RCP · RILTRAVA AEROSPHERE 5 micrograme/7,2 micrograme/160 micrograme

Doze

Doza recomandată este doza maximă de două inhalații, de două ori pe zi (două inhalații dimineața și două inhalații seara).

Dacă o doză este omisă, trebuie administrată cât se poate de repede, iar următoarea doză trebuie administrată la momentul obișnuit. Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Acest medicament poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. De asemenea, poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, numai dacă beneficiul anticipat depășește riscul potențial (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Insuficiență hepatică

Acest medicament poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. De asemenea, poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, numai dacă beneficiul anticipat depășește riscul potențial (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Acest medicament nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația de BPOC.

Mod de administrare

Pentru administrare inhalatorie.

Instrucțiuni pentru utilizare

Pentru a asigura administrarea adecvată a medicamentului, pacientului trebuie să i se arate cum să utilizeze corect inhalatorul, de către un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății, care, de asemenea, trebuie să verifice periodic dacă tehnica de inhalare a pacientului este adecvată. Pacientul trebuie sfătuit să citească cu atenție prospectul și să urmeze instrucțiunile de utilizare, așa cum sunt prezentate în prospect.

Este important să instruiți pacienții:

• Să nu utilizeze inhalatorul dacă agentul desicant, care este în interiorul ambalajului din folie de aluminiu, s-a scurs din ambalajul său. Pentru cele mai bune rezultate, inhalatorul trebuie să fie la temperatura camerei înainte de utilizare.

• Să armeze inhalatorul agitându-l bine și acționându-l în aer de patru ori înainte de prima utilizare sau de două ori dacă inhalatorul nu a mai fost utilizat mai mult de șapte zile, după curățarea săptămânală sau dacă a fost scăpat pe jos.

• Să își clătească gura cu apă după inhalarea dozei, pentru a minimiza riscul de apariție a candidozei orofaringiene. A nu se înghiți.

La fiecare acționare a Riltrava Aerosphere, un volum de suspensie este eliberat din flaconul presurizat. Atunci când pacientul inhalează prin piesa bucală în același timp în care acționează inhalatorul, substanța va urma aerul inspirat în căile respiratorii.

Pacienții care consideră dificilă coordonarea acționării cu inhalarea pot utiliza Riltrava Aerosphere cu un dispozitiv de tip spacer pentru a asigura administrarea adecvată a medicamentului. Riltrava Aerosphere poate fi utilizat cu dispozitive de tip spacer, inclusiv Aerochamber Plus Flow-Vu (vezi pct. 5.2).

Interacțiuni farmacocinetice Nu au fost desfășurate studii clinice privind interacțiunile medicamentoase cu acest medicament, totuși, potențialul de interacțiuni metabolice este considerat redus pe baza studiilor in vitro (vezi pct. 5.2). Formoterol nu inhibă enzimele CYP450 la concentrațiile relevante terapeutic (vezi pct. 5.2). Budesonida și glicopironiul nu inhibă și nu induc enzimele CYP450 la concentrațiile relevante terapeutic. Metabolizarea budesonidei este mediată în principal de CYP3A4 (vezi pct. 5.2). Se anticipează ca tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, de exemplu, itraconazol, ketoconazol, inhibitori ai proteazei HIV și medicamente care conțin cobicistat, să crească riscul de reacții adverse sistemice și trebuie evitat, cu excepția situațiilor în care beneficiul depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice determinate de corticosteroizi, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru apariția reacțiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi. Acestea au importanță clinică limitată în tratamentul pe termen scurt (1-2 săptămâni). Datele limitate privind această interacțiune pentru budesonidă cu administrare inhalatorie, în doză mare indică faptul că pot avea loc creșteri marcate ale concentrațiilor plasmatice (în medie creșterea valorii de patru ori) dacă se administrează itraconazol 200 mg o dată pe zi concomitent cu budesonidă administrată inhalator (doză unică de 1000 mg). Având în vedere că glicopironiu este eliminat în principal pe cale renală, poate să apară o interacțiune medicamentoasă cu medicamente care influențează mecanismele de excreție renală. In vitro, glicopironiu este un substrat pentru transportorii renali OCT2 și MATE1/2K. Efectul cimetidinei, un inhibitor de control al OCT2 și MATE1, asupra dispunerii glicopironiului administrat inhalator a arătat o creștere limitată a expunerii sale sistemice (ASC0-t) cu 22% și o reducere ușoară a clearance-ului renal cu 23% din cauza administrării concomitente cu cimetidina. Interacțiuni farmacodinamice Alte antimuscarinice sau simpatomimetice Administrarea acestui medicament concomitent cu alte medicamente care conțin anticolinergice și/sau agoniși beta2-adrenergici cu durată lungă de acțiune nu a fost studiată și nu este recomandată, deoarece poate potența anatagonistul muscarinic cunoscut administrat inhalator sau reacțiile adverse la agonistul beta2-adrenergic cunoscut administrat inhalator (vezi pct. 4.4 și 4.9). Utilizarea concomitentă a altor medicamente beta-adrenergice poate avea efecte potențial aditive; astfel, este necesară precauție la prescrierea concomitentă a altor medicamente beta-adrenergice cu formoterol. Hipokaliemie indusă medicamentos Hipokaliemia posibilă inițial poate fi potențată de tratamentul concomitent, inclusiv derivați de xantină, steroizi și diuretice care nu economisesc potasiul (vezi pct. 4.4). Hipokaliemia poate crește predispoziția la aritmii la pacienții care sunt tratați cu glicozide digitalice. Blocante beta-adrenergice Blocantele beta-adrenergice (inclusiv picături oftalmice) pot reduce sau inhiba efectul formoterolului. Utilizarea concomitentă cu blocante beta-adrenergice trebuie evitată, cu excepția situațiilor în care beneficiul anticipat depășește riscul potențial. Dacă sunt necesare blocante beta-adrenergice, sunt preferate blocante beta-adrenergice cardio-selective. Alte interacțiuni farmacodinamice Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, antihistaminice, inhibitori ai monoaminoxidazei, antidepresive triciclice și fenotiazine poate prelungi intervalul QTc şi poate crește riscul de apariţie a aritmiilor ventriculare. În plus, L-dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot afecta tolerabilitatea cardiacă faţă de beta2-simpatomimetice. Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminoxidazei, inclusiv cu medicamente cu proprietăţi similare, cum sunt furazolidona şi procarbazina, poate precipita reacţiile hipertensive. Există un risc crescut de apariţie a aritmiilor la pacienţii la care se efectuează concomitent anestezie cu hidrocarburi halogenate.

Sarcina Datele corespunzătoare privind utilizarea de budesonidă, glicopironiu și formoterol la gravide sunt limitate sau nu sunt disponibile. Date cu privire la utilizarea budesonidei pe cale inhalatorie la peste 2500 de sarcini expuse nu au indicat un risc teratogen crescut asociat cu budesonida. Studiile cu doză unică la om au arătat că există cantități foarte mici de glicopironiu care trec bariera placentară. Nu există experiență în ceea ce privește utilizarea gazului comprimat HFO-1234ze(E) în timpul sarcinii sau alăptării la om. Totuși, studiile privind efectul HFO-1234ze(E) asupra funcției de reproducere și dezvoltării embrio-fetale la animale nu au evidențiat niciun efect advers relevant din punct de vedere clinic. Nu au fost realizate studii toxicologice asupra funcției de reproducere cu acest medicament. La șobolani și iepuri budesonida a arătat că induce toxicitate embriofetală, un efect de clasă al glucocorticoizilor. La doze foarte mari/niveluri foarte mari ale expunerii sistemice, formoterol a cauzat pierderea produsului de implantare, precum și reduceri ale greutății la naștere și supraviețuirii precoce post-natale, în timp ce glicopironiu nu a avut efecte semnificative asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Administrarea acestui medicament la gravide trebuie luată în considerare numai în cazul în care beneficiile terapeutice pentru mamă depăşesc riscurile fetale potenţiale. Alăptarea Un studiu de farmacologie clinică a arătat că budesonida administrată inhalator este excretată în laptele matern. Totuși, budesonida nu a fost detectată în probele sanguine de la nou-născuții alăptați. Pe baza parametrilor farmacocinetici, concentrația plasmatică la copil este estimată la mai puțin de 0,17% din concentrația plasmatică a mamei. În consecință, nu sunt anticipate efecte cauzate de budesonidă la copiii alăptați la sân, ale căror mame sunt tratate cu doze terapeutice ale acestui medicament. Nu se cunoaște dacă glicopironiu sau formoterol sunt excretate în lapte la om. Au fost raportate dovezi privind transferul de glicopironiu și formoterol în lapte la femelele de șobolan. Administrarea acestui medicament la femeile care alăptează trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul anticipat pentru mamă este mai mare decât orice risc posibil pentru copil. Fertilitatea Studiile la șobolani au arătat reacții adverse asupra fertilității numai la niveluri ale dozelor mai mari decât expunerea maximă la formoterol la om (vezi pct. 5.3). Budesonida și glicopironiu separat nu au cauzat nicio reacție adversă asupra fertilității la șobolani. Este puțin probabil ca acest medicament administrat în doza recomandată să afecteze fertilitatea la om.