RCP · RISEDRONAT ARENA 35 mg

La adulţi, doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat 35 mg, pe cale orală, o dată pe săptămână. Comprimatul trebuie administrat în aceeaşi zi în fiecare săptămână.

Absorbţia risedronatului de sodiu este influenţată de prezenţa alimentelor, de aceea, pentru a asigura o absorbţie adecvată, pacientul trebuie să ia Risedronat Arena 35 mg:

• înainte de micul dejun: cu cel puţin 30 de minute înainte de orice aliment, alt medicament sau băutură (exceptând apa plată) din ziua respectivă.

În cazul în care se omite o doză, pacientul trebuie să fie instruit să ia comprimatul de Risedronat Arena 35 mg în ziua în care şi-a amintit. Ulterior, pacientul trebuie să revină la administrarea unui comprimat o dată pe săptămână, în ziua în care lua, în mod obişnuit, comprimatul. Nu trebuie luate 2 comprimate în aceeaşi zi.

Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi nu trebuie mestecat sau supt. Pentru a favoriza tranzitul comprimatului până în stomac, Risedronat Arena 35 mg trebuie administrat în ortostatism, cu un pahar cu apă plată (≥120 ml). Pacientul nu trebuie să se aşeze în poziţie orizontală timp de 30 de minute după administrarea comprimatului (vezi pct. 4.4).

Administrarea suplimentară de calciu şi vitamina D trebuie luată în considerare dacă aportul alimentar este inadecvat.

Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării risedronatului, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.

Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor, deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost similare la vârstnici (peste 60 de ani) şi la subiecţii mai tineri.

Această observaţie a fost făcută şi la pacientele aflate în postmenopauză foarte vârstnice, de 75 de ani şi mai mult.

Insuficienţă renală: la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozelor. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearence-ul plasmatic al creatininei < 30 ml/min) este contraindicată administrarea de risedronat de sodiu (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi: Risedronatul de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.1).

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile medicamentoase, însă în cursul studiilor clinice efectuate nu s-au raportat interacţiuni semnificative clinic cu alte medicamente. În studiile de fază III efectuate cu risedronat de sodiu în administrare zilnică la pacienţii cu osteoporoză, utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost raportată la 33%, respectiv 45% dintre pacienţi. În studiul de fază III efectuat cu risedronat de sodiu cu administrare o dată pe săptămână, la femei cu osteoporoză postmenopauză, utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS a fost raportată la 57%, respectiv la 40% din paciente. La pacientele care utilizează regulat acid acetilsalicilic sau AINS (3 sau mai multe zile pe săptămână), incidenţa reacţiilor adverse la nivelul tractului gastro-intestinal superior a fost similară la pacientele tratate cu risedronat de sodiu şi la cele din grupul de control. Dacă se consideră necesar, numai la femei, risedronatul de sodiu se poate administra concomitent cu un tratament de substituţie estrogenică. Administrarea concomitentă de medicamente care conţin cationi polivalenţi (de exemplu calciu, magneziu, fer şi aluminiu) va interfera cu absorbţia risedronatului de sodiu (vezi pct. 4.4). Risedronatul de sodiu nu este metabolizat sistemic, nu este inductor enzimatic al citocromului P450 şi se leagă puţin de proteinele plasmatice.

Nu există date suficiente cu privire la utilizarea risedronatului de sodiu la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au arătat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Studiile efectuate la animale arată că o cantitate mică de risedronat de sodiu trece în laptele matern. Risedronatul de sodiu nu trebuie administrat la gravide sau la femeile care alăptează.