RCP · RISEDRONAT ARENA 5 mg

La adulţi, doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat Risedronat Arena 5 mg, pe cale orală. Absorbţia risedronatului de sodiu este influenţată de prezenţa alimentelor, de aceea, pentru a asigura o absorbţie adecvată, pacienta trebuie să ia Risedronat Arena 5 mg:

• înainte de micul dejun: cu cel puţin 30 de minute înainte de orice aliment, alt medicament sau băutură (exceptând apa plată) din ziua respectivă.

În cazul particular în care administrarea înainte de micul dejun nu este posibilă, Risedronat Arena 5 mg poate fi luat între mese sau seara, în acelaşi moment al zilei în fiecare zi, respectând cu stricteţe următoarele instrucţiuni, pentru a fi sigur că Risedronat Arena 5 mg este administrat în condiţii de repaus alimentar:

• între mese: Risedronat Arena 5 mg trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte de, şi la cel puţin 2 ore după ingestia oricărui aliment, medicament sau băutură (exceptând apa plată). • seara: Risedronat Arena 5 mg trebuie administrat la cel puţin 2 ore după ingestia ultimului aliment, medicament sau băutură (exceptând apa plată) din ziua respectivă. Risedronat Arena 5 mg trebuie administrat cu cel puţin 30 de minute înainte de a merge la culcare.

Dacă, ocazional, se omite o doză, Risedronat Arena 5 mg poate fi administrat înainte de micul dejun, între mese sau seara, conform instrucţiunilor de mai sus.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie supte sau mestecate. Pentru a favoriza tranzitul comprimatului până în stomac, Risedronat Arena 5 mg trebuie administrat în ortostatism, cu un pahar cu apă plată (≥ 120 ml). Pacienta nu trebuie să se aşeze în poziţie orizontală timp de 30 de minute după administrarea comprimatului (vezi pct. 4.4).

Administrarea suplimentară de calciu şi vitamina D trebuie luată în considerare dacă aportul alimentar este inadecvat.

Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării risedronatului, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.

Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor, deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost similare la vârstnici (peste 60 de ani) comparativ cu subiecţii mai tineri.

Insuficienţă renală: la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozelor. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul plasmatic al creatininei < 30 ml/min) este contraindicată administrarea de risedronat de sodiu (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi: Risedronatul de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.1).

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile medicamentoase, însă în cursul studiilor clinice efectuate nu s-au raportat interacţiuni semnificative clinic cu alte medicamente. În studiile de fază III cu risedronat de sodiu în osteoporoză, utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost raportată la 33%, respectiv 45% dintre paciente. Dacă se consideră necesar, risedronatul de sodiu se poate administra concomitent cu un tratament de substituţie estrogenică. Administrarea concomitentă de medicamente care conţin cationi polivalenţi (de exemplu calciu, magneziu, fer şi aluminiu) va interfera cu absorbţia risedronatului de sodiu (vezi pct. 4.4). Risedronatul de sodiu nu este metabolizat sistemic, nu este inductor enzimatic al citocromului P450 şi se leagă puţin de proteinele plasmatice.

Sarcina Nu există date suficiente cu privire la utilizarea risedronatului de sodiu la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au arătat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Alăptare Studiile efectuate la animale arată că o cantitate mică de risedronat de sodiu trece în laptele matern. Risedronatul de sodiu nu trebuie administrat la gravide sau la femeile care alăptează.