RCP · RIVAL 20 mg/g

Rival este destinat administrării cutanate.

Adulţi: se recomandă aplicarea în strat subţire, în 4-6 aplicaţii pe zi, prin masaj uşor, a unei cantităţi de gel de la mărimea unei cireşe până la cea a unei nuci (1-3 g), la nivelul zonei afectate.

Doza zilnică maximă recomandată pentru un adult este de 400 mg difenhidramină.

Copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi: se recomandă aplicarea cu o frecvenţă de maxim 4 ori pe zi, în acelaşi mod ca şi la adulţi.

Copii cu vârsta sub 2 ani: la acest grup de vârstă, gelul se aplică numai la recomandarea medicului pediatru.

Durata tratamentului depinde de efectul terapeutic. Dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluate.

În cazul utilizării Rival gel în dozele şi modul de administrare recomandate, sunt puţin probabile interacţiuni medicamentoase semnificative clinic. Nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin difenhidramină, nici cele administrate oral, deoarece există riscul cumulării efectelor medicamentelor şi apariţia manifestărilor de supradozaj. Pe zonele pe care s-a aplicat Rival gel nu trebuie aplicate produse dermato-cosmetice sau alte produse de îngrijire a pielii.

Difenhidramina traversează placenta şi este excretată în laptele matern. Utilizarea difenhidraminei în cursul unui număr limitat de sarcini (595 de expuneri în primul trimestru şi 2948 de expuneri în orice alt moment al sarcinii) nu a indicat posibilitatea apariţiei de malformaţii. Există un singur studiu care prezintă legătura statistică dintre administrarea orală a difenhidraminei în primul trimestru de sarcină şi apariţia de fisuri ale boltei palatine la nou-născuţi. A fost raportat un singur caz de sindrom de abstinenţă la un sugar la a cărui mamă i s-au administrat zilnic 150 mg difenhidramină. Sugarul a prezentat în a cincea zi de viaţă un episod de tremor, tratat cu fenobarbital. În cazul tratamentului cu clorhidrat de difenhidramină a 3026 de femei care au născut prematur a fost menţionat un risc crescut de fibroplastie retrolentală asociat cu administrarea de antihistaminice în ultimele două săptămâni de sarcină, fără a menţiona medicamentul antihistaminic sau doza administrată. Incidenţa fibroplastiei retrolentale la prematurii expuşi la antihistaminice in utero a fost de 21% comparativ cu 11% la prematurii care nu au fost expuşi. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Datorită absorbţiei sistemice mici, după administrarea cutanată nu sunt de aşteptat efectele ocitocice. Însă în situaţii care pot creşte absorbţia sistemică (administrarea gelului în cantitate mare, pe suprafeţe cutanate mari, pe leziuni cutanate sau sub pansament ocluziv), este posibil să apară efecte de acest tip. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Rival gel trebuie prescris cu prudenţă la gravidă. În cazul altor căi de administrare, difenhidramina poate inhiba lactaţia şi se excretă în lapte. Prin extrapolare şi, ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea administrării Rival gel la femeile care alăptează.