecţiuni reumatice articulare şi alte tulburări musculare

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani

Doza uzuală este de 400 mg la intervale de 4-6 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 1200 mg.

Vârstnici

AINS trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii vârstnici care sunt mai predispuşi la reacţii adverse (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Dacă tratamentul este considerat necesar, trebuie utilizată cea mai mică doză cu efect terapeutic şi administrată cel mai scurt timp posibil. Tratamentul trebuie reevaluat la intervale de timp regulate şi trebuie întrerupt în cazul în care nu se observă niciun beneficiu sau dacă apare intoleranţa.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, doza trebuie menţinută cât se poate de mică şi pentru cel mai scurt timp posibil, pentru a controla simptomele şi trebuie monitorizată funcţia renală. (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, doza trebuie menţinută cât se poate de mică şi pentru cel mai scurt timp posibil. (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu cel puţin o jumătate de pahar cu apă, fără a fi mestecate, sparte sau sfărâmate.

Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu: Efecte posibile: Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 Ca rezultat al efectului sinergic, utilizarea concomitentă de diferite AINS poate creşte riscul de ulceraţie şi hemoragie gastro- intestinale. De aceea, utilizarea concomitentă de ibuprofen cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4). Glicozide cardiotonice (digoxină) AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, pot reduce filtrarea glomerulară şi creşte valorile plasmatice ale glicozidelor cardiotonice. Este recomandată monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei. Corticosteroizi Risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Anticoagulante AINS pot accentua efectul anticoagulantelor, cum sunt warfarina şi heparina (vezi pct. 4.4). În caz de tratament concomitent, este recomandată monitorizarea timpului de coagulare. Medicamente antiagregante plachetare (de exemplu: clopidogrel şi ticlopidină) Risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de reacţii adverse. Datele experimentale arată că atunci când se administrează concomitent, ibuprofenul poate inhiba efectul asupra agregării plachetare a acidului acetilsalicilic în doză mică. Deşi există incertitudini legate de extrapolarea acestor date la situaţiile clinice, posibilitatea ca utilizarea regulată, pe perioade lungi de ibuprofen să poată reduce efectul cardioprotector al dozelor scăzute de acid acetilsalicilic, nu poate fi exclusă. Niciun efect relevant din punct de vedere clinic nu poate fi legat de administrarea ocazională de ibuprofen (vezi pct. 5.1). Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Litiu Administrarea concomitentă de ibuprofen şi preparate cu litiu pot creşte concentraţia serică a acestor preparate. Este necesară verificarea concentraţiilor plasmatice de litiu. Ticlopidină AINS-urile nu trebuie administrate concomitent cu ticlopidina, din cauza riscului de efect aditiv asupra inhibării funcţiei plachetare. Captopril Studiile experimentale indică faptul că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului asupra excreţiei sodiului. Medicamente antihipertensive (Diuretice, IECA, antagonişti ai angiotensinei-II) Diureticele şi inhibitorii ECA pot creşte nefrotoxicitatea AINS. AINS pot să reducă efectul diureticelor şi antihipertensivelor, inclusiv inhibitorii ECA şi betablocantele. La pacienţi cu funcţie renală redusă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţie renală redusă), utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a antagoniştilor angiotensinei II cu un medicament inhibitor al ciclooxigenazei, poate conduce la afectarea mai avansată a funcţiei renale, până la insuficienţă renală acută. Acest lucru este de obicei reversibil. Prin urmare, aceste combinaţii trebuie utilizate doar cu prudenţă, în special la pacienţii vârstnici. Pacienţii trebuie instruiţi să bea suficiente lichide şi trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a funcţiei renale, imediat după iniţierea tratamentului concomitent. Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu diuretice care economisesc potasiu sau cu inhibitori ai ECA poate cauza hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice de potasiu). Tiazide, diuretice tiazidice înrudite şi diuretice de ansă AINS pot contracara efectul diuretic al furosemidei şi bumetanidei, posibil prin inhibiţia sintezei prostaglandinei. De asemenea, pot contracara efectul antihipertensiv al tiazidelor. Metotrexat AINS inhibă secreţia tubulară a metotrexatului şi pot să apară unele interacţiuni metabolice cu scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea ibuprofenului cu 24 ore înainte sau după administrarea de metotrexat, poate conduce la concentraţii crescute de metotrexat şi potenţarea efectelor sale toxice. De aceea, trebuie evitată utilizarea concomitentă de AINS şi doze mari de metotrexat. De asemenea, trebuie luat în considerare şi riscul unei potenţiale interacţiuni cu metotrexat în doză mică, în special la pacienţii cu disfuncţie renală. În cazul în care se administrează tratament concomitent, funcţia renală trebuie monitorizată. Ciclosporină Riscul de afectare renală al ciclosporinei este crescut de administrarea concomitentă a anumitor AINS. Acest efect nu poate fi exclus pentru combinaţia ciclosporină şi ibuprofen. Tacrolimus Risc crescut de nefrotoxicitate datorită scăderii sintezei prostaciclinei la nivelul rinichilor. În consecinţă, în cazul tratamentului concomitent, funcţia renală trebuie monitorizată atent. Zidovudină Există date care arată că pacienţii HIV (+) cu hemofilie care utilizează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen au un risc crescut de apariţie a hemartrozei şi a hematoamelor. Poate exista un risc crescut de hematotoxicitate pe parcursul utilizării concomitente de zidovudină şi AINS. Este recomandată efectuarea hemogramei la 1-2 săptămâni după iniţierea administrării concomitente. Antibiotice chinolone Datele de la animale indică faptul că AINS în asociere cu antibiotice chinolone pot creşte riscul de convulsii. Pacienţii care utilizează AINS şi chinolone pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii. Inhibitori ai CYP2C9 (de exemplu: voriconazol sau fluconazol) Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate să crească expunerea la ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a arătat o creştere a expunerii la ibuprofen-S(+) cu aproximativ 80 până la 100%. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen cu voriconazol sau cu fluconazol. Grupa dicumarolului AINS pot creşte efectul anticoagulantelor de tipul warfarinei. Studii experimentale indică faptul că ibuprofenul potenţează efectele warfarinei asupra timpului de sângerare. AINS şi medicamentele din grupa dicumarolului sunt metabolizate de aceeaşi enzimă, CYP2C9. Antidiabetice orale AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În caz de tratament concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei. Colestiramină Tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen determină prelungirea şi reducerea (cu 25%) absorbţiei de ibuprofen. Aceste medicamente trebuie administrate la un interval de cel puţin 2 ore. Aminoglicozide AINS pot încetini excreţia aminoglicozidelor şi pot creşte toxicitatea acestora. Copii: este necesară prudenţă în timpul tratamentului concomitent cu ibuprofen şi aminoglicozide. Extracte din plante Ginkgo biloba poate potenţa riscul de sângerare al AINS. Alcool etilic Utilizarea ibuprofenului la indivizi care consumă alcool etilic în mod frecvent (14-20 porţii de băutură/săptămână sau mai mult) trebuie evitată din cauza riscului crescut de reacţii adverse gastro- intestinale semnificative, inclusiv hemoragie. Mifepristonă Teoretic, poate să apară o scădere a eficacităţii medicamentului ca urmare a proprietăţilor antiprostaglandinice a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv a acidului acetilsalicilic. Dovezi limitate sugerează faptul că administrarea concomitentă de AINS în ziua în care se administrează prostaglandină, nu influenţează defavorabil efectele mifepristonei sau a prostaglandinei asupra maturării colului uterin sau a contractilităţii uterine şi nu reduce eficacitatea clinică a medicamentelor utilizate pentru întreruperea sarcinii. Dacă se utilizează AINS la 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, efectul acesteia poate fi redus.

Sarcina Inhibiţia sintezei de prostaglandine poate influenţa în mod advers dezvoltarea sarcinii şi/sau a embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice indică un risc crescut de avort şi de apariţie a malformaţiilor cardiace, a gastroschizis-ului după administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinei în prima perioadă a sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte în funcţie de doză şi de durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinei are ca rezultat pierderi pre- şi post- implantare şi apariţia mortalităţii embrio/fetale. În plus, la animalele expuse la un inhibitor de sinteză a prostaglandinei în timpul perioadei organogenetice, a fost raportată o incidenţă crescută a diferitelor tipuri de malformaţii, inclusiv cardiovasculare. În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, ROBUMAY nu trebuie utilizat cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă ROBUMAY este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau de o femeie în primul şi în al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii de sinteză ai prostaglandinelor pot expune: Fătul, la: - Toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară). - Tulburări renale care pot evolua către insuficienţă renală cu oligohidramnios. În contrast, administraţi la sfârşitul sarcinii, inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune mama şi nou-născutul, la: - Prelungirea timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar şi la doze mici. - Inhibiţia contracţiilor uterine, având ca rezultat un travaliu întârziat sau prelungit. În consecinţă, ROBUMAY este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină. Alăptarea Ibuprofen se elimină în laptele matern, dar riscul apariţiei efectelor asupra copilului este puţin probabil în cazul utilizării dozelor terapeutice pe o durată scurtă de timp. Dacă, cu toate acestea, tratamentul este prescris pentru o perioadă mai lungă de timp, trebuie luată în considerare întreruperea neîntârziată a alăptării. Fertilitate Utilizarea ibuprofen poate afecta fertilitatea şi de aceea ibuprofen nu este recomandat femeilor care doresc să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau la cele care sunt în timpul investigaţiilor pentru infertilitate.