RCP · ROACCUTANE 10 mg

Doze

Isotretinoin trebuie prescris numai de sau sub supravegherea medicilor cu experienţă şi care cunosc deplin riscurile terapiei cu retinoizi sistemici pentru tratamentul acneei severe cu isotretinoin şi parametrii care trebuie monitorizaţi.

Capsulele trebuie luate cu alimente, o dată sau de două ori pe zi.

Copii şi adolescenţi

Roaccutane nu este indicat pentru tratamentul acneei prepubertate şi nu este recomandat la pacienţii cu vârsta mai mică de 12 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Adulţi inclusiv adolescenţi şi vârstnici:

Terapia cu isotretinoin trebuie începută cu o doză de 0,5 mg/kg/zi. Răspunsul terapeutic la isotretinoin şi unele reacţii adverse sunt dependente de doză şi variază între pacienţi. Aceasta necesită ajustarea individuală a dozei în timpul terapiei. Pentru majoritatea pacienţilor, dozele se situează între 0,5 -1,0 mg/kg/zi. Remisia pe termen lung şi ratele de recădere sunt mai strâns legate de doza totală administrată decât de durata tratamentului sau de doza zilnică. S-a demonstrat că nu este de aşteptat nici un beneficiu suplimentar substanţial peste doza de tratament cumulativă de 120-150 mg/kg. Durata tratamentului va depinde de doza zilnică individuală. O cură de tratament de 16-24 de săptămâni este în mod normal suficientă pentru obţinerea remisiei.

La majoritatea pacienţilor, vindecarea completă a acneei este obţinută cu o singură cură de tratament. În cazul unei recăderi clare, poate fi considerată încă o cură de terapie cu isotretinoin, utilizând aceeaşi doză zilnică şi aceeaşi doză cumulativă de tratament. Deoarece o îmbunătăţire ulterioară a acneei poate fi observată până la 8 săptămâni după întreruperea tratamentului, o următoare cură de tratament nu trebuie considerată până când nu s-a scurs cel puţin această perioadă.

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală severă, tratamentul trebuie început cu o doză mai mică (de exemplu, 10 mg/zi). Doza trebuie apoi crescută până la 1 mg/kg/zi sau până când pacientul primeşte doza maximă tolerată (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu intoleranţă

La pacienţii cu intoleranţă severă la doza recomandată, tratamentul poate fi continuat cu o doză mai mică, cu consecinţele unei terapii mai îndelungate şi cu un risc mai mare de recădere. În scopul obţinerii eficacităţii maxime posibile la aceşti pacienţi, doza trebuie în mod normal continuată cu doza cea mai mare tolerată.

Pacienţii nu trebuie să utilizeze vitamina A ca medicaţie concomitentă, din cauza riscului de dezvoltare a hipervitaminozei A. La utilizarea concomitentă a isotretinoin şi tetracicline au fost raportate cazuri de hipertensiune intracraniană benignă (pseudotumor cerebri). De aceea, tratamentul concomitent cu tetracicline trebuie evitat (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4). Trebuie evitată administrarea concomitentă a isotretinoin cu agenţi antiacnee (de uz topic) keratolitici sau exfolianţi deoarece poate creşte iritaţia locală (vezi pct. 4.4).

Sarcina Sarcina este o contraindicaţie absolută la tratamentul cu isotretinoin (vezi pct. 4.3). Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficiente în timpul tratamentului şi timp de o lună după tratament. Dacă în ciuda acestor precauţii apare sarcina în timpul tratamentului cu isotretinoin sau în următoarea lună, există un risc crescut de malformaţii ale fătului severe şi foarte severe. Malformaţiile fătului asociate cu expunerea la isotretinoin includ anomalii ale sistemului nervos central (hidrocefalus, malformaţie cerebelară/anomalii, microcefalie), dismorfie facială, despicătura bolţii palatine, anomalii ale urechii externe (absenţa urechii externe, canale auditorii externe mici sau absente), anomalii oculare (microftalmie), anomalii cardiovasculare (malformaţii conotruncale cum este tetralogia lui Fallot, transpoziţia vaselor mari, defecte septale), anomalii ale timusului şi anomalii ale glandei paratiroide. Există de asemenea o incidenţă crescută de avort spontan. Dacă apare sarcina la o femeie tratată cu isotretinoin, tratamentul trebuie întrerupt, iar pacienta trebuie trimisă la medicul specialist sau experimentat în teratologie, pentru evaluare şi sfătuire. Alăptarea Isotretinoin este puternic lipofil, de aceea este foarte posibilă trecerea isotretinoin în laptele uman. Din cauza potenţialului de efecte adverse la mamă şi la copilul expus, administrarea Roaccutane este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Fertilitatea În doze terapeutice, isotretinoin nu afectează numărul, motilitatea şi morfologia spermatozoizilor şi nu sunt puse în pericol formarea şi dezvoltarea embrionului, în cazul utilizării de isotretinoin de către bărbați.