RCP · RISPERIDONA ARENA 3 mg

Schizofrenie

Adulţi

RISPERIDONĂ ARENA poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.

Pacienţii trebuie să înceapă cu 2 mg risperidonă pe zi. Doza poate fi mărită în a doua zi la 4 mg. Ulterior, doza poate fi menţinută neschimbată sau poate fi individualizată, dacă este nevoie. La majoritatea pacienţilor dozele zilnice eficace sunt cuprinse între 4 şi 6 mg. La unii pacienţi, poate fi adecvată o creştere treptată mai lentă a dozei şi o doză iniţială şi de întreţinere mai mici.

Dozele mai mari de 10 mg pe zi nu au demonstrat o eficacitate superioară faţă de dozele mai mici şi pot cauza o incidenţă crescută a simptomelor extrapiramidale. Siguranţa dozelor mai mari de 16 mg pe zi nu a fost evaluată şi, prin urmare nu sunt recomandate.

Vârstnici

Se recomandă o doză iniţială de 0,5 mg de două ori pe zi. Această doză poate fi ajustată individual cu creşteri zilnice de la 0,5 mg de două ori pe zi la 1 până la 2 mg de două ori pe zi.

Copii şi adolescenţi

Risperidona nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu schizofrenie datorită lipsei datelor privind eficacitatea.

Episoadele maniacale în tulburarea afectivă bipolară.

Adulţi

RISPERIDONĂ ARENA trebuie administrat într-o schemă terapeutică zilnică o dată pe zi, începând cu 2 mg risperidonă. Ajustările dozei, dacă sunt indicate, trebuie efectuate la intervale de cel puţin 24 de ore, cu creşteri ale dozei de 1 mg pe zi. Risperidona poate fi administrată în doze variabile întrun interval de la 1 până la 6 mg pe zi pentru a optimiza nivelul de eficacitate şi tolerabilitate al fiecărui pacient. La pacienţii cu episoade maniacale nu au fost investigate dozele zilnice mai mari de 6 mg risperidonă.

Similar tuturor tratamentelor simptomatice, continuarea utilizării RISPERIDONĂ ARENA trebuie evaluată şi justificată periodic.

Vârstnici

Se recomandă o doză iniţială de 0,5 mg de două ori pe zi. Această doză poate fi ajustată individual cu creşteri zilnice de la 0,5 mg de două ori pe zi la 1 până la 2 mg de două ori pe zi. Se recomandă precauţie, deoarece experienţa clinică la vârstnici este limitată.

Copii şi adolescenţi

Risperidona nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 18 ani cu manie bipolară, datorită lipsei datelor privind eficacitatea.

Agresivitatea persistentă la pacienţii cu demenţă Alzheimer, forma moderată până la severă

Se recomandă o doză iniţială de 0,25 mg de două ori pe zi. Dacă este nevoie, această doză poate fi ajustată individual cu creşteri de 0,25 mg de două ori pe zi, dar nu la intervale mai mici de două zile. La majoritatea pacienţilor doza optimă este de 0,5 mg de două ori pe zi. Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de până la 1 mg de două ori pe zi.

RISPERIDONĂ ARENA nu trebuie utilizat mai mult de 6 săptămâni la pacienţii cu agresivitate persistentă în demenţa Alzheimer. În timpul tratamentului, pacienţii trebuie evaluaţi frecvent şi periodic, iar necesitatea continuării administrării trebuie reevaluată.

Tulburări de comportament

Copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 5 şi 18 ani

Pentru subiecţi cu greutatea corporală ≥ 50 kg, se recomandă o doză iniţială de 0,5 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi ajustată individual cu creşteri de 0,5 mg o dată pe zi, dar nu la intervale mai mici de două zile. La majoritatea pacienţilor doza optimă este de 1 mg o dată pe zi. Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de 0,5 mg o dată pe zi, în timp ce alţi pacienţi pot avea nevoie de 1,5 mg o datăpe zi. Pentru subiecţii cu greutatea corporală < 50 kg, se recomandă o doză iniţială de 0,25 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi ajustată individual cu creşteri de 0,25 mg o dată pe zi, dar nu la intervale mai mici de două zile. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 0,5 mg o dată pe zi. Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de 0,25 mg o dată pe zi, în timp ce alţi pacienţi pot avea nevoie de 0,75 mg o dată pe zi.

Similar tuturor tratamentelor simptomatice, continuarea utilizării RISPERIDONĂ ARENA trebuie evaluată şi justificată periodic.

RISPERIDONĂ ARENA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 5 ani, deoarece nu există experienţă privind utilizarea la copii cu vârsta sub 5 ani cu această tulburare.

Insuficienţă renală şi hepatică

Pacienţii cu insuficienţă renală au o capacitate mai mică de a elimina fracţiunea activă antipsihotică faţă de adulţii cu funcţie renală normală. Pacienţii cu funcţia hepatică afectată au creşteri ale concentraţiei plasmatice ale fracţiunii libere a risperidonei.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, indiferent de indicaţia terapeutică, doza iniţială precum şi dozele ulterioare trebuie înjumătăţite, iar stabilirea treptată a dozei trebuie să fie mai lentă. RISPERIDONĂ ARENA trebuie utilizat cu prudenţă la aceste grupuri de pacienţi.

Mod de administrare

RISPERIDONĂ ARENA este destinat administrării pe cale orală. Alimentele nu influenţează absorbţia RISPERIDONĂ ARENA.

Se recomandă ca întreruperea tratamentului să se facă treptat. După întreruperea bruscă a administrării dozelor mari de medicamente antipsihotice s-au semnalat foarte rar simptome acute ale sindromului de întrerupere, incluzând greaţa, vărsăturile, transpiraţiile şi insomnia (vezi pct. 4.8). De asemenea, pot apărea recurenţe ale simptomelor psihotice şi s-a raportat apariţia tulburărilor motorii involuntare (cum sunt acatisia, distonia şi diskinezia).

Schimbarea medicaţiei antipsihotice anterioare

Când se consideră adecvat din punct de vedere medical, se recomandă întreruperea treptată a tratamentului anterior, în acelaşi timp cu iniţierea tratamentului cu RISPERIDONĂ ARENA. De asemenea, când se consideră adecvat din punct de vedere medical, schimbarea tratamentului de la un antipsihotic cu eliberare lentă la terapia cu RISPERIDONĂ ARENA poate fi făcută înlocuind următoarea injecţie. Necesitatea continuării medicaţiei antipsihotice existente trebuie reevaluată periodic.

Similar altor antipsihotice, se recomandă precauţie în prescrierea risperidonei în asociere cu medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT, de exemplu, antiaritmice de clasa Ia (de exemplu chinidină, disopiramidă, procainamid[ă, antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol), antidepresive triciclice (adică amitriptilină), antidepresive tetraciclice (adică maprotilină), unele antihistaminice, alte antipsihotice, unele antimalarice (adică derivaţi de chinină şi meflochină) şi cu medicamente care determină dezechilibru electrolitic (hipocalcemie, hipomagneziemie), bradicardie sau cele care inhibă metabolizarea hepatică a risperidonei. Aceasta listă indică anumite medicamente, dar nu este completă. Potenţialul risperidonei de a influenţa alte medicamente Risperidona trebuie utilizată cu precauţie în asociere cu alte substanţe active cu acţiune centrală, incluzând alcoolul etilic, opiaceele, antihistaminicele şi benzodiazepinele, datorită riscului crescut de sedare. Risperidona poate antagoniza efectul levodopa şi al altor agonişti dopaminergici. Dacă această asociere este considerată necesară, în special în stadiile avansate ale bolii Parkinson, trebuie prescrisă doza eficace minimă pentru fiecare tip de medicament. Hipotensiunea arterială semnificativă clinic a fost observată în perioada de după punerea pe piaţă în cazul administrării risperidonei concomitent cu tratamentul antihipertensiv. Risperidona nu a demonstrat un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului. Potenţialul altor medicamente de a influenţa risperidona Carbamazepina scade concentraţia plasmatică a fracţiunii antipsihotice active a risperidonei. Efecte similare se pot constata de exemplu cu rifampicină, fenitoină şi fenobarbital care au, de asemenea, efect inductor asupra enzimei hepatice CYP 3A4, precum şi asupra glicoproteinei P. În cazul iniţierii sau întreruperii tratamentului concomitent cu carbamazepină sau alţi inductori ai enzimelor hepatice CYP 3A4 /glicoproteina P (gp- P), medicul trebuie să reevalueze doza de risperidonă. Fluoxetina şi paroxetina, inhibitori ai CYP 2D6, cresc concentraţia plasmatică a risperidonei şi într-o măsură mai mică pe cea a fracţiunii active antipsihotice. Este de aşteptat ca alţi inhibitori ai CYP 2D6, cum este chinidina, să influenţeze concentraţiile plasmatice ale risperidonei într-un mod similar. În cazul iniţierii sau întreruperii tratamentului concomitent cu fluoxetină sau paroxetină, medicul trebuie să reevalueze doza de risperidonă. Verapamil, un inhibitor al CYP 3A4 şi gp - P, creşte concentraţia plasmatică a risperidonei. Galantamina şi donepezilul nu prezintă un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii risperidonei şi asupra fracţiunii active antipsihotice. Fenotiazinele, antidepresivele triciclice şi unele beta-blocante adrenergice pot creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei, dar nu şi pe cele ale fracţiunii active antipsihotice. Amitriptilina nu modifică farmacocinetica risperidonei sau fracţiunea activă antipsihotică. Cimetidina şi ranitidina cresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai uşor pe cea a fracţiunii active antipsihotice. Eritromicina, un inhibitor al CYP 3A4, nu modifică farmacocinetica risperidonei şi a fracţiunii active antipsihotice. Utilizarea concomitentă a medicamentelor psihostimulante (de exemplu metilfenidat) şi risperidonă la copii şi adolescenţi nu a modificat farmacocinetica şi eficacitatea risperidonei. Vezi pct. 4.4 cu privire la mortalitatea crescută la pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi concomitent cu furosemid. Administrarea concomitentă pe cale orală a risperidonei cu paliperidona nu este recomandată, deoarece paliperidona este metabolitul activ al risperidonei şi asocierea acestora poate determina expunerea suplimentară la fracţiunea activă antipsihotică.

Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea risperidonei la femeile gravide. Conform datelor din perioada de după punerea pe piaţă s-au observat simptome extrapiramidale reversibile la nou-născuţi în urma administrării risperidonei în timpul ultimului trimestru de sarcină la mamă. De aceea, nou- născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie. În studiile la animale risperidona nu s-a dovedit a fi teratogenă, dar s-au descoperit alte tipuri de efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. De aceea, risperidona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Dacă în timpul sarcinii este necesară întreruperea tratamentului, aceasta nu trebuie realizată brusc. Alăptare În studiile la animale, risperidona şi 9 hidroxi-risperidona sunt excretate în lapte. De asemenea, la om, s-a demonstrat că risperidona şi 9 hidroxi-risperidona se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Nu există date disponibile privind reacţiile adverse evidenţiate la sugari. De aceea, trebuie evaluat beneficiul alăptării faţă de potenţialele riscuri pentru copil.