RCP · REZOLSTA 800 mg/150 mg

că experienţăTratamentul trebuie iniţiat de tre un medic cu în tratamentul infecţiei cu HIV.

Doze

Adulți și copii și adolescenți cu o greutate de cel puțin 40 kg

Pacienții netrataţi anterior cu TAR

Doza recomandată este de un comprimat de 800 mg darunavir/150 mg cobicistat administrat o dată pe zi cu alimente.

Pacienți trataţi anterior cu TAR

Un comprimat de 800 mg darunavir/150 mg cobicistat administrat o dată pe zi cu alimente poate fi utilizat la pacienții tratați anterior cu medicamente antiretrovirale, însă fără mutaţii asociate rezistente la darunavir (MAR-DRV)* și care au niveluri plasmatice ale ARN HIV-1 < 100000 copii/ml și 106/lnumărul de celule CD4 + ≥ 100 celule x (vezi pct. 4.1).

* MAR-DRV: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.

Adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani sau mai mare, cu greutatea între 25 și până la 40 kg

Copii și adolescenți netratați anterior cu TAR

Doza recomandată este de un comprimat de 675 mg darunavir/150 mg cobicistat administrat o dată pe zi, cu alimente.

Copii și adolescenți tratați anterior cu TAR

Un comprimat de 675 mg darunavir/150 mg cobicistat administrat o dată pe zi, cu alimente, poate fi administrat la pacienții tratați anterior cu medicamente antiretrovirale, însă fără mutaţii asociate rezistente la darunavir (MAR-DRV)* și care au niveluri plasmatice ale ARN HIV-1 106/l< 100000 copii/ml și numărul de celule CD4 + ≥ 100 celule x (vezi pct. 4.1).

* MAR-DRV: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.

În toate celelalte cazuri de pacienți tratați anterior cu TAR sau în cazul în care nu este disponibilă testarea genotipului HIV-1, nu este recomandată utilizarea REZOLSTA și trebuie utilizată o altă schemă terapeutică antiretrovirală. Vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru alte medicamente antiretrovirale referitor la informații privind dozarea.

Recomandări referitoare la dozele omise

Dacă REZOLSTA nu se administrează în interval de 12 de ore de la momentul în care este administrat de obicei, pacienții trebuie instruiți să ia doza recomandată cât mai curând posibil, cu alimente. În cazul în care acest lucru este observat mai târziu de 12 de ore de la momentul în care este administrat de obicei, doza omisă nu trebuie luată, iar pacientul trebuie să continue schema de administrare obișnuită.

Dacă un pacient prezintă vărsături în decurs de 4 ore de la administrarea medicamentului, trebuie administrată o altă doză, cu alimente, cât mai curând posibil. Dacă un pacient prezintă vărsături la peste 4 ore de la administrarea medicamentului, acesta nu trebuie să-și administreze o altă doză de REZOLSTA până la următoarea oră prevăzută.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Informaţiile privind utilizarea la pacienţii vârstnici sunt limitate și, prin urmare, REZOLSTA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta mai mare de 65 de ani (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu există date farmacocinetice privind utilizarea REZOLSTA la pacienții cu insuficiență hepatică.

Darunavir și cobicistat sunt metabolizate de sistemul hepatic. Studii separate cu darunavir/ritonavir și cobicistat sugerează că nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A conform clasificării Child-Pugh) sau moderată (Clasa B conform clasificării Child-Pugh), cu toate acestea, REZOLSTA trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.

Nu există date cu privire la utilizarea darunavir sau cobicistat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Insuficiența hepatică severă ar putea duce la o creștere a expunerii la darunavir și/sau cobicistat și o alterare a profilului de siguranță. Prin urmare, REZOLSTA nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform clasificării Child-Pugh) (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).

Insuficiență renală

S-a demonstrat că administrarea cobicistat reduce clearance-ul estimat al creatininei din cauza inhibării secreției tubulare a creatininei. REZOLSTA nu trebuie inițiat la pacienții cu clearance al creatininei mai mic de 70 ml/min în cazul în care pentru orice medicament administrat concomitent (de exemplu, emtricitabină, lamivudină, tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat, fosfat sau succinat) sau adefovir dipivoxil) este necesară ajustarea dozei în funcție de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.2).

Pe baza eliminării renale foarte limitate a cobicistat și darunavir, nu sunt necesare precauții speciale sau ajustări ale dozei de REZOLSTA pentru pacienții cu insuficiență renală. Darunavir, cobicistat sau o combinație a celor două nu au fost studiate la pacienții tratați prin dializă, și, prin urmare, nu pot fi făcute recomandări pentru acești pacienți (vezi pct. 5.2).

Pentru mai multe informaţii consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru cobicistat.

Copii și adolescenți

Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea durunavir în combinație cu cobicistat la copii și adolescenți cu vârsta între 3 și < 6 ani sau cu o greutate < 25 kg. Nu există încă date disponibile. Darunavir în combinație cu cobicistat nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 3 ani din cauza preocupărilor legate de siguranță, privind toxicitatea și mortalitatea observate la șobolani tineri cărora li s-a administrat darunavir până la vârsta de 23 până la 26 de zile (vezi pct. 5.3).

Sarcină şi postpartum

Tratamentul cu darunavir/cobicistat 800 mg/150 mg în timpul sarcinii duce la expunere redusă la darunavir (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Prin urmare, această combinație nu trebuie iniţiată în timpul sarcinii, iar în cazul femeilor care rămân gravide în timpul tratamentului cu REZOLSTA, tratamentul trebuie schimbat cu un regim alternativ (vezi pct. 4.4 şi 4.6). Darunavir/ritonavir poate fi luat în considerare ca o alternativă.

Mod de administrare

Administrare orală

Pentru a fi asigurată administrarea întregii doze de darunavir și cobicistat, comprimatul trebuie înghițit întreg.

Pacienții trebuie instruiți să îşi administreze REZOLSTA în interval de 30 de minute după masă (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.2).

Adulți, copii și adolescenți cu greutatea de cel puțin 40 kg

Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatul de 800 mg/150 mg întreg, acesta poate fi împărțit în două părți cu ajutorul unui dispozitiv pentru a tăia comprimatele. Fiecare parte trebuie administrată imediat după tăiere, pentru a asigura administrarea întregii doze.

Adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani sau mai mare, cu greutatea între 25 și până la 40 kg Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatul de 675 mg/150 mg întreg, comprimatul cu linie mediană poate fi împărțit cu mâna în două părți. Fiecare parte trebuie administrată imediat după divizare, pentru a asigura administrarea întregii doze.

̧ i ala ̆ ptarea Sarcina Nu au fost efectuate studii adecvate și bine controlate cu darunavir sau cobicistat la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Tratamentul cu darunavir/cobicistat 800/150 mg administrat în timpul sarcinii duce la expunere redusă la darunavir (vezi pct. 5.2), care poate fi asociată cu un risc crescut de eşec al tratamentului şi un risc crescut de transmitere a infecţiei cu HIV la copil. Prin urmare, această combinație nu trebuie iniţiată în timpul sarcinii, iar în cazul femeilor care rămân gravide în timpul tratamentului cu REZOLSTA, tratamentul trebuie schimbat cu un regim alternativ (vezi pct. 4.2 şi 4.4). Alăptarea Nu se știe dacă darunavir sau cobicistat sunt excretate în laptele uman. Studiile la șobolani au demonstrat că darunavir este excretat în lapte, iar la concentrații mari (1000 mg/kg/zi) are acțiune toxică asupra puilor. Studiile la animale au demonstrat că cobicistat este excretat în lapte. Din cauza potenţialului de reacţii adverse la copiii alăptaţi, femeile trebuie instruite să nu alăpteze, dacă li se administrează tratament cu REZOLSTA. Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu HIV să nu își alăpteze copiii. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul darunavir sau cobicistat asupra fertilității. Nu a fost observat niciun efect asupra capacității de împerechere sau fertilității la animale (vezi pct. 5.3). Pe baza studiilor la animale, nu este de așteptat niciun efect asupra fertilității în cazul tratamentului cu REZOLSTA.