RCP · ROBITUSSIN JUNIOR 3,75 mg/5 ml

Doze

Copii şi adolescenţi

Copii 6-12 ani:

20 ml (4 linguriţe) de 3-4 ori pe zi

Copii 2-6 ani:

10 ml (2 linguriţe) de 3-4 ori pe zi

Robitussin Junior este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3). A nu se depăşi dozele recomandate.

Mod de administrare

Pentru utilizare orală.

A nu se utiliza la pacienţi trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), sau în decurs de două săptămâni (14 zile) de la oprirea tratamentului (vezi pct. 4.3). Se va evita consumul de băuturi alcoolice sau administrarea de medicamente ce conţin alcool în timpul tratamentului cu Robitussin Junior. Acest medicament conține etanol. Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin, de exemplu, propilenglicol sau etanol poate duce la acumularea de etanol și poate induce reacții adverse, în mod special la copiii mici cu o capacitate de metabolizare redusă sau imatură. Acest medicament conține sorbitol. Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent. Se impune prudenţă la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central (analgezice, opioide, antidepresive, antihistaminice H1, sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidină, neuroleptice, tranchilizante), deoarece creşte riscul de deprimare a sistemului nervos central. Asocierea cu alţi derivaţi opiozi (analgezice sau antitusive) produce deprimare respiratorie. Inhibitori ai CYP2D6 Dextrometorfanul este metabolizat de CYP2D6 și suferă o metabolizare extinsă la primul pasaj. Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai enzimei CYP2D6 poate determina creșterea concentrațiilor de dextrometorfan din corp până la valori care depășesc de mai multe ori valorile normale. Aceasta determină creșterea riscului de apariție a efectelor toxice ale dextrometorfanului la pacienți (agitație, confuzie, tremor, insomnie, diaree și deprimare respiratorie), precum și de a dezvolta sindromul serotoninergic. Printre inhibitorii puternici ai enzimei CYP2D6 se numără fluoxetina, paroxetina, chinidina și terbinafina. În cazul utilizării concomitente a chinidinei, concentrațiile plasmatice ale dextrometorfanului au crescut până la de 20 de ori, ceea ce a determinat creșterea reacțiilor adverse la nivelul SNC ale medicamentului. Amiodarona, flecainida și propafenona, sertralina, bupropionul, metadona, cinacalcetul, haloperidolul, perfenazina și tioridazina au de asemenea efecte similare asupra metabolismului dextrometorfanului. Dacă se impune utilizarea concomitentă de inhibitori ai CYP2D6 și dextrometorfan, pacientul trebuie monitorizat și poate fi necesară reducerea dozei de dextrometorfan.

Acest medicament este recomandat pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani. Sarcina Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, rezultatele studiilor epidemiologice par să excludă un efect malformativ. În timpul trimestrului III de sarcină, administrarea cronică de dextrometorfan la mame, indiferent de doză, a produs sindrom de abstinenţă la nou-născut. La sfâşitul sarcinii, chiar dacă tratamentul este de scurtă durată, dozele mari prezintă risc de detresă respiratorie la nou-născut. Ca urmare, nu se recomandă administrarea dextrometorfanului în cursul sarcinii, decât dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Alăptarea Dextrometorfanul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul apariţiei hipotoniei şi de pauze respiratorii la sugar, alăptarea este contraindicată în cursul tratamentului cu dextrometorfan. Trebuie să se ia în considerare faptul că acest produs conţine etanol 2,06% (m/v).