RCP · RIGEVIDON 21+7 0,15mg/0,03mg

Doze

Trebuie administrat câte un drajeu zilnic, timp de 28 de zile consecutive. Fiecare blister urmǎtor este început în ziua de dupǎ ultimul drajeu din blisterul anterior. De obicei, la 2-3 zile după administrarea ultimului drajeu activ, începe o sângerare de întrerupere și este posibil ca aceasta să nu se termine înainte de începerea următorului blister.

Cum se iniţiază administrarea Rigevidon 21+7

Nu s-au utilizat anterior contraceptive hormonale în ultima lună

Utilizarea drajeurilor trebuie începută în ziua 1 a ciclului menstrual fiziologic (adică prima zi a sângerării ei menstruale).

Trecerea de la alte contraceptive hormonale combinate (contraceptive orale combinate (COC), inel vaginal sau plasture transdermic)

Femeia trebuie să înceapă utilizarea Rigevidon 21+7 în prima zi după administrarea ultimului comprimat activ al contraceptivului utilizat anterior, sau cel mai târziu în prima zi după perioada obișnuită de întrerupere a administrării comprimatelor.

În cazul în care a fost utilizat un inel vaginal sau plasture transdermic, femeia trebuie să își administreze primul drajeu în ziua înlăturării acestora, sau cel mai târziu atunci când trebuia efectuată următoarea aplicare a noului plasture sau inel.

Trecerea de la o metodă bazată numai pe progestogen (comprimate numai cu progestogen sau minipilule, injecţie, implant sau de la un sistem intrauterin care eliberează progestogen (SIU)) Trecerea de la minipilulă poate fi făcută în orice moment al ciclului menstrual, iar administrarea Rigevidon 21+7 trebuie inițiată în prima zi după întrerupere.

Trecerea de la un implant sau SIU trebuie făcută în ziua îndepărtării acestuia, iar de la un contraceptiv injectabil în ziua în care ar fi trebuit făcută următoarea injecţie. În toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare, în primele 7 zile de administrare a drajeurilor.

După avort în primul trimestru

Femeia poate începe să utilizeze imediat drajeurile. În acest caz, nu este necesară luarea de precauţii contraceptive suplimentare.

După naştere sau avort în al doilea trimestru

Femeia trebuie sfătuită să înceapă în ziua 21-28 după naştere la femeile care nu alăptează sau după avort în trimestrul al doilea, deoarece există un risc crescut de apariţie a unor tulburări tromboembolice în perioada postpartum. Dacă începe mai târziu, ea trebuie sfătuită să utilizeze concomitent o metodă contraceptivă, în primele 7 zile de administrare a drajeurilor. Cu toate acestea, dacă a avut deja un contact sexual, trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini, înaintea iniţierii drajeurilor, sau trebuie să aştepte până la prima sângerare menstruală.

În cazul alǎptǎrii

Vezi pct. 4.6.

Drajeuri omise

Dacă femeia a omis administrarea de drajeuri placebo, eficacitatea contraceptivă nu este redusă.

Dacă femeia a omis administrarea de drajeuri active pentru mai puţin de 12 ore, protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să utilizeze drajeul imediat ce îşi aduce aminte, iar restul drajeurilor trebuie luate conform orarului obişnuit.

Dacă întârzierea administrării depăşeşte 12 ore, protecţia contraceptivă poate fi diminuată. Există două reguli care trebuie urmate în cazul drajeurilor active uitate:

1. Comprimatele nu trebuie amânate niciodată mai mult de 7 zile.

2. Este necesară o perioadă de 7 zile de administrare neîntreruptă a medicamentului pentru a obţine inhibarea adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.

De aceea, următoarele recomandări pot fi utilizate în practică:

Săptămâna 1

Femeia trebuie să ia ultimul drajeu omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta înseamnă să ia 2 drajeuri în acelaşi timp. După aceea, continuă să ia drajeurile conform orarului obişnuit. Pentru următoarele 7 zile, trebuie utilizată concomitent o metodă contraceptivă, de exemplu prezervativ. Dacă în cele 7 zile anterioare a avut loc un contact sexual, trebuie luată în considerare posibilitatea sarcinii. Riscul apariţiei sarcinii este cu atât mai mare cu cât au fost omise mai multe drajeuri şi cu cât omiterea administrării drajeurilor a fost mai aproape de perioada în care se utilizează drajeuri placebo. Săptămâna 2

Femeia trebuie să ia ultimul drajeu omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta înseamnă să ia 2 drajeuri în acelaşi timp. După aceea, continuă să utilizeze drajeurile conform orarului obişnuit. Nu mai este necesară luarea de măsuri contraceptive suplimentare, dacă în cele 7 zile ce au precedat drajeul omis administrarea a fost efectuată corect. Cu toate acestea, dacă nu s-a întâmplat aşa sau dacă a fost omis mai mult de un drajeu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră (cum este prezervativul) timp de 7 zile.

Săptămâna 3

Riscul de eşec al contracepţiei este major datorită perioadei următoare, în care se administrează drajeuri placebo. Protecţia contraceptivă redusă poate fi totuşi prevenită prin ajustarea administrării drajeurilor. De aceea, urmând una dintre cele două alternative, nu este necesară utilizarea altor măsuri de contracepţie suplimentare, în condiţiile în care, în cele 7 zile anterioare drajeului omis, toate drajeurile au fost administrate corect. Dacă nu a fost aşa, femeia trebuie sfătuită să folosească prima dintre cele două alternative. Suplimentar, pentru următoarele 7 zile trebuie utilizată concomitent o metodă contraceptivă de tip barieră (de exemplu prezervativ).

1. Femeia trebuie să utilizeze ultimul drajeu omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta înseamnă să utilizeze două drajeuri în acelaşi timp. După aceea, continuă să utilizeze drajeurile conform orarului obişnuit. Trebuie să înceapă să utilizeze drajeurile din următorul blister imediat după ce a luat ultimul drajeu activ din blisterul actual, adică fără perioada în care se administrează drajeuri placebo. Este improbabilă apariţia sângerării de întrerupere până la terminarea celui de al doilea blister, dar pot apărea mici pete sau sângerări neregulate în zilele în care se iau drajeurile.

2. De asemenea, femeia poate fi sfătuită să întrerupă administrarea drajeurilor albe din blisterul actual. În acest caz, trebuie să utilizeze drajeuri placebo o perioadă de până la 7 zile, incluzând zilele în care a uitat să utilizeze drajeurile active (albe) şi apoi să continue cu următorul blister.

Dacă femeia a uitat să utilizeze drajeurile şi nu prezintă sângerări de întrerupere în prima perioadă în care în mod normal se utilizau drajeuri placebo, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Recomandări în cazul tulburărilor gastro-intestinale

În cazul simptomelor gastro-intestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), absorbţia substanţelor active poate să nu fie completă şi trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile sau diareea severă apar în interval de 3-4 ore după administrarea unui drajeu, trebuie administrat cât mai curând posibil un drajeu nou, de înlocuire. Dacă este posibil, noul drajeu trebuie administrat, în interval de 12 ore față de ora obișnuită de administrare.

Dacă au trecut mai mult de 12 ore, trebuie urmate aceleași recomandări ca în cazul drajeurilor omise (vezi pct. 4.2).

Dacă femeia nu doreşte să modifice schema obişnuită de utilizare a drajeurilor, trebuie să utilizeze drajeurile suplimentare dintr-un alt blister.

Cum se poate întârzia sau modifica apariţia unei sângerări de întrerupere Pentru a întârzia apariţia unei sângerări de întrerupere, femeia trebuie să continue să utilizeze cu următorul blister de Rigevidon 21+7, după ce a utilizat ultimul drajeu alb activ din blisterul precedent, fără perioada în care, în mod obişnuit, se administrau drajeuri placebo. Această prelungire poate fi făcută cât de mult se doreşte, până la terminarea celui de-al doilea blister. În timpul perioadei de prelungire, femeia poate avea sângerări intermenstruale sau pătare. Utilizarea normală a Rigevidon 21+7 revine la orarul obişnuit după perioada de 7 zile în care se administrează drajeuri placebo.

Pentru a schimba ziua în care apar sângerările de întrerupere în altă zi a săptămânii, femeia poate fi sfătuită să reducă următorul interval în care utilizează drajeuri placebo, cu cu câte zile doreşte. Cu cât intervalul este mai mic, cu atât este mai mare riscul să nu apară sângerări de întrerupere şi să apară sângerări intermenstruale sau pătare pe perioada administrării celui de-al doilea blister (la fel ca în cazul întârzierii unei sângerări menstruale). Este important de subliniat că perioada în care se utilizează drajeuri placebo nu trebuie prelungită.

Mod de administrare

Administrare orală.

Drajeurile trebuie administrate pe cale orală, în ordinea indicatǎ pe blister, aproximativ la aceeaşi orǎ zilnic, cu puţin lichid, dacǎ este necesar. Drajeurile trebuie înghițite întregi.

Notă: Trebuie consultate informaţiile privind prescrierea medicamentelor care se administrează concomitent pentru a identifica interacţiunile potenţiale. Interacțiuni farmacodinamice Utilizarea concomitent cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin, glecaprevir/pibrentasvir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir poate cauza creșterea riscului de creșteri ale valorilor ALT (vezi pct. 4.3 și 4.4). Ca urmare, utilizatoarele Rigevidon 21+7 trebuie să treacă la o metodă alternativă de contracepție (de exemplu, contracepție numai cu progestogen sau metode non-hormonale) înainte de a începe tratamentul cu aceste regimuri terapeutice. Administrarea Rigevidon 21+7 poate fi reluată după 2 săptămâni de la terminarea tratamentului cu aceste regimuri terapeutice. Interacțiuni farmacocinetice • Efectele altor medicamente asupra Rigevidon 21+7 Pot apare interacţiuni cu medicamente care induc enzimele microzomale, care pot avea ca rezultat un clearance crescut al hormonilor sexuali și care pot determina sângerări neregulate şi/sau scăderea eficacităţii protecţiei contraceptive. Abordare terapeutică Inducția enzimatică poate fi observată deja după câteva zile de tratament. În general, inducţia enzimatică maximă este observată în decurs de câteva săptămâni. După întreruperea administrării medicamentului, inducția enzimatică se poate menţine aproximativ 4 săptămâni. Tratamentul pe termen scurt Femeile care urmează un tratament cu medicamente inductoare ale enzimelor hepatice trebuie să utilizeze temporar o metodă de barieră sau o altă metodă contraceptivă suplimentar administrării COC. Metoda de barieră trebuie utilizată pe toată perioada administrării concomitente a tratamentului medicamentos şi încă 28 zile după întreruperea utilizării acestuia. Dacă tratamentul medicamentos depăşeşte perioada de administrare a drajeurilor active din blisterul de COC al Rigevidon 21+7, drajeurile placebo trebuie aruncate și administrarea următorului blister de COC trebuie începută imediat. Tratamentul pe termen lung Pentru femeile cărora li se administrează un tratament pe termen lung cu substanţe active cu efect inductor asupra enzimelor hepatice se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive, non- hormonale, sigure. Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatura de specialitate. Substanțe active care determină creșterea clearance-ului COC (eficacitate a COC redusă prin inducție enzimatică), de exemplu: Barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină și medicamentele împotriva infecţiei cu HIV ritonavir, nevirapină și efavirenz şi, de asemenea, posibil: felbamat, griseofulvină, oxcarbazepină, topiramat şi preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). Substanțe active care au efecte variabile asupra clearance-ului COC: Dacă sunt administrate concomitent cu COC, multe asocieri de inhibitori ai proteazei HIV și inhibitori non-nocleozidici ai revers transcriptazei, inclusiv asocieri cu inhibitori VHC, pot determina creșterea sau scăderea concentrațiilor plasmatice ale estrogenului sau ale progestativelor. În unele cazuri, efectul net al acestor modificări poate fi relevant din punct de vedere clinic. Ca urmare, trebuie consultate informațiile de prescriere ale medicamentelor administrate concomitent pentru tratarea HIV/HVC, pentru a identifica interacțiunile posibile și orice recomandări legate de acestea. Dacă există vreun dubiu, femeile la care se administrează tratament cu inhibitori ai proteazei sau cu inhibitori non-nocleozidici ai revers transcriptazei trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de barieră. • Efectele Rigevidon 21+7 asupra altor medicamente Contraceptivele orale pot influenţa metabolizarea anumitor alte substanţe active. Ca urmare, concentraţia plasmatică şi concentraţiile tisulare ale acestora pot fie să crească (de exemplu ciclosporina), fie să scadă (de exemplu lamotrigina). • Alte forme de interacţiune Troleandromicină Troleandromicina poate crește riscul de colestază intrahepatică pe parcursul administrării concomitente cu COC. Modafinil Risc de reducere a eficacităţii contraceptive în timpul tratamentului şi un ciclu după întreruperea tratamentului cu modafinil, datorită potenţialului său inductor ezimatic. Se utilizează contraceptive orale în doza uzuală sau o altă metodă contraceptivă. Vemurafenib Risc de reducere a concentraţiilor de estrogen şi progestogen cu un risc ulterior de lipsă a eficacităţii. Perampanel Pentru doze de perampanel mai mari sau egale cu 12 mg/zi: risc de eficacitate contraceptivă redusă. Este de preferat utilizarea altei metode contraceptive, în special mecanică. Ulipristal Risc de antagonism al efectelor progestogenului. Nu reluați contracepția combinată pentru cel puțin

12 zile după întreruperea administrării ulipristal.

Rufinamidǎ Reducere moderată a concentraţiilor de etinilestradiol. Este de preferat utilizarea altei metode contraceptive, în special mecanică. Etoricoxib Concentraţii crescute de etinilestradiol în combinaţie cu etoricoxib. Investigaţii diagnostice Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator, incluzând parametrii biochimici ai funcţiei hepatice, tiroidiene, suprarenale și renale, concentraţiile plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu, ale globulinei care leagă corticosteroizii şi fracţiunile lipidice/lipoproteinice, parametrii metabolismului glucidic şi parametrii coagulării şi ai fibrinolizei. În general, modificările rămân în limitele normale de laborator.

Sarcina Rigevidon 21+7 nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă femeia rămâne însărcinată în timpul utilizării Rigevidon 21+7, administrarea ulterioară trebuie întreruptă. Studiile epidemiologice extinse nu au evidenţiat nici un risc crescut de defecte la naştere la copiii născuţi din mame care au utilizat COC înaintea sarcinii, nici un efect teratogen în cazul administrării neintenţionate de comprimate contraceptive în stadiile incipiente ale sarcinii. La re-inițierea administrării Rigevidon 21+7 trebuie luat în considerare riscul crescut de apariție a TEV în timpul perioadei post-partum (vezi pct. 4.2 și 4.4). Alǎptarea Alăptarea poate fi influenţată de comprimatele contraceptive, deoarece acestea pot reduce cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui matern. De aceea, utilizarea contraceptivelor orale combinate nu trebuie recomandată în general, până când mama care alăptează nu şi-a înţărcat copilul. Mici cantităţi de steroizi contraceptivi şi/sau de metaboliţi ai lor pot fi excretate în laptele matern. Aceste cantităţi pot afecta copilul. Dacă femeia dorește să alăpteze, trebuie propusă o altă metodă de contracepție.