RCP · RHESONATIV 750 UI/ml

Doze

Doza de imunoglobulină anti-D trebuie determinată în conformitate cu nivelul de expunere la hematiile Rh(D) pozitiv şi se bazează pe cunoaşterea faptului că 0,5 ml concentrat de hematii Rh(D) pozitiv sau 1 ml sânge Rh (D) pozitiv este neutralizat de aproximativ 10 micrograme (50 UI) de imunoglobulină anti-D.

Pe baza studiilor clinice efectuate cu Rhesonativ, sunt recomandate următoarele doze.

Prevenţia imunizării Rh (D) la femeile cu Rh(D) negativ

• Profilaxie prenatală

În conformitate cu recomandările generale, dozele administrate în mod obişnuit sunt cuprinse în intervalul 50-330 micrograme sau 250-1650 UI.

• Profilaxie prenatală planificată

O doză unică (de exemplu 300 μg sau 1500 UI) în săptămânile 28-30 de sarcină sau administrarea a două doze, în săptămâna 28 şi în săptămâna 34.

• Profilaxie prenatală ca urmare a complicaţiilor din timpul sarcinii:

O doză unică (de exemplu 150 μg sau 750 UI, înainte de cea de-a 12-a săptămână de sarcină) sau o doză unică (de exemplu 300 μg sau 1500 UI după cea de-a 12-a săptămână de sarcină) trebuie administrată cât mai curând posibil, în decurs de 72 de ore, şi, dacă este necesar, se va administra repetat, la interval de 6-12 săptămâni, pe toată perioada sarcinii.

După amniocenteză şi biopsie corionică, trebuie administrată o doză unică (de exemplu 300 μg sau 1500 UI).

• Profilaxie postnatală

În conformitate cu recomandările generale, dozele administrate în mod obişnuit sunt cuprinse în intervalul 100-300 micrograme sau 500-1500 UI. Pentru detalii specifice ale studiului, vezi pct. 5.1. În cazul în care este administrată doza mai mică (100 micrograme sau 500 UI) este necesară evaluarea cantitativă a hemoragiei materno-fetale.

Doza standard: 1500 UI (300 μg).

În cazul utilizării postnatale, acest medicament trebuie administrat mamei, cât mai curând Dslab, Dparţial).posibil, în decurs de 72 de ore de la naşterea unui copil cu Rh pozitiv (D, Dacă au trecut mai mult de 72 de ore, medicamentul nu trebuie evitat, ci administrat cât mai curând posibil.

Doza postnatală trebuie administrată chiar şi în cazul în care a fost efectuată profilaxie prenatală şi chiar dacă, în serul matern, poate fi demonstrată activitate reziduală, ca rezultat al profilaxiei prenatale.

Dacă este suspectată o hemoragie masivă materno-fetală [(> 4 ml (0,7%-0,8% din femei)], de exemplu în cazul anemiei fetale/neonatale sau al decesului fetal intrauterin, aceasta trebuie cuantificată printr-o metodă adecvată, cum este testul de eluţie acidă Kleihauer-Betke pentru detectarea HbF fetale sau citometrie în flux, pentru identificarea specifică a celulelor Rh D pozitive. Dozele suplimentare de imunoglobulină anti-D trebuie administrate corespunzător (10 micrograme sau 50 UI) per 0,5 ml hematii fetale.

Transfuzii incompatibile de hematii (RBC)

Doza recomandată este de 20 micrograme (100 UI) imunoglobulină anti-D per 2 ml sânge Rh (D) pozitiv transfuzat sau per 1 ml concentrat RBC. Se recomandă consultul la un medic specialist în medicina transfuziei, pentru a se evalua fezabilitatea procedurii de eritrocitafereză în scopul reducerii încărcării de hematii D pozitiv în circulație și al definirii dozei de imunoglobulină anti-D necesară pentru suprimarea imunizării. Testele de urmărire pentru hematii Rh D pozitiv trebuie efectuate la interval de 48 de ore şi, în continuare, trebuie administrată imunoglobulină anti-D, până când nu mai există hematii Rh D pozitiv detectabile în circulaţie. În orice caz, din cauza riscului posibil de hemoliză, se sugerează să nu se depășească o doză maximă de 3000 micrograme (15000 UI).

Este recomandată utilizarea unui medicament alternativ, cu administrare intravenoasă, deoarece asigură atingerea imediată a concentraţiilor plasmatice adecvate. Dacă nu este disponibil un medicament cu administrare intravenoasă, volumul foarte mare trebuie administrat intramuscular, pe o perioadă de câteva zile (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.

Pacienți supraponderali

În cazul pacienților supraponderali/obezi, trebuie luată în considerare utilizarea unui medicament anti-D cu administrare intravenoasă (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Administrare intramusculară.

Dacă este nevoie de un volum mare (>2 ml pentru copii sau >5 ml pentru adulţi), se recomandă administrarea acestuia în doze divizate şi în locuri diferite.

În cazul în care administrarea intramusculară este contraindicată (tulburări hemoragice), trebuie utilizat un medicament alternativ cu administrare intravenoasă. Injecţia poate fi administrată subcutanat, dacă nu este disponibil niciun medicament cu administrare intravenoasă. După administrare, asupra locului injecţiei trebuie să se exercite o presiune manuală atentă, cu ajutorul unei comprese.

Vaccinuri cu virusuri vii atenuate Imunizarea activă cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate (de exemplu rujeolic, rubeolic, urlian) trebuie amânată timp de 3 luni după ultima administrare de imunoglobulină anti-D, deoarece eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii poate fi redusă. Dacă imunoglobulina anti-D trebuie să fie administrată în cursul perioadei de 2-4 săptămâni după administrarea unui vaccin cu virusuri vii, eficacitatea unei astfel de vaccinări va fi redusă.

Sarcina Acest medicament este destinat a fi utilizat în sarcină. Alăptarea Acest medicament poate fi utilizat în timpul alăptării. Imunoglobulinele sunt excretate în laptele uman. În cadrul studiilor, nu au fost semnalate evenimente adverse determinate de medicament asupra copiilor născuţi de peste 450 de femei cărora li s-a administrat Rhesonativ în perioada postnatală. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii de fertilitate la animale cu Rhesonativ. Experienţa clinică privind imunoglobulina umană anti-D sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilităţii.