RCP · RHOPHYLAC 300 micrograme/2 ml

Doze

Doza de imunoglobulină anti-D trebuie determinată în funcţie de nivelul de expunere la eritrocitele cu antigen Rh(D) pozitiv, luându-se în considerare faptul că 0,5 ml de eritrocite compacte cu antigen Rh(D) pozitiv sau 1 ml de sânge Rh (D) pozitiv este neutralizat de aproximativ 10 micrograme (50 UI) imunoglobulină anti-D.

Următoarele doze sunt recomandate pe baza studiilor clinice efectuate cu Rhophylac. Pentru detalii specifice, vezi punctul 5.1.

Trebuie luate în considerare şi dozele şi schemele de administrare intramusculară şi intravenoasă de imunoglobulină umană anti-D, date de alte recomandări oficiale.

Profilaxia izoimunizării Rh(D) la femeile cu antigen Rh(D) negativ

• Profilaxie antepartum: se recomandă o doză unică de 300 micrograme (1500 UI), administrată prin injecţie intramusculară sau intravenoasă.

Profilaxie antepartum planificată:-

O doză unică de 300 micrograme, la 28 – 30 de săptămâni de sarcină. Dacă este identificată necesitatea pentru profilaxia antepartum în perioada de peste 30 de săptămâni de sarcină, Rhophylac nu ar trebui abținut de la administrare, dar trebuie administrat cât mai curând posibil.

- Profilaxie antepartum, după complicaţii ale sarcinii:

Trebuie administrată o doză unică de 300 micrograme, cât mai repede posibil, în primele 72 de ore. Dacă au trecut mai mult de 72 de ore, nu se recomandă abținerea de la administrare, dar aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Dacă este necesar doza poate fi repetată la interval de 6 - 12 săptămâni pe toată perioada sarcinii. • Profilaxie postpartum: Se recomandă o doză unică de 300 micrograme (1500 UI), administrată prin injecţie intramusculară sau intravenoasă. Pentru administrarea intravenoasă, o doza minimă de 200 micrograme poate fi, suficientă, cu condiția excluderii hemoragiei feto-maternă severe

În cazul utilizării postpartum, medicamentul trebuie administrat mamei cât mai repede posibil, Dslab, Dparţial).în primele 72 de ore de la naşterea unui copil cu antigen Rh pozitiv (D, Dacă au trecut mai mult de 72 de ore, nu se recomandă abţinerea de la administrare, dar aceasta trebuie efectuată cât mai curând posibil.

Doza administrată postpartum trebuie utilizată chiar dacă a fost efectuată profilaxia antepartum şi chiar dacă poate fi demonstrată o activitate reziduală a profilaxiei antepartum în serul mamei. Dacă este suspectată o hemoragie feto-maternă importantă cantitativ ( volumul hemoragiei > 4 ml decât sângele fetal Rh(D) pozitiv, de exemplu în cazul anemiei fetale/neonatale sau a morţii fetale intrauterine, magnitudinea acesteia trebuie evaluată printr-o metodă adecvată, de exemplu testul Kleihauer-Betke de extracţie acidă pentru a detecta hemoglobina fetală (HbF) sau citometria în flux care identifică în mod specific celulele cu antigen Rh(D) pozitiv ale eritrocitelor din sânge. Trebuie administrate doze suplimentare corespunzătoare de imunoglobulină anti-D (10 micrograme 50 UI) per 0,5 ml de eritrocite fetale Rh(D) pozitiv sau per 1 ml sânge fetal Rh(D) pozitiv).

Transfuzii eritrocitare incompatibile la pacienţi cu antigen Rh(D) negativ.

Doza recomandată este de 20 micrograme (100 UI) de imunoglobulină anti-D per 2 ml de sânge cu antigen Rh(D) pozitiv transfuzat sau 1 ml de concentrat eritrocitar Rh(D) pozitiv. Doza adecvată trebuie determinată în urma consultului specialistului în transfuzii de sânge. Sunt necesare teste de control pentru eritrocitele cu antigen Rh(D) pozitiv la interval de 48 de ore şi administrări suplimentare de imunoglobulină anti-D, până la eliminarea din circulaţia sanguină a tuturor eritrocitelor cu antigen Rh(D) pozitiv. Doza maximă de 3000 micrograme (15000 UI) este suficientă chiar dacă a fost transfuzat mai mult de 300 ml de sânge cu antigen Rh(D) pozitiv sau 150 ml de concentrat de eritrocitar Rh(D) pozitiv. Cu toate acestea, datorită riscului de hemoliză, se recomandă să nu se depășească doza de 3000 micrograme (15000 UI).

Se recomandă utilizarea intravenoasă, care realizează imediat concentraţiile plasmatice ţintă. Dacă se va administra intramuscular, volumul mare trebuie administrat pe o perioadă de câteva zile.

Dozele recomandate pentru profilaxia izoimunizării Rh(D) sunt rezumate în tabelul următor:

† Este posibil ca doza de Rhophylac să fie crescută dacă pacienții sunt expuși la > 15 ml de eritrocite fetale Rh(D) pozitiv. În acest caz, urmați instrucțiunile de dozare pentru o hemoragie feto-maternă severă.

Copii și adolescenţi

Aşa cum doza în cazul unei transfuzii incompatibile depinde de volumul de sânge cu antigen Rh(D) pozitiv sau de concentratul eritrocitar transfuzat, doza recomandată la copii şi adolescenţi (0-18 ani) nu este considerată a fi diferită de cea pentru adulţi. Totuşi, doza adecvată trebuie determinată prin consultarea unui specialist în transfuzii de sânge.

Utilizarea la vârstnici

Deoarece posologia în cazul transfuziei incompatibile depinde de volumul de sânge cu antigen Rh(D) pozitiv sau de concentratul eritrocitar Rh(D) pozitiv transfuzat, doza recomandată la pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) nu este considerată a fi diferită de cea pentru adulți. Totuşi, doza adecvată trebuie determinată prin consultarea unui specialist în transfuzii de sânge.

Mod de administrare

Ca și în cazul tuturor produselor din sânge, pacienții trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puțin 20 de minute după administrarea de Rhophylac.

Pentru utilizare intravenoasă sau intramusculară, a se administra prin injectare lentă.

Dacă este necesar un volum mare (>2 ml la copii sau >5 ml la adulţi) şi este aleasă administrarea intramusculară, se recomandă administrarea în doze fracţionate şi în regiuni diferite ale corpului. Dacă administrarea intramusculară este contraindicată (tulburări de sângerare), Rhophylac trebuie administrat intravenos.

Obezitate

La pacienţii cu un indice de masă corporală (IMC) ≥ 30 trebuie luată în considerare administrarea intravenoasă (vezi punctul 4.4)

Vaccinuri cu virusuri vii atenuate Imunizarea activă cu vaccinuri cu virusuri vii (de exemplu virusurile varicelo-zosterian, urlian sau rubeolic) trebuie amânată cu 3 luni după ultima administrare de imunoglobulină anti-D, întrucât eficacitatea unui astfel de vaccin poate fi influenţată. Dacă imunoglobulina anti-D trebuie administrată în primele 2–4 săptămâni de la utilizarea unui vaccin cu virus viu, eficacitatea vaccinului poate fi influenţată. Interferenţa cu testele serologice După administrarea de imunoglobuline, creşterea tranzitorie a titrurilor diferiţilor anticorpi transferaţi în sângele pacientului poate duce la rezultate fals-pozitive ale testelor serologice. Transmiterea pasivă de anticorpi împotriva antigenelor eritrocitare, de exemplu antigenele de grup sanguin A sau B, Rh(C), Rh(D), poate interfera cu unele teste serologice pentru anticorpii eritrocitari, de exemplu testul la antiglobulină (Coombs), mai ales la nou născuţii cu antigen Rh (D) pozitiv ale căror mame au efectuat profilaxie antepartum.

Fertilitatea Nu s-au efectuat studii de fertilitate la animale cu medicamentul Rhophylac. Cu toate acestea, experienţa clinică cu imunoglobulină umană anti-D sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilităţii. Sarcina Acest medicament este indicat pentru utilizarea în timpul sarcinii. Nu au fost raportate reacţii adverse legate de medicamentul utilizat în studiu la copii a 432 de femei cărora li s-a administrat antepartum doza de Rhophylac 300 micrograme. Alăptarea Acest medicament poate fi utilizat în timpul alăptării. Imunoglobulinele sunt excretate în laptele matern. Nu au fost raportate reacţii adverse legate de medicamentul utilizat în studiu la copii a 256 femei cărora li s-a administrat postpartum doza de Rhophylac 300 micrograme sau la copii a 139 femei cărora li s-a administrat postpartum doza de Rhophylac 200 micrograme.