RCP · RILMENIDINA GRINDEKS 1 mg

Doze

Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi (1 mg), sub formă de doză unică dimineața.

Dacă răspunsul este insuficient după 1 lună de tratament, doza poate fi crescută la 2 comprimate (2 mg) pe zi (1 comprimat dimineața și 1 comprimat seara) chiar înainte de mese.

Pacienți vârstnici și diabetici

Deoarece Rilmenidină Grindeks este bine tolerat, atât clinic cât și biologic, poate fi administrat atât la vârstnici cât și la pacienții hipertensivi diabetici.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei, în principiu, pentru pacienții cu insuficiență renală dacă clearance-ul creatininei este mai mare de 15 ml/min.

Rilmenidina este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <15 ml/min) (vezi pct. 4.3 și 5.2).

Tratamentul trebuie continuat pe termen nelimitat.

Copii și adolescenți

Nu sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea, prin urmare nu este recomandată utilizarea rilmenidinei la copii.

Mod de administrare

Pentru adminstrare orală.

Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3) Sultopridă Risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor. Combinații care nu sunt recomandate (vezi pct. 4.4) Alcool (băuturi sau excipienți) Alcoolul crește efectul sedativ al acestor substanțe. Vigilența redusă poate face periculoasă conducerea autovehiculelor sau folosirea utilajelor. Evitați alcoolul și medicamentele care conțin alcool. Beta-blocante (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace Reducerea tonusului simpatic central și efectul vasodilatator al agenților antihipertensivi cu acțiune centrală; acest lucru poate fi dăunător la pacienții cu insuficiență cardiacă care iau beta-blocante și vasodilatatoare. Oxibat de sodiu Accentuarea depresiei SNC. Vigilența redusă poate face periculoasă conducerea autovehiculelor sau folosirea utilajelor. Inhibitori MAO Efectul antihipertensiv al rilmenidinei poate fi parțial antagonizat. Utilizare concomitentă care necesită îngrijire specială Baclofen Accentuarea efectului antihipertensiv; tensiunea arterială trebuie monitorizată, iar doza de medicament antihipertensiv trebuie ajustată dacă este necesar. Beta-blocante Poate apărea o creștere semnificativă a tensiunii arteriale în cazul întreruperii bruște a terapiei cu un medicament antihipertensiv cu acțiune centrală. Evitați întreruperea bruscă a unui medicament antihipertensiv cu acțiune centrală. Monitorizarea clinică este necesară. Medicamente care induc torsada vârfurilor (cu excepția sultopridei) ‒ Medicamente antiaritmice clasa Ia (chinidina, hidrochinidina, disopiramida). ‒ Medicamente antiaritmice clasa III (amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol). ‒ Anumite neuroleptice: fenotiazine (clorpromazină, levomepromazină, tioridazină), benzamide (amisulpridă, sulpiridă, tiapridă), butirofenone (droperidol, haloperidol), alte neuroleptice (pimozidă). ‒ Alte medicamente: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină intravenoasă, halofantrină, mizolastină, moxifloxacină, pentamidină, spiramicină intravenoasă, vincamină intravenoasă. Risc crescut de aritmie ventriculară, în special torsada vârfurilor. Monitorizare clinică și electrocardiografică. Antidepresive triciclice Efectul antihipertensiv al rilmenidinei poate fi parțial antagonizat. Alte antihipertensive Efect hipotensiv potențat. Risc crescut de hipotensiune ortostatică. Utilizare concomitentă care necesită îngrijire specială Alfa-blocante Efect hipotensiv potențat. Risc crescut de hipotensiune ortostatică. Amifostina Efect antihipertensiv crescut. Corticosteroizi, tetracosactid (administrați sistemic) (cu excepția hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituție pentru boala Addison) Scăderea efectului antihipertensiv (retenție de lichide/sodiu cauzată de corticosteroizi). Neuroleptice, antidepresive – imipramină Efect antihipertensiv crescut și risc de hipotensiune ortostatică (efect cumulativ). Alte deprimante ale SNC: derivați de morfină (analgezice, antitusive și terapie de substituție), benzodiazepine, anxiolitice, altele decât benzodiazepinele, hipnotice, neuroleptice, antagoniști sedative ai receptorilor H1-histaminic, antidepresive sedative (amitriptilină, doxepină, mianserină, trimipramină), alți sedative, trimipramină. antihipertensive, baclofen, talidomidă, pizotifen, indoramină. Accentuarea depresiei SNC. Alterarea conștienței poate fi periculoasă atunci când conduceți vehicule și folosiți utilaje.

Sarcina Nu există date sau există o cantitate limitată de date (mai puțin de 300 sarcini) privind utilizarea rilmenidinei la femeile însărcinate. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra reproducerii (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Rilmenidină Grindeks în timpul sarcinii. Alăptarea Nu este cunoscut dacă rilmenidina/metaboliții acestuia sunt excretați în laptele matern uman. Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au arătat excreția rilmenidinei/metaboliților acestuia în lapte. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari alăptați. Rilmenidină Grindeks nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile de reproducere la șobolani au arătat că rilmenidina nu a avut niciun efect asupra fertilității (vezi pct. 5.3).