RCP · RISEDRONAT SODIC ZENTIVA 35 mg

Doze Doza recomandată pentru adulţi este de un comprimat de 35 mg, administrat pe cale orală, o dată pe săptămână. Comprimatul se administrează în aceeaşi zi a săptămânii. Mod de administrare Absorbţia risedronatului sodic este influenţată de aportul de alimente; de aceea, pentru a asigura absorbţia adecvată, pacienţii trebuie să utilizeze Risedronat sodic Zentiva 35 mg: • Înainte de micul dejun: Cu cel puţin 30 de minute înainte de prima ingestie de alimente, băuturi (altele decât apă plată) sau alt medicament din ziua respectivă. Pacienţii trebuie instruiţi ca, în cazul în care omit o doză, să ia un comprimat de Risedronat sodic Zentiva

35 mg în ziua în care îşi amintesc de comprimatul omis. Ulterior, pacienţii trebuie să revină la programul

normal de administrare săptămânală a comprimatului, în ziua în care luau de obicei comprimatul. Nu trebuie administrate două comprimate în aceeaşi zi. Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi nu trebuie supt sau mestecat. Ca să ajungă mai uşor în stomac, Risedronat sodic Zentiva 35 mg trebuie luat stând în poziţie verticală, cu un pahar cu apă plată (>120 ml). Pacienţii trebuie să nu se aşeze în decubit timp de 30 de minute după ce iau comprimatul (vezi pct. 4.4). Trebuie luată în considerare administrarea de suplimente de calciu şi vitamina D, dacă aportul alimentar este inadecvat. Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării risendronatului, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare. Grupe speciale de pacienţi Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor, deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost similare la vârstnici (cu vârsta > 60 ani), comparativ cu subiecţii mai tineri. Acest lucru a fost demonstrat şi în cazul pacientelor aflate în perioada post-menopauză, cu vârsta foarte înaintată, de 75 de ani şi peste. Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Utilizarea risedronatului sodic este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min) (vezi pct. 4.3 şi 5.2). Copii şi adolescenţi Risedronatul sodic nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi şi pct. 5.1).

Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunile; cu toate acestea, în cadrul studiilor clinice nu au fost observate interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alte medicamente. Administrarea concomitentă de medicamente care conţin cationi polivalenţi (de exemplu calciul, magneziul, fierul şi aluminiul) va influenţa absorbţia risedronatului sodic (vezi pct. 4.4). Risedronatul sodic nu este metabolizat sistemic, nu are efect inductor asupra izoenzimelor citocromului P450 şi se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice. În studiile de fază III efectuate cu risedronat sodic în tratamentul osteoporozei, cu administrare zilnică, utilizarea de acid acetilsalicilic sau de alte AINS a fost raportată la 33% şi, respectiv, la 45% din pacienţi. În studiul de fază III, cu administrare o dată pe săptămână, efectuat la femei aflate în post-menopauză, utilizarea de acid acetilsalicilic sau de alte AINS a fost raportată la 57% şi, respectiv, la 40% din paciente. La pacientele care utilizau în mod regulat acid acetilsalicilic sau alte AINS (3 sau mai multe zile pe săptămână), incidenţa evenimentelor adverse la nivelul tractului digestiv superior la pacientele tratate cu risedronat sodic a fost similară cu cea înregistrată în grupul de control. Dacă este considerat adecvat, risendronatul sodic poate fi administrat concomitent cu supliment de estrogeni (numai în cazul femeilor).

Nu există date adecvate provenite din utilizarea risedronatului sodic la gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Studiile la animale au arătat că o cantitate mică de risedronat sodic se excretă în lapte. Risedronatul sodic nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau la femeile care alăptează.