RCP · RILUZOL PMCS 50 mg

Tratamentul cu riluzol trebuie iniţiat numai de către medici specialişti cu experienţă în tratamentul bolilor de neuron motor.

Doze

Doza zilnică recomandată la adulţi şi vârstnici este de 100 mg pe zi (50 mg la interval de 12 ore). Nu sunt de aşteptat beneficii semnificative de la o doză zilnică mai mare.

Grupuri speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Riluzol nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea riluzolului în oricare dintre bolile neurodegenerative ale copiilor sau adolescenţilor.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Riluzolul nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece nu s-au efectuat studii cu doze repetate pentru acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.4).

Vârstnici

Pe baza datelor de farmacocinetică, nu există instrucţiuni speciale pentru utilizarea riluzol la acest grup de pacienţi.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Vezi pct. 4.3, pct. 4.4 şi pct. 5.2.

Mod de administrare

Administrare orală

Nu au fost efectuate studii care să evalueze interacţiunile riluzolului cu alte medicamente. Studiile in vitro care au utilizat preparate hepatice microzomale umane sugerează că CYP-1A2 este principala izoenzimă implicată în metabolizarea oxidativă iniţială a riluzolului. Este posibil ca inhibitorii CYP-1A2 (de exemplu cafeină, diclofenac, diazepam, nicergolină, clomipramină, imipramină, fluvoxamină, fenacetină, teofilină, amitriptilină şi chinolone) să scadă eliminarea riluzolului, în timp ce inductorii CYP-1A2 (de exemplu fumul de ţigară, mâncarea preparată la grătar, rifampicina şi omeprazolul) ar putea creşte eliminarea riluzolului.

Sarcina Riluzolul este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3 şi 5.3). Nu există experienţă clinică cu riluzol la femeile gravide. Alăptarea Riluzolul este contraindicat la femei care alăptează (vezi pct. 4.3 şi 5.3). Nu se cunoaşte dacă riluzolul se excretă prin laptele matern. Fertilitatea Studiile de fertilitate efectuate la şobolan au evidenţiat afectarea uşoară a funcţiei de reproducere şi a fertilităţii la doze de 15 mg/kg şi zi (care sunt mai mari decât doza terapeutică), probabil din cauza sedării şi letargiei.