RCP · RISEDRONAT ARENA 30 mg

La adulţi, doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat de Risedronat Arena 30 mg, pe cale orală, timp de 2 luni. Dacă se consideră necesar ca tratamentul să se repete (la cel puţin 2 luni posttratament), terapia se poate relua cu aceeaşi doză pentru aceeaşi perioadă de timp.

Absorbţia risedronatului de sodiu este influenţată de prezenţa alimentelor, de aceea, pentru a asigura o absorbţie adecvată, pacienţii trebuie să ia Risedronat Arena 30 mg:

• înainte de micul dejun: cu cel puţin 30 de minute înainte de orice aliment, alt medicament sau băutură (exceptând apa plată) din ziua respectivă.

Deoarece în mod particular administrarea înaintea micului dejun nu este practică, risedronatul poate fi luat între mese sau seara la aceeaşi oră, cu respectarea strictă a următoarelor instrucţiuni, pentru a asigura faptul că risedronatul este luat numai pe stomacul gol:

• A( Între mese: cu cel puţin 2 ore înainte şi cel puţin 2 ore după orice aliment, băutură (exceptând apa plată) sau medicament.

• B) Seara: la cel puţin 2 ore după ultimul aliment, băutură (exceptând apa plată) sau medicament din ziua respectivă. Risedronat Arena 30 mg trebuie să fie luat cu cel puţin 30 minute înainte de culcare.

Dacă ocazional o doza este uitată, Risedronat Arena 30 mg, trebuie sa fie luat, înainte de micul dejun, intre mese sau seara conform instrucţiunilor de mai sus.

Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi nu trebuie mestecat sau supt. Pentru a favoriza tranzitul comprimatului până în stomac, Risedronat Arena 30 mg trebuie administrat în ortostatism, cu un pahar cu apă plată (≥120 ml). Pacientul nu trebuie să se aşeze în poziţie orizontală timp de 30 de minute după administrarea comprimatului (vezi pct. 4.4).

Administrarea suplimentară de calciu şi vitamina D poate fi luată în considerare de către medic, dacă aportul alimentar este inadecvat, mai ales pentru că turn-over-ul osos este semnificativ crescut în boala Paget osoasă.

Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării risedronatului, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.

Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor, deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost similare la vârstnici (peste 60 de ani) şi la subiecţii mai tineri.

Această observaţie a fost făcută şi la pacientele aflate în postmenopauză foarte vârstnice, de 75 de ani şi mai mult.

Insuficienţă renală: la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozelor. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearence-ul plasmatic al creatininei < 30 ml/min) este contraindicată administrarea de risedronat de sodiu (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi: Risedronatul de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.1).

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile medicamentoase, însă în cursul studiilor clinice efectuate nu s-au raportat interacţiuni semnificative clinic cu alte medicamente. Administrarea concomitentă de medicamente care conţin cationi polivalenţi (de exemplu calciu, magneziu, fer şi aluminiu) va interfera cu absorbţia risedronatului de sodiu (vezi pct. 4.4). Risedronatul de sodiu nu este metabolizat sistemic, nu este inductor enzimatic al citocromului P450 şi se leagă puţin de proteinele plasmatice.

Nu există date suficiente cu privire la utilizarea risedronatului de sodiu la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au arătat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Studiile efectuate la animale arată că o cantitate mică de risedronat de sodiu trece în laptele matern. Risedronatul de sodiu nu trebuie administrat la gravide sau la femeile care alăptează.